Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inrikta sig på utbrändhetskrisen för vårdgivaren (HCP) under covid-19-pandemin

19 augusti 2021 uppdaterad av: Duke University

Denna enda blinda, randomiserade, kontrollerade studie (RCT) utvärderar en icke-farmakologisk intervention, TM (Transcendental Meditation) för att förbättra utbrändhet (mätt genom självrapportering (enkät), fysiologiska och neurofunktionella avbildningsstudier hos vårdgivare ( HCPs) när de tränas över 3 månader. Utredarna definierar HCP som vilken läkare som helst, läkarpraktikant, sjuksköterska, läkarassistent, sjuksköterska eller andningsterapeut.

HCPs kommer att screenas med hjälp av en stressskala med en enda punkt och Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) för att förstå deras stressnivå respektive uteslutningskriterier. Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity-poäng kommer att användas som det primära resultatet för träning före och efter TM (baslinje, 1 vs. 3 månader). Dessutom kommer utredarna att utvärdera fysiologiska markörer för stress och kardiovaskulär motståndskraft såsom 1) förändringar (för/efter behandling) i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) genom wearables, 2) Galvanic Skin Response (GSR) - förändringar i svettkörtelaktivitet som är resultatet av förändringar i ett känslomässigt tillstånd. fMRI kommer att utföras av Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) på en delmängd av deltagare för att utvärdera förändringar. En speciellt utvecklad mobilapp kommer att underlätta datainsamling samt påminnelser för leverantörer att hjälpa efterlevnad för meditation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ÖVERGRIPANDE HYPOTES: HCPs som lär sig och praktiserar TM kommer att visa signifikant förbättrade symtom på utbrändhet inom 3 månader, mätt med självrapportering (undersökning), fysiologiska och neurofunktionella avbildningsstudier.

SPECIFIK MÅL 1: Att genomföra en enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) av TM (N=40) vs. Kontroll (CTL, N=40) i frontlinjens HCP. HCP:er kommer att screenas med en stressskala med ett föremål och Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity-poäng kommer att användas som det primära resultatet för träning före och efter TM (baslinje, 1 vs. 3 månader). SPECIFIK MÅL 2: Utvärdera förändringar (före/efterbehandling) i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), ett fysiologiskt mått på stress och övergripande kardiovaskulär motståndskraft) som svar på TM-övning kontra CTL. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Apple Watch under hela provdeltagandet för att bedöma förändringar i vilande HRV under meditativ träning. Galvanisk hudrespons (GSR) hänvisar till förändringar i svettkörtelaktivitet som är resultatet av förändringar i ett känslomässigt tillstånd. En bärbar GSR-enhet (e-Sense Skin Response) kommer att användas för att utvärdera GSR-poäng (baslinje och 3 månader). fMRI (N=20 för varje grupp) kommer att utföras av Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC).

fMRI-protokoll: De första 20 kvalificerade (uteslutningskriterier: graviditet, klaustrofobi, ovilja att delta) patienter från varje grupp kommer att slumpmässigt tilldelas fMRI vid baslinjen och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HCP:er inklusive läkare, praktikanter, sjuksköterskor, sjuksköterskor, läkarassistenter och andningsterapeuter som tillhandahåller patientvård under covid-19-pandemin.

  • En stressskala med en enda punkt kommer att användas som en skärm för behörighet; ett minimumpoäng på 6 på en 10-gradig svarsskala kommer att behövas för att uppfylla inklusionskriterier
  • Försökspersoner som har minst 5 % ökning från baslinjen i hjärtfrekvens efter exponering för ett personligt stressande manus ELLER minst 33 % ökning i hudkonduktans efter exponering för manuset
  • Vilja att ta itu med utbrändhetssymtom på icke-farmakologiska sätt
  • Alla försökspersoner måste ge informerat samtycke innan de registreras i studien.
  • Villighet att bära den medföljande Apple Watch för datainsamlingsprocessen

Exklusions kriterier:

  • Antipsykotiska läkemedel eller betablockerare
  • Nuvarande självmordstankar eller mordtankar (självmordstankar enligt screening av C-SSRI-undersökning före registrering)
  • Tidigare undervisning i TM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transcendental Meditation Intervention Arm
TM, en kropp-själ-intervention som kan minska sympatisk upphetsning och främja ett tillstånd av avslappning och lugn, kommer att erbjudas till en randomiserad grupp av kvalificerade hälsovårdare (N=40) som ger vård under COVID-19-pandemin.
Beteende: Transcendental Meditation
TM, en kropp-själ-intervention som kan minska sympatisk upphetsning och främja ett tillstånd av avslappning och lugn, kommer att erbjudas till hälsovårdare som hanterar covid-19-pandemin
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU) kontrollarm
Kontrollgruppen består av kvalificerade hälsovårdare som är randomiserade till kontrollgruppen (N=40) och som inte skulle få någon intervention. Vid slutet av 3 månaders studieperiod skulle kontrollgruppsdeltagare vara berättigade till TM-träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i självrapporterade stresssymtom
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändringar i kort symptominventering som utvärderats av BSI 18
Baslinje, 1 månad, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad motståndskraft
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Dessa kommer att inkludera sekundära resultat som mäts av Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC).
Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändring av symtom på depression
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändringar i symtom på depression kommer att mätas med PHQ 9-skalan
Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändring i sömnlöshetssymptom
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändring i sömnlöshetssymtom mätt med Insomnia severity Index (ISI)
Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändring av ångestsymtom mätt med GAD-7
Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
förändring i psykisk ångest mätt med Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 frågeformulär.
Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändring av självrapporterade symtom på utbrändhet
Tidsram: Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader
Förändring av utbrändhetssymtom hos hälsovårdspersonal mätt med Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00106191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera