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Bekämpfung der Burnout-Krise von Gesundheitsdienstleistern (HCP) während der COVID-19-Pandemie

19. August 2021 aktualisiert von: Duke University

Diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) bewertet eine nichtpharmakologische Intervention, TM (Transzendentale Meditation) zur Verbesserung von Burnout (, gemessen anhand von Selbstberichten (Umfrage), physiologischen und neurofunktionellen Bildgebungsstudien bei Gesundheitsdienstleistern ( HCPs), wenn sie über einen Zeitraum von 3 Monaten praktiziert werden. Die Ermittler definieren HCPs als alle Ärzte, Arztpraktikanten, Krankenpfleger, Arzthelfer, Krankenpfleger oder Atemtherapeuten.

HCPs werden anhand einer Single-Item-Stressskala und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) überprüft, um ihr Stressniveau bzw. ihre Ausschlusskriterien zu verstehen. Der Global Severity Index des Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity Score wird als primäres Ergebnis für das Prä- und Post-TM-Training verwendet (Baseline, 1 vs. 3 Monate). Darüber hinaus werden die Forscher physiologische Marker für Stress und kardiovaskuläre Belastbarkeit auswerten, wie 1) Veränderungen (vor/nach der Behandlung) der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durch Wearables, 2) Galvanic Skin Response (GSR) – Veränderungen der Schweißdrüsenaktivität die aus Veränderungen in einem emotionalen Zustand resultieren. fMRI wird vom Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) an einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, um Veränderungen zu bewerten. Eine speziell entwickelte mobile App wird die Datenerfassung sowie Erinnerungen für Anbieter unterstützen, um die Einhaltung der Meditation zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALLGEMEINE HYPOTHESE: HCPs, die TM lernen und praktizieren, werden innerhalb von 3 Monaten deutlich verbesserte Burnout-Symptome zeigen, gemessen anhand von Selbstberichten (Umfrage), physiologischen und neurofunktionellen Bildgebungsstudien.

SPEZIFISCHES ZIEL 1: Durchführung einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) von TM (N=40) vs. Kontrolle (CTL, N=40) bei HCPs an vorderster Front. HCPs werden anhand einer Single-Item-Stressskala und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) überprüft. Der Global Severity Index des Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity Score wird als primäres Ergebnis für das Prä- und Post-TM-Training verwendet (Baseline, 1 vs. 3 Monate). SPEZIFISCHES ZIEL 2: Bewertung von Veränderungen (vor/nach der Behandlung) der Herzfrequenzvariabilität (HRV), einem physiologischen Maß für Stress und der allgemeinen kardiovaskulären Belastbarkeit) als Reaktion auf TM-Praxis im Vergleich zu CTL. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Testteilnahme eine Apple Watch zu tragen, um Veränderungen der HRV im Ruhezustand während der meditativen Praxis zu beurteilen. Die galvanische Hautreaktion (GSR) bezieht sich auf die Veränderungen der Schweißdrüsenaktivität, die aus Veränderungen eines emotionalen Zustands resultieren. Ein tragbares GSR-Gerät (e-Sense Skin Response) wird verwendet, um den GSR-Score (Basislinie und 3 Monate) zu bewerten. fMRI (N=20 für jede Gruppe) wird vom Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) durchgeführt.

fMRT-Protokoll: Die ersten 20 geeigneten (Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Klaustrophobie, Widerwilligkeit zur Teilnahme) Patienten aus jeder Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip einer fMRT zu Studienbeginn und am Ende der Studie zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HCPs, darunter Ärzte, angehende Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpflegepraktiker, Arzthelferinnen und Atemtherapeuten, die während der COVID-19-Pandemie Patientenversorgung leisten.

  • Eine Einzelpunkt-Stressskala wird als Screening für die Förderfähigkeit verwendet; eine Mindestpunktzahl von 6 auf einer 10-Punkte-Antwortskala ist erforderlich, um die Einschlusskriterien zu erfüllen
  • Probanden, bei denen die Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 5 % angestiegen ist, nachdem sie einem personalisierten Stress-Skript ausgesetzt wurden ODER die Hautleitfähigkeit um mindestens 33 % angestiegen ist, nachdem sie dem Skript ausgesetzt war
  • Bereitschaft, Burnout-Symptome mit nicht-pharmakologischen Mitteln anzugehen
  • Alle Probanden müssen vor der Einschreibung in die Studie eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Bereitschaft, die zur Verfügung gestellte Apple Watch für den Datenerfassungsprozess zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Antipsychotische Medikamente oder Betablocker
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken (Suizidgedanken, wie durch die C-SSRI-Umfrage vor der Registrierung überprüft)
  • Vorheriger Unterricht in TM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm der Transzendentalen Meditation
TM, eine Mind-Body-Intervention, die die sympathische Erregung reduzieren und einen Zustand der Entspannung und Ruhe fördern kann, wird einer randomisierten Gruppe geeigneter HCPs (N = 40) angeboten, die während der COVID-19-Pandemie Pflege leisten.
Verhalten: Transzendentale Meditation
TM, eine Mind-Body-Intervention, die die sympathische Erregung reduzieren und einen Zustand der Entspannung und Ruhe fördern kann, wird HCPs angeboten, die sich mit der COVID-19-Pandemie befassen
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU) Kontrollarm
Die Kontrollgruppe besteht aus berechtigten HCPs, die der Kontrollgruppe (N = 40) randomisiert zugeteilt werden und keine Intervention erhalten würden. Am Ende des 3-monatigen Studienzeitraums wären die Teilnehmer der Kontrollgruppe für das TM-Training berechtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Stresssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderungen im Symptomkurzinventar nach Auswertung des BSI 18
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Belastbarkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Dazu gehören sekundäre Ergebnisse, gemessen anhand der Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Die Veränderung der Depressionssymptome wird anhand der PHQ 9-Skala gemessen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome gemessen am Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit GAD-7
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der psychischen Belastung, gemessen anhand des Global Severity Index des Brief Symptom Inventory (BSI)-18-Fragebogens.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der selbstberichteten Burnout-Symptome
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der Burnout-Symptome bei HCPs gemessen mit dem Maslach Burnout Inventory (MBI)
Zeitrahmen: Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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