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Visando a crise de esgotamento do profissional de saúde (HCP) durante a pandemia de COVID-19

19 de agosto de 2021 atualizado por: Duke University

Este estudo randomizado controlado (ECR) único cego avalia uma intervenção não farmacológica, MT (meditação transcendental) para melhorar o esgotamento (medido por auto-relato (pesquisa), estudos de imagem fisiológica e neurofuncional em profissionais de saúde ( HCPs) quando praticado ao longo de 3 meses. Os investigadores definem HCPs como qualquer médico, estagiário, enfermeiro, assistente médico, enfermeiro ou terapeuta respiratório.

Os HCPs serão avaliados por uma escala de estresse de item único e pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) para entender seu nível de estresse e critérios de exclusão, respectivamente. O Índice Global de Gravidade do Inventário Breve de Sintomas (BSI)-18 pontuação de Gravidade Global será usado como o resultado primário para o treinamento pré e pós-TM (linha de base, 1 vs. 3 meses). Além disso, os investigadores avaliarão marcadores fisiológicos de estresse e resiliência cardiovascular, como 1) alterações (pré/pós-tratamento) na variabilidade da frequência cardíaca (HRV) por meio de wearables, 2) Galvanic Skin Response (GSR) - alterações na atividade das glândulas sudoríparas que resultam de mudanças em um estado emocional. fMRI será realizada pelo Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) em um subconjunto de participantes para avaliar as mudanças

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HIPÓTESE GERAL: Os profissionais de saúde que aprendem e praticam a MT demonstrarão sintomas de esgotamento significativamente melhorados em 3 meses, conforme medido por auto-relato (pesquisa), estudos de imagem fisiológica e neurofuncional.

OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Conduzir um estudo randomizado, controlado (ECR) simples-cego de MT (N=40) vs. Controle (CTL, N=40) em HCPs da linha de frente. Os profissionais de saúde serão avaliados por uma escala de estresse de item único e pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS). O Índice Global de Gravidade do Inventário Breve de Sintomas (BSI)-18 pontuação de Gravidade Global será usado como o resultado primário para o treinamento pré e pós-TM (linha de base, 1 vs. 3 meses). OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Avaliar mudanças (pré/pós-tratamento) na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), uma medida fisiológica de estresse e resiliência cardiovascular geral) em resposta à prática de MT versus CTL. Os participantes serão solicitados a usar um Apple Watch durante a participação no estudo para avaliar as mudanças na VFC em repouso durante a prática meditativa. A Resposta Galvânica da Pele (GSR) refere-se às mudanças na atividade das glândulas sudoríparas que resultam de mudanças em um estado emocional. Um dispositivo GSR portátil (e-Sense Skin Response) será usado para avaliar o escore GSR (linha de base e 3 meses). fMRI (N=20 para cada grupo) será realizada pelo Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC).

Protocolo fMRI: Os primeiros 20 pacientes elegíveis (critérios de exclusão: gravidez, claustrofobia, relutância em participar) de cada grupo serão designados aleatoriamente para obter fMRI no início e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Profissionais de saúde, incluindo médicos, médicos estagiários, enfermeiros, profissionais de enfermagem, assistentes médicos e terapeutas respiratórios que prestam atendimento ao paciente durante a pandemia de COVID-19.

  • Uma escala de estresse de um único item será usada como uma tela para elegibilidade; uma pontuação mínima de 6 em uma escala de resposta de 10 pontos será necessária para atender aos critérios de inclusão
  • Indivíduos que tiveram um aumento de pelo menos 5% da linha de base na frequência cardíaca após a exposição a um script estressante personalizado OU um aumento de pelo menos 33% na condutância da pele após a exposição ao script
  • Disposição para lidar com os sintomas de burnout por meios não farmacológicos
  • Todos os indivíduos devem fornecer Consentimento Informado antes da inscrição no estudo.
  • Disposição para usar o Apple Watch fornecido para o processo de coleta de dados

Critério de exclusão:

  • Medicamentos antipsicóticos ou betabloqueadores
  • Ideação suicida ou homicida atual (ideação suicida conforme triagem pela pré-inscrição da pesquisa C-SSRI)
  • Instrução anterior em TM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Intervenção da Meditação Transcendental
A MT, uma intervenção mente-corpo que pode reduzir a excitação simpática e promover um estado de relaxamento e calma, será oferecida a um grupo randomizado de HCPs elegíveis (N=40) que prestam atendimento durante a pandemia de COVID-19.
Comportamental: Meditação transcendental
A MT, uma intervenção mente-corpo que pode reduzir a excitação simpática e promover um estado de relaxamento e calma, será oferecida aos profissionais de saúde que lidam com a pandemia de COVID-19
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU) Braço de controle
O grupo de controle consiste em HCPs elegíveis que são randomizados para o grupo de controle (N = 40) e não receberiam nenhuma intervenção. No final do período de estudo de 3 meses, os participantes do grupo de controle seriam elegíveis para treinamento de MT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos sintomas de estresse autorreferidos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudanças no breve inventário de sintomas conforme avaliado pelo BSI 18
Linha de base, 1 mês, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resiliência autorreferida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Estes incluirão resultados secundários medidos pela Escala de Resiliência Connor Davidson-25 (CD-RISC).
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
A mudança nos sintomas de depressão será medida pela escala PHQ 9
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança nos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança nos sintomas de insônia conforme medido pelo Índice de gravidade da insônia (ISI)
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo GAD-7
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
mudança no sofrimento psicológico medido pelo questionário Índice de Gravidade Global do Inventário Breve de Sintomas (BSI)-18.
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança nos sintomas de burnout autorreferidos
Prazo: Período de tempo: linha de base, 1 mês, 3 meses
Mudança nos sintomas de burnout em HCPs conforme medido pelo Maslach Burnout Inventory (MBI)
Período de tempo: linha de base, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00106191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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