Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot utbrenthetskrisen for helsepersonell (HCP) under COVID-19-pandemien

19. august 2021 oppdatert av: Duke University

Denne enkeltblinde, randomiserte, kontrollerte studien (RCT) evaluerer en ikke-farmakologisk intervensjon, TM (Transcendental Meditation) for å forbedre utbrenthet (målt ved selvrapportering (undersøkelse), fysiologiske og nevrofunksjonelle avbildningsstudier i helsepersonell ( HCPs) når de praktiseres over 3 måneder. Etterforskerne definerer helsepersonell som enhver lege, legepraktikant, sykepleier, legeassistent, sykepleier eller respiratorterapeut.

HCP-er vil bli screenet ved hjelp av en enkeltelements stressskala og Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) for å forstå deres stressnivå og eksklusjonskriterier. Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity-poengsum vil bli brukt som det primære resultatet for pre- og post-TM-trening (grunnlinje, 1 vs. 3 måneder). I tillegg vil etterforskerne evaluere fysiologiske markører for stress og kardiovaskulær elastisitet som 1) endringer (før/etter-behandling) i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) gjennom wearables, 2) Galvanic Skin Response (GSR) - endringer i svettekjertelaktivitet som skyldes endringer i en følelsesmessig tilstand. fMRI vil bli utført av Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) på en undergruppe av deltakere for å evaluere endringer. En spesifikt utviklet mobilapp vil hjelpe datainnsamling samt påminnelser for leverandører om å hjelpe etterlevelse for meditasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERORDNET HYPOTESE: HCPer som lærer og praktiserer TM vil vise signifikant forbedrede symptomer på utbrenthet innen 3 måneder, målt ved selvrapportering (undersøkelse), fysiologiske og nevrofunksjonelle avbildningsstudier.

SPESIFIKKE MÅL 1: Å gjennomføre en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie (RCT) av TM (N=40) vs. Kontroll (CTL, N=40) i HCP i frontlinjen. HCP-er vil bli screenet etter en stressskala med ett element og Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity-poengsum vil bli brukt som det primære resultatet for pre- og post-TM-trening (grunnlinje, 1 vs. 3 måneder). SPESIFIKKE MÅL 2: Evaluere endringer (før/etter-behandling) i hjertefrekvensvariabilitet (HRV), et fysiologisk mål på stress og generell kardiovaskulær motstandskraft) som svar på TM-praksis versus CTL. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Apple Watch under prøvedeltakelsen for å vurdere endringer i hvilende HRV under meditativ praksis. Galvanisk hudrespons (GSR) refererer til endringene i svettekjertelaktiviteten som skyldes endringer i en følelsesmessig tilstand. En bærbar GSR-enhet (e-Sense Skin Response) vil bli brukt til å evaluere GSR-score (grunnlinje og 3 måneder). fMRI (N=20 for hver gruppe) vil bli utført av Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC).

fMRI-protokoll: De første 20 kvalifiserte (eksklusjonskriterier: graviditet, klaustrofobi, motvilje mot å delta) pasienter fra hver gruppe vil bli tilfeldig tildelt for å få fMRI ved baseline og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HCPer inkludert leger, praktikanter, sykepleiere, sykepleiere, legeassistenter og respiratorterapeuter som yter pasientbehandling under COVID-19-pandemien.

  • En enkeltelements stressskala vil bli brukt som en skjerm for kvalifisering; en minimumsscore på 6 på en 10-punkts svarskala vil være nødvendig for å oppfylle inklusjonskriteriene
  • Forsøkspersoner som har minst 5 % økning fra baseline i hjertefrekvens etter eksponering for et personlig stressende manus ELLER minst 33 % økning i hudledningsevne etter eksponering for manus
  • Vilje til å håndtere utbrenthetssymptomer på ikke-farmakologiske måter
  • Alle forsøkspersoner må gi informert samtykke før de melder seg på studiet.
  • Vilje til å bruke den medfølgende Apple Watch for datainnsamlingsprosessen

Ekskluderingskriterier:

  • Antipsykotiske medisiner eller betablokkere
  • Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker (selvmordstanker som undersøkt av C-SSRI-undersøkelsen før påmelding)
  • Tidligere undervisning i TM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transcendental Meditasjon Intervensjon Arm
TM, en sinn-kropp-intervensjon som kan redusere sympatisk opphisselse og fremme en tilstand av avslapning og ro, vil bli tilbudt en randomisert gruppe av kvalifiserte helsepersonell (N=40) som yter omsorg under COVID-19-pandemien.
Atferdsmessig: Transcendental Meditasjon
TM, en sinn-kropp-intervensjon som kan redusere sympatisk opphisselse og fremme en tilstand av avslapning og ro, vil bli tilbudt helsepersonell som håndterer COVID-19-pandemien
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU) kontrollarm
Kontrollgruppen består av kvalifiserte helsepersonell som er randomisert til kontrollgruppe (N=40) og vil ikke motta intervensjon. Ved slutten av 3-måneders studieperiode ville kontrollgruppedeltakere være kvalifisert for TM-trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i selvrapporterte stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endringer i kort symptomoversikt som evaluert av BSI 18
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert motstandskraft
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Disse vil inkludere sekundære utfall målt ved Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i symptomer på depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i symptomer på depresjon vil bli målt ved PHQ 9 skala
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia severity Index (ISI)
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i angstsymptomer målt ved GAD-7
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
endring i psykiske plager målt ved Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 spørreskjema.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i selvrapporterte utbrenthetssymptomer
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje, 1 måned, 3 måneder
Endring i utbrenthetssymptomer i helsepersonell som målt ved Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00106191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere