Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod udbrændthedskrisen for sundhedsudbyderen (HCP) under COVID-19-pandemien

19. august 2021 opdateret af: Duke University

Dette enkelt blinde, randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) evaluerer en ikke-farmakologisk intervention, TM (Transcendental Meditation) til forbedring af udbrændthed (målt ved selvrapportering (undersøgelse), fysiologiske og neurofunktionelle billeddiagnostiske undersøgelser hos sundhedsudbydere ( HCP'er), når de praktiseres over 3 måneders tid. Efterforskerne definerer HCP'er som enhver læge, lægeelev, sygeplejerske, lægeassistent, sygeplejerske eller respiratorterapeut.

HCP'er vil blive screenet efter en enkelt-item stressskala og Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) for at forstå deres stressniveau og eksklusionskriterier. Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity-score vil blive brugt som det primære resultat for præ- og post-TM-træning (baseline, 1 vs. 3 måneder). Derudover vil efterforskerne evaluere fysiologiske markører for stress og kardiovaskulær modstandskraft, såsom 1) ændringer (før/efter-behandling) i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) gennem wearables, 2) Galvanisk hudrespons (GSR) - ændringer i svedkirtelaktivitet som skyldes ændringer i en følelsesmæssig tilstand. fMRI vil blive udført af Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) på en undergruppe af deltagere for at evaluere ændringer. En specifikt udviklet mobilapp vil hjælpe med dataindsamling samt påmindelser til udbydere om at hjælpe med overholdelse af meditation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERORDNET HYPOTESE: HCP'er, der lærer og praktiserer TM, vil vise signifikant forbedrede symptomer på udbrændthed inden for 3 måneder, målt ved selvrapportering (undersøgelse), fysiologiske og neuro-funktionelle billeddannelsesundersøgelser.

SPECIFIK MÅL 1: At udføre et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) af TM (N=40) vs. Kontrol (CTL, N=40) i frontline HCP'er. HCP'er vil blive screenet efter en enkelt-item stressskala og Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity-score vil blive brugt som det primære resultat for præ- og post-TM-træning (baseline, 1 vs. 3 måneder). SPECIFIK MÅL 2: Evaluer ændringer (før/efter-behandling) i hjertefrekvensvariabilitet (HRV), et fysiologisk mål for stress og overordnet kardiovaskulær modstandskraft) som svar på TM praksis versus CTL. Deltagerne vil blive bedt om at bære et Apple Watch under prøvedeltagelsen for at vurdere ændringer i hvilende HRV under meditativ praksis. Galvanisk hudrespons (GSR) refererer til ændringerne i svedkirtlens aktivitet, der skyldes ændringer i en følelsesmæssig tilstand. En bærbar GSR-enhed (e-Sense Skin Response) vil blive brugt til at evaluere GSR-score (baseline og 3 måneder). fMRI (N=20 for hver gruppe) vil blive udført af Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC).

fMRI-protokol: De første 20 kvalificerede (udelukkelseskriterier: graviditet, klaustrofobi, modvilje mod at deltage) patienter fra hver gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at få fMRI ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HCP'er, herunder læger, praktikanter, sygeplejersker, sygeplejersker, lægeassistenter og åndedrætsterapeuter, der yder patientpleje under COVID-19-pandemien.

  • En stressskala med et enkelt element vil blive brugt som en skærm for berettigelse; en minimumsscore på 6 på en 10-punkts svarskala vil være nødvendig for at opfylde inklusionskriterier
  • Forsøgspersoner, der har mindst 5 % stigning fra baseline i hjertefrekvens efter eksponering for et personligt stressende script ELLER mindst 33 % stigning i hudledningsevne efter eksponering for scriptet
  • Vilje til at imødegå udbrændthedssymptomer med ikke-farmakologiske midler
  • Alle forsøgspersoner skal give informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
  • Vilje til at bære det medfølgende Apple Watch til dataindsamlingsprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Antipsykotisk medicin eller betablokkere
  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker (selvmordstanker som screenet af C-SSRI-undersøgelse før tilmelding)
  • Tidligere undervisning i TM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transcendental Meditation Intervention Arm
TM, en sind-kropsintervention, der kan reducere sympatisk ophidselse og fremme en tilstand af afslapning og ro, vil blive tilbudt en randomiseret gruppe af kvalificerede HCP'er (N=40), der yder pleje under COVID-19-pandemien.
Adfærdsmæssigt: Transcendental Meditation
TM, en krop-sind-intervention, der kan reducere sympatisk ophidselse og fremme en tilstand af afslapning og ro, vil blive tilbudt til HCP'er, der håndterer COVID-19-pandemien
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU) kontrolarm
Kontrolgruppen består af kvalificerede HCP'er, som er randomiseret til kontrolgruppe (N=40) og ikke ville modtage nogen intervention. Ved afslutningen af ​​3 måneders undersøgelsesperiode ville kontrolgruppedeltagere være berettiget til TM-træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i selvrapporterede stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændringer i kort symptomopgørelse som evalueret af BSI 18
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret robusthed
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Disse vil omfatte sekundære resultater målt ved Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i symptomer på depression
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i symptomer på depression vil blive målt ved PHQ 9 skala
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia severity Index (ISI)
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i angstsymptomer målt ved GAD-7
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
ændring i psykiske lidelser målt ved Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 spørgeskema.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i selvrapporterede udbrændthedssymptomer
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i udbrændthedssymptomer i HCP'er målt ved Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel

Kliniske forsøg med Transcendental Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner