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Cibler la crise d'épuisement professionnel des prestataires de soins de santé pendant la pandémie de COVID-19

19 août 2021 mis à jour par: Duke University

Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle (ECR) évalue une intervention non pharmacologique, la MT (méditation transcendantale) pour améliorer l'épuisement professionnel (, tel que mesuré par des études d'auto-déclaration (enquête), physiologiques et d'imagerie neuro-fonctionnelle chez les prestataires de soins de santé ( Professionnels de la santé) lorsqu'ils sont pratiqués sur une période de 3 mois. Les enquêteurs définissent les professionnels de la santé comme tout médecin, médecin stagiaire, infirmier, assistant médical, infirmier praticien ou inhalothérapeute.

Les professionnels de la santé seront sélectionnés selon une échelle de stress à un seul élément et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS) pour comprendre respectivement leur niveau de stress et leurs critères d'exclusion. L'indice global de sévérité du score de sévérité globale du Brief Symptom Inventory (BSI)-18 sera utilisé comme résultat principal pour la formation pré- et post-TM (baseline, 1 vs 3 mois). De plus, les chercheurs évalueront les marqueurs physiologiques du stress et de la résilience cardiovasculaire tels que 1) les changements (avant/après le traitement) de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) par les appareils portables, 2) la réponse galvanique de la peau (GSR) - les changements dans l'activité des glandes sudoripares qui résultent de changements dans un état émotionnel. L'IRMf sera réalisée par le Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) sur un sous-ensemble de participants pour évaluer les changements Une application mobile spécialement développée facilitera la collecte de données ainsi que des rappels aux prestataires pour faciliter la conformité à la méditation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HYPOTHÈSE GÉNÉRALE : Les professionnels de la santé qui apprennent et pratiquent la MT démontreront une amélioration significative des symptômes d'épuisement professionnel dans les 3 mois, tel que mesuré par l'auto-évaluation (enquête), les études d'imagerie physiologique et neuro-fonctionnelle.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 : Mener un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (ECR) de la MT (N=40) vs. Contrôle (CTL, N = 40) chez les professionnels de la santé de première ligne. Les professionnels de la santé seront sélectionnés par une échelle de stress à un seul élément et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS). L'indice global de sévérité du score de sévérité globale du Brief Symptom Inventory (BSI)-18 sera utilisé comme résultat principal pour la formation pré- et post-TM (baseline, 1 vs 3 mois). OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 : Évaluer les changements (avant/après traitement) de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), une mesure physiologique du stress et de la résilience cardiovasculaire globale) en réponse à la pratique de la MT par rapport à la CTL. Les participants seront invités à porter une Apple Watch tout au long de la participation à l'essai afin d'évaluer les changements dans la HRV au repos pendant la pratique méditative. La réponse galvanique cutanée (GSR) fait référence aux changements dans l'activité des glandes sudoripares qui résultent de changements dans un état émotionnel. Un appareil portable GSR (e-Sense Skin Response) sera utilisé pour évaluer le score GSR (baseline et 3 mois). L'IRMf (N = 20 pour chaque groupe) sera réalisée par le Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC).

Protocole IRMf : les 20 premiers patients éligibles (critères d'exclusion : grossesse, claustrophobie, réticence à participer) de chaque groupe seront assignés au hasard pour obtenir une IRMf au départ et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les professionnels de la santé, y compris les médecins, les médecins stagiaires, les infirmières, les infirmières praticiennes, les adjoints au médecin et les inhalothérapeutes qui prodiguent des soins aux patients pendant la pandémie de COVID-19.

  • Une échelle de stress à un seul élément sera utilisée comme critère d'éligibilité ; un score minimum de 6 sur une échelle de réponse en 10 points sera nécessaire pour répondre aux critères d'inclusion
  • Sujets qui ont au moins une augmentation de 5 % de la fréquence cardiaque par rapport au départ après exposition à un scénario de stress personnalisé OU au moins une augmentation de 33 % de la conductance cutanée après exposition au scénario
  • Volonté de traiter les symptômes de l'épuisement professionnel par des moyens non pharmacologiques
  • Tous les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
  • Volonté de porter l'Apple Watch fournie pour le processus de collecte de données

Critère d'exclusion:

  • Médicaments antipsychotiques ou bêta-bloquants
  • Idées suicidaires ou homicides actuelles (idées suicidaires telles que dépistées par l'enquête C-SSRI pré-inscription)
  • Instruction précédente dans TM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention de Méditation Transcendantale
La MT, une intervention corps-esprit qui peut réduire l'excitation sympathique et favoriser un état de relaxation et de calme, sera proposée à un groupe randomisé de professionnels de la santé éligibles (N = 40) fournissant des soins pendant la pandémie de COVID-19.
Comportemental: La méditation transcendantale
TM, une intervention corps-esprit qui peut réduire l'excitation sympathique et favoriser un état de relaxation et de calme, sera proposée aux professionnels de la santé confrontés à la pandémie de COVID-19
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude (TAU) Bras de contrôle
Le groupe témoin est composé de professionnels de la santé éligibles qui sont randomisés dans le groupe témoin (N = 40) et ne recevraient aucune intervention. À la fin de la période d'étude de 3 mois, les participants du groupe témoin seraient éligibles pour la formation en MT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans les symptômes de stress autodéclarés
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Modifications du bref inventaire des symptômes telles qu'évaluées par le BSI 18
Base de référence, 1 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la résilience autodéclarée
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Ceux-ci incluront les résultats secondaires mesurés par l'échelle de résilience Connor Davidson-25 (CD-RISC).
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Modification des symptômes de la dépression
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Le changement des symptômes de la dépression sera mesuré par l'échelle PHQ 9
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Changement des symptômes d'insomnie mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Modification des symptômes d'anxiété mesurés par GAD-7
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Changement de détresse psychologique
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
modification de la détresse psychologique telle que mesurée par le questionnaire Global Severity Index du Brief Symptom Inventory (BSI)-18.
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Changement dans les symptômes d'épuisement professionnel autodéclarés
Délai: Période : Baseline, 1 mois, 3 mois
Modification des symptômes d'épuisement professionnel chez les professionnels de la santé, telle que mesurée par l'inventaire d'épuisement professionnel de Maslach (MBI)
Période : Baseline, 1 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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