Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op de burn-outcrisis van de zorgverlener (HCP) tijdens de COVID-19-pandemie

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Duke University

Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) evalueert, een niet-farmacologische interventie, TM (Transcendente Meditatie) voor het verbeteren van burn-out (, zoals gemeten door zelfrapportage (enquête), fysiologische en neurofunctionele beeldvormende onderzoeken bij zorgverleners ( HCP's) wanneer ze gedurende 3 maanden worden beoefend. De onderzoekers definiëren HCP's als elke arts, arts in opleiding, verpleegkundige, arts-assistent, verpleegkundig specialist of ademhalingstherapeut.

HCP's zullen worden gescreend door een stressschaal met één item en Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) om respectievelijk hun stressniveau en uitsluitingscriteria te begrijpen. De Global Severity Index van de Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity-score zal worden gebruikt als de primaire uitkomst voor pre- en post-TM-training (baseline, 1 vs. 3 maanden). Daarnaast zullen de onderzoekers fysiologische markers van stress en cardiovasculaire veerkracht evalueren, zoals 1) veranderingen (voor/na de behandeling) in hartslagvariabiliteit (HRV) via wearables, 2) Galvanic Skin Response (GSR) - veranderingen in zweetklieractiviteit die het gevolg zijn van veranderingen in een emotionele toestand. fMRI zal worden uitgevoerd door het Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) op een subgroep van deelnemers om veranderingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ALGEMENE HYPOTHESE: HCP's die TM leren en oefenen, zullen binnen 3 maanden significant verbeterde symptomen van burn-out vertonen, zoals gemeten door zelfrapportage (enquête), fysiologische en neurofunctionele beeldvormende onderzoeken.

SPECIFIEK DOEL 1: Het uitvoeren van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) van TM (N=40) vs. Controle (CTL, N=40) in eerstelijns HCP's. HCP's zullen worden gescreend door middel van een stressschaal met één item en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). De Global Severity Index van de Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity-score zal worden gebruikt als de primaire uitkomst voor pre- en post-TM-training (baseline, 1 vs. 3 maanden). SPECIFIEK DOEL 2: Evalueer veranderingen (voor/na de behandeling) in hartslagvariabiliteit (HRV), een fysiologische maatstaf voor stress en algehele cardiovasculaire veerkracht) als reactie op TM-beoefening versus CTL. Deelnemers wordt gevraagd een Apple Watch te dragen tijdens hun deelname aan de proef om veranderingen in HRV in rust tijdens meditatieve oefeningen te beoordelen. Galvanic Skin Response (GSR) verwijst naar de veranderingen in de activiteit van de zweetklieren die het gevolg zijn van veranderingen in een emotionele toestand. Een draagbaar GSR-apparaat (e-Sense Skin Response) zal worden gebruikt om de GSR-score te evalueren (baseline en 3 maanden). fMRI (N=20 voor elke groep) zal worden uitgevoerd door het Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC).

fMRI-protocol: De eerste 20 in aanmerking komende (uitsluitingscriteria: zwangerschap, claustrofobie, onwil om deel te nemen) patiënten uit elke groep zullen willekeurig worden toegewezen om fMRI te krijgen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HCP's, waaronder artsen, artsen in opleiding, verpleegkundigen, nurse practitioners, Physician Assistants en ademtherapeuten die patiëntenzorg verlenen tijdens de COVID-19-pandemie.

  • Een stressschaal met één item zal worden gebruikt als een scherm voor geschiktheid; een minimumscore van 6 op een 10-puntsschaal is nodig om aan de inclusiecriteria te voldoen
  • Proefpersonen die ten minste een toename van 5% ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag hebben na blootstelling aan een persoonlijk stressvol script OF een toename van ten minste 33% in huidgeleiding na blootstelling aan het script
  • Bereidheid om burn-outsymptomen op niet-medicamenteuze wijze aan te pakken
  • Alle proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  • Bereidheid om de verstrekte Apple Watch te dragen voor het gegevensverzamelingsproces

Uitsluitingscriteria:

  • Antipsychotica of bètablokkers
  • Huidige zelfmoord- of moordgedachten (zelfmoordgedachten zoals gescreend door C-SSRI-enquête pre-inschrijving)
  • Eerdere instructie in TM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcendente Meditatie Interventie Arm
TM, een interventie tussen lichaam en geest die sympathieke opwinding kan verminderen en een staat van ontspanning en kalmte kan bevorderen, zal worden aangeboden aan een willekeurige groep in aanmerking komende HCP's (N=40) die zorg verlenen tijdens de COVID-19-pandemie.
Gedragsmatig: Transcendente Meditatie
TM, een interventie tussen lichaam en geest die sympathieke opwinding kan verminderen en een staat van ontspanning en kalmte kan bevorderen, zal worden aangeboden aan zorgverleners die te maken hebben met de COVID-19-pandemie
Geen tussenkomst: Treatment as usual(TAU) Bedieningsarm
De controlegroep bestaat uit in aanmerking komende HCP's die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep (N=40) en geen interventie zouden krijgen. Aan het einde van de studieperiode van 3 maanden zouden deelnemers aan de controlegroep in aanmerking komen voor TM-training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in zelfgerapporteerde stresssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Veranderingen in korte symptoominventarisatie zoals geëvalueerd door BSI 18
Basislijn, 1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Deze omvatten secundaire resultaten zoals gemeten door de Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC).
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in symptomen van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in symptomen van depressie wordt gemeten met de PHQ 9-schaal
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in symptomen van slapeloosheid zoals gemeten door de Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in angstsymptomen zoals gemeten door GAD-7
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
verandering in psychische klachten zoals gemeten door de Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 vragenlijst.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde burn-outsymptomen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline, 1 maand, 3 maanden
Verandering in burn-outsymptomen bij zorgverleners zoals gemeten door Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tijdsbestek: Baseline, 1 maand, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren