针对 COVID-19 大流行期间的医疗保健提供者 (HCP) 倦怠危机
这项单盲、随机、对照试验 (RCT) 评估了一种非药物干预 TM（先验冥想），用于改善职业倦怠（通过医疗保健提供者的自我报告（调查）、生理和神经功能成像研究来衡量（ HCPs) 练习超过 3 个月的时间。 研究人员将 HCP 定义为任何医师、实习医师、护士、医师助理、执业护士或呼吸治疗师。
HCP 将通过单项压力量表和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 进行筛选，以分别了解他们的压力水平和排除标准。 简明症状清单 (BSI) 的全球严重性指数 (BSI)-18 全球严重性评分将用作 TM 训练前和训练后的主要结果（基线，1 个月与 3 个月）。 此外，研究人员将评估压力和心血管弹性的生理标志，例如 1) 通过可穿戴设备改变心率变异性 (HRV)（治疗前/治疗后），2) 皮肤电反应 (GSR) - 汗腺活动的变化这是由情绪状态的变化引起的。 fMRI 将由杜克脑成像和分析中心 (BIAC) 对一部分参与者进行，以评估变化 专门开发的移动应用程序将有助于数据收集，并提醒提供者帮助遵守冥想
研究概览
详细说明
总体假设：通过自我报告（调查）、生理学和神经功能成像研究衡量，学习和练习 TM 的 HCP 将在 3 个月内表现出明显改善的倦怠症状。
具体目标 1：对 TM（N=40）与 一线 HCP 中的对照（CTL，N=40）。 HCP 将通过单项压力量表和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 进行筛选。 简明症状清单 (BSI) 的全球严重性指数 (BSI)-18 全球严重性评分将用作 TM 训练前和训练后的主要结果（基线，1 个月与 3 个月）。 具体目标 2：评估心率变异性 (HRV) 的变化（治疗前/治疗后），这是压力的生理指标，以及整体心血管恢复力）对 TM 实践与 CTL 的反应。 参与者将被要求在整个试验参与过程中佩戴 Apple Watch，以评估冥想练习期间静息 HRV 的变化。 皮肤电反应 (GSR) 是指因情绪状态变化而导致的汗腺活动变化。 便携式 GSR 设备（e-Sense 皮肤反应）将用于评估 GSR 评分（基线和 3 个月）。 fMRI（每组 N=20）将由杜克脑成像和分析中心 (BIAC) 进行。
fMRI 方案：每组的前 20 名符合条件（排除标准：怀孕、幽闭恐惧症、不愿参加）的患者将被随机分配，在基线和研究结束时接受 fMRI。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
HCP，包括在 COVID-19 大流行期间提供患者护理的医生、见习医生、护士、执业护士、助理医师和呼吸治疗师。
- 单项压力量表将用作资格筛选；满足纳入标准需要在 10 分制反应量表上至少获得 6 分
- 暴露于个性化压力脚本后心率比基线至少增加 5% 或暴露于脚本后皮肤电导至少增加 33% 的受试者
- 愿意通过非药物手段解决倦怠症状
- 在参加研究之前，所有受试者都必须提供知情同意书。
- 愿意佩戴提供的 Apple Watch 进行数据收集过程
排除标准：
- 抗精神病药物或 β 受体阻滞剂
- 当前的自杀或杀人意念（通过 C-SSRI 预登记调查筛选的自杀意念）
- TM 中的先前指令
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：先验冥想干预臂
TM 是一种可以减少交感神经兴奋并促进放松和平静状态的身心干预措施，将提供给一组随机分组的符合条件的 HCP（N = 40），在 COVID-19 大流行期间提供护理。
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TM 是一种可以减少交感神经兴奋并促进放松和平静状态的身心干预措施，将提供给应对 COVID-19 大流行的 HCP
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无干预：照常治疗 (TAU) 控制臂
对照组由符合条件的 HCP 组成，他们被随机分配到对照组 (N=40)，并且不会接受任何干预。
在 3 个月的学习期结束时，对照组参与者将有资格接受 TM 培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的压力症状的变化
大体时间：基线、1个月、3个月
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BSI 18 评估的简要症状清单的变化
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基线、1个月、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的弹性变化
大体时间：基线、1个月、3个月
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这些将包括由 Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC) 衡量的次要结果。
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基线、1个月、3个月
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、1个月、3个月
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抑郁症症状的变化将通过 PHQ 9 量表来衡量
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基线、1个月、3个月
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失眠症状的变化
大体时间：基线、1个月、3个月
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的失眠症状变化
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基线、1个月、3个月
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焦虑症状的变化
大体时间：基线、1个月、3个月
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GAD-7 测量的焦虑症状变化
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基线、1个月、3个月
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心理困扰的变化
大体时间：基线、1个月、3个月
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通过简要症状清单 (BSI)-18 问卷的全球严重程度指数衡量的心理压力变化。
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基线、1个月、3个月
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自我报告的倦怠症状的变化
大体时间：时间范围：基线、1个月、3个月
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通过 Maslach 职业倦怠量表 (MBI) 衡量 HCP 职业倦怠症状的变化
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时间范围：基线、1个月、3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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