Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na kryzys związany z wypaleniem zawodowym pracowników służby zdrowia podczas pandemii COVID-19

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Ta pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT) ocenia niefarmakologiczną interwencję TM (medytację transcendentalną) w celu poprawy wypalenia (mierzonego na podstawie samoopisowych (ankieta), badań fizjologicznych i neuro-funkcjonalnych badań obrazowych u pracowników służby zdrowia ( HCP), jeśli są praktykowane przez ponad 3 miesiące. Badacze definiują HCP jako każdego lekarza, lekarza stażystę, pielęgniarkę, asystenta lekarza, pielęgniarkę lub terapeutę oddechowego.

Pracownicy służby zdrowia zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą skali stresu obejmującej pojedynczą pozycję oraz skali oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia (CSSRS), aby odpowiednio zrozumieć ich poziom stresu i kryteria wykluczenia. Globalny wskaźnik dotkliwości krótkiego wykazu objawów (BSI)-18 Globalny wynik dotkliwości zostanie wykorzystany jako główny wynik treningu przed i po treningu TM (wartość wyjściowa, 1 vs. 3 miesiące). Ponadto badacze ocenią fizjologiczne markery stresu i odporności układu sercowo-naczyniowego, takie jak 1) zmiany (przed/po leczeniu) zmienności rytmu serca (HRV) poprzez urządzenia do noszenia, 2) Galvanic Skin Response (GSR) – zmiany w aktywności gruczołów potowych które wynikają ze zmian stanu emocjonalnego. fMRI zostanie przeprowadzone przez Duke Brain Imaging and Analysis Centre (BIAC) na podzbiorze uczestników w celu oceny zmian. Specjalnie opracowana aplikacja mobilna pomoże w gromadzeniu danych, a także przypomnieniach dla usługodawców o przestrzeganiu zasad medytacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OGÓLNA HIPOTEZA: Pracownicy służby zdrowia, którzy uczą się i praktykują TM, wykażą znaczną poprawę objawów wypalenia w ciągu 3 miesięcy, co zmierzono na podstawie samoopisu (ankiety), badań fizjologicznych i obrazowania neurofunkcjonalnego.

CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą (RCT) TM (N=40) vs. Kontrola (CTL, N=40) u HCP pierwszej linii. Pracownicy służby zdrowia zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą skali stresu obejmującej pojedynczą pozycję oraz skali oceny nasilenia samobójstw firmy Columbia (CSSRS). Globalny wskaźnik dotkliwości krótkiego wykazu objawów (BSI)-18 Globalny wynik dotkliwości zostanie wykorzystany jako główny wynik treningu przed i po treningu TM (wartość wyjściowa, 1 vs. 3 miesiące). CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Ocena zmian (przed/po leczeniu) zmienności rytmu serca (HRV), fizjologicznej miary stresu i ogólnej odporności układu sercowo-naczyniowego) w odpowiedzi na praktykę TM w porównaniu z CTL. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zegarka Apple Watch przez cały czas trwania próby, aby ocenić zmiany w spoczynkowym HRV podczas praktyki medytacyjnej. Galvanic Skin Response (GSR) odnosi się do zmian w aktywności gruczołów potowych, które wynikają ze zmian w stanie emocjonalnym. Przenośne urządzenie GSR (e-Sense Skin Response) zostanie użyte do oceny wyniku GSR (początkowy i 3-miesięczny). fMRI (N=20 dla każdej grupy) zostanie przeprowadzone przez Duke Brain Imaging and Analysis Centre (BIAC).

Protokół fMRI: pierwszych 20 kwalifikujących się (kryteria wykluczenia: ciąża, klaustrofobia, niechęć do udziału) pacjentów z każdej grupy zostanie losowo przydzielonych do fMRI na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

HCP, w tym lekarze, lekarze stażyści, pielęgniarki, pielęgniarki, asystenci lekarza i terapeuci oddechowi zapewniający opiekę nad pacjentem podczas pandemii COVID-19.

  • Skala stresu z pojedynczą pozycją zostanie wykorzystana jako ekran kwalifikowalności; minimalny wynik 6 na 10-punktowej skali odpowiedzi będzie potrzebny do spełnienia kryteriów włączenia
  • Osoby, które mają co najmniej 5% wzrost częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową po ekspozycji na spersonalizowany scenariusz stresujący LUB co najmniej 33% wzrost przewodnictwa skóry po ekspozycji na scenariusz
  • Chęć radzenia sobie z objawami wypalenia zawodowego metodami niefarmakologicznymi
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
  • Gotowość do noszenia dostarczonego zegarka Apple Watch w procesie zbierania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwpsychotyczne lub beta-blokery
  • Aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze (myśli samobójcze skontrolowane na podstawie wstępnej ankiety C-SSRI)
  • Poprzednia instrukcja w TM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Interwencji Medytacji Transcendentalnej
TM, interwencja ciało-umysł, która może zmniejszyć pobudzenie współczulne i promować stan relaksu i spokoju, zostanie zaoferowana losowej grupie kwalifikujących się pracowników służby zdrowia (N=40) zapewniających opiekę podczas pandemii COVID-19.
Behawioralne: Medytacja transcendentalna
TM, interwencja ciało-umysł, która może zmniejszyć pobudzenie współczulne i promować stan relaksu i spokoju, zostanie zaoferowana HCP zajmującym się pandemią COVID-19
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU) Grupa kontrolna
Grupa kontrolna składa się z kwalifikujących się HCP, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (N=40) i nie otrzymaliby żadnej interwencji. Pod koniec 3-miesięcznego okresu badania uczestnicy grupy kontrolnej kwalifikowaliby się do szkolenia TM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zgłaszanych przez siebie objawów stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiany w krótkim inwentarzu objawów oceniane przez BSI 18
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny odporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Obejmą one drugorzędne wyniki mierzone za pomocą Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC).
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana objawów depresji będzie mierzona za pomocą skali PHQ 9
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana objawów bezsenności mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą GAD-7
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
zmiana dystresu psychicznego mierzona za pomocą kwestionariusza Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów wypalenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana objawów wypalenia zawodowego u pracowników służby zdrowia mierzona Inwentarzem Wypalenia Maslach (MBI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypalenie, profesjonalista

Badania kliniczne na Medytacja transcendentalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj