Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с кризисом эмоционального выгорания медицинских работников (HCP) во время пандемии COVID-19

19 августа 2021 г. обновлено: Duke University

Это одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценивает немедикаментозное вмешательство, ТМ (Трансцендентальную Медитацию) для улучшения выгорания (по результатам самоотчетов (опросов), физиологических и нейрофункциональных исследований медицинских работников ( HCP) при практике в течение 3 месяцев. Исследователи определяют HCP как любого врача, врача-стажера, медсестру, помощника врача, практикующую медсестру или респираторного терапевта.

Медицинские работники будут проверены по шкале стресса с одним пунктом и шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (CSSRS), чтобы понять их уровень стресса и критерии исключения соответственно. Глобальный индекс серьезности Краткого перечня симптомов (BSI)-18 Общая оценка серьезности будет использоваться в качестве основного результата для обучения до и после ТМ (исходный уровень, 1 месяц против 3 месяцев). Кроме того, исследователи будут оценивать физиологические маркеры стресса и устойчивости сердечно-сосудистой системы, такие как 1) изменения (до/после лечения) вариабельности сердечного ритма (ВСР) с помощью носимых устройств, 2) кожно-гальваническая реакция (КГР) — изменения активности потовых желез. в результате изменения эмоционального состояния. ФМРТ будет выполняться Центром визуализации и анализа мозга Duke (BIAC) для подмножества участников для оценки изменений. Специально разработанное мобильное приложение поможет в сборе данных, а также напоминания для поставщиков, чтобы помочь соблюдать медитацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБЩАЯ ГИПОТЕЗА: Медицинские работники, изучающие и практикующие ТМ, продемонстрируют значительное улучшение симптомов выгорания в течение 3 месяцев, что подтверждается самоотчетом (опросом), физиологическими и нейрофункциональными визуализирующими исследованиями.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1: Провести одно слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) ТМ (N = 40) по сравнению с другими. Контроль (CTL, N=40) в передовых медицинских учреждениях. Медработников будут проверять по шкале стресса, состоящей из одного пункта, и по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (CSSRS). Глобальный индекс серьезности Краткого перечня симптомов (BSI)-18 Общая оценка серьезности будет использоваться в качестве основного результата для обучения до и после ТМ (исходный уровень, 1 месяц против 3 месяцев). КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2: Оценить изменения (до/после лечения) вариабельности сердечного ритма (ВСР), физиологической меры стресса и общей устойчивости сердечно-сосудистой системы) в ответ на практику ТМ по сравнению с ЦТЛ. Участников попросят носить Apple Watch на протяжении всего испытания, чтобы оценить изменения ВСР в покое во время медитативной практики. Кожно-гальваническая реакция (КГР) относится к изменениям активности потовых желез, возникающим в результате изменений эмоционального состояния. Портативное устройство GSR (e-Sense Skin Response) будет использоваться для оценки оценки GSR (исходный уровень и 3 месяца). фМРТ (N = 20 для каждой группы) будет выполняться Центром визуализации и анализа мозга Дьюка (BIAC).

Протокол фМРТ: первые 20 подходящих (критерии исключения: беременность, клаустрофобия, нежелание участвовать) пациентов из каждой группы будут случайным образом распределены для получения фМРТ в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

СОЗ, включая врачей, врачей-стажеров, медсестер, практикующих медсестер, помощников врачей и респираторных терапевтов, оказывающих помощь пациентам во время пандемии COVID-19.

  • Шкала стресса, состоящая из одного пункта, будет использоваться в качестве критерия приемлемости; минимальный балл 6 по 10-балльной шкале ответов будет необходим для соответствия критериям включения
  • Субъекты, у которых частота сердечных сокращений увеличилась не менее чем на 5% по сравнению с исходным уровнем после воздействия персонализированного стрессового сценария ИЛИ по крайней мере на 33% увеличилась проводимость кожи после воздействия сценария.
  • Готовность устранять симптомы эмоционального выгорания немедикаментозными средствами.
  • Все субъекты должны предоставить информированное согласие до регистрации в исследовании.
  • Готовность носить предоставленные Apple Watch для процесса сбора данных

Критерий исключения:

  • Антипсихотические препараты или бета-блокаторы
  • Текущие суицидальные мысли или мысли об убийстве (суицидальные мысли, проверенные предварительным включением в исследование C-SSRI)
  • Предыдущая инструкция в ТМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансцендентальная Медитация Рука Вмешательства
ТМ, вмешательство в разум и тело, которое может уменьшить симпатическое возбуждение и способствовать состоянию расслабления и спокойствия, будет предложено рандомизированной группе подходящих медицинских работников (N = 40), оказывающих помощь во время пандемии COVID-19.
Поведенческий: Трансцендентальная медитация
Медработникам, борющимся с пандемией COVID-19, будет предложена ТМ, вмешательство в разум и тело, которое может уменьшить симпатическое возбуждение и способствовать состоянию расслабления и спокойствия.
Без вмешательства: Обработка как обычно (TAU) Контрольная рука
Контрольная группа состоит из подходящих медицинских работников, которые рандомизированы в контрольную группу (N = 40) и не будут подвергаться никакому вмешательству. В конце 3-месячного периода обучения участники контрольной группы будут иметь право на обучение ТМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение самооценки симптомов стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменения в кратком перечне симптомов по оценке BSI 18
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Они будут включать вторичные результаты, измеряемые по Шкале устойчивости Коннора Дэвидсона-25 (CD-RISC).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение симптомов депрессии будет измеряться по шкале PHQ 9.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение симптомов бессонницы, измеряемое индексом тяжести бессонницы (ISI)
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение симптомов тревоги по шкале GAD-7
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
изменение психологического дистресса, измеренное с помощью опросника Global Severity Index of the Brief Simptom Inventory (BSI)-18.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение в самооценке симптомов выгорания
Временное ограничение: Сроки: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение симптомов эмоционального выгорания у медицинских работников, измеренное с помощью опросника Maslach Burnout Inventory (MBI)
Сроки: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00106191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансцендентальная медитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться