Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészségügyi szolgáltatók (HCP) kiégési válságának megcélzása a COVID-19 világjárvány idején

2021. augusztus 19. frissítette: Duke University

Ez az egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) egy nem gyógyszeres beavatkozást, a TM-et (Transzcendentális Meditáció) értékeli a kiégés javítására (önbevallásos (felmérés), fiziológiai és neurofunkcionális képalkotó vizsgálatokkal mérve az egészségügyi szolgáltatóknál. HCP-k), ha több mint 3 hónapig gyakorolják. A vizsgálók szerint a HCP bármely orvos, gyakornok orvos, ápolónő, asszisztens, ápolónő vagy légzésterapeuta.

A HCP-ket egyelemes stressz-skála és a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSRS) alapján szűrik, hogy megértsék stresszszintjüket, illetve kizárási kritériumaikat. A Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Globális súlyossági pontszáma a globális súlyossági indexet fogja használni a TM előtti és utáni képzés elsődleges eredményeként (alapállapot, 1-3 hónap). Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják a stressz és a kardiovaszkuláris reziliencia fiziológiai markereit, például 1) a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változásait (kezelés előtt/után) a hordható eszközökön keresztül, 2) a galvanikus bőrreakciót (GSR) – a verejtékmirigyek aktivitásának változásait. amelyek az érzelmi állapot változásaiból erednek. Az fMRI-t a Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) végzi el a résztvevők egy részén a változások értékelése céljából. Egy speciálisan kifejlesztett mobilalkalmazás segíti az adatgyűjtést, valamint emlékezteti a szolgáltatókat a meditációhoz való megfelelés elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ÁLTALÁNOS HIPOTÉZIS: Azok az egészségügyi szakemberek, akik megtanulják és gyakorolják a TM-et, 3 hónapon belül szignifikánsan javultak a kiégés tünetei, önbevallás (felmérés), fiziológiai és neurofunkcionális képalkotó vizsgálatok alapján.

1. SPECIFIKUS CÉL: Egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzése a TM (N=40) vs. Kontroll (CTL, N=40) az élvonalbeli HCP-kben. A HCP-ket egyelemes stressz-skála és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) skála alapján vizsgálják majd. A Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Globális súlyossági pontszáma a globális súlyossági indexet fogja használni a TM előtti és utáni képzés elsődleges eredményeként (alapállapot, 1-3 hónap). 2. SPECIFIKUS CÉL: Értékelje a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változásait (kezelés előtt/után), amely a stressz fiziológiai mérőszáma és az általános kardiovaszkuláris reziliencia) a TM gyakorlatra adott válaszként a CTL-hez képest. A résztvevőknek Apple Watch-ot kell viselniük a próbaidőszak alatt, hogy felmérhessék a nyugalmi HRV változásait a meditatív gyakorlat során. A Galvanic Skin Response (GSR) a verejtékmirigyek működésében bekövetkező változásokra utal, amelyek az érzelmi állapot változásaiból erednek. Egy hordozható GSR-eszközt (e-Sense Skin Response) fognak használni a GSR-pontszám (alapérték és 3 hónap) értékeléséhez. Az fMRI-t (N=20 csoportonként) a Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) végzi.

fMRI protokoll: Minden csoportból az első 20 alkalmas (kizárási kritériumok: terhesség, klausztrofóbia, részvételi hajlandóság) beteget véletlenszerűen besorolják, hogy fMRI-t kapjanak a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészségügyi orvosok, beleértve az orvosokat, gyakornokokat, nővéreket, gyakorló ápolónőket, orvosi asszisztenseket és légúti terapeutákat, akik a COVID-19 világjárvány idején nyújtanak betegeket.

  • A jogosultság képernyőjeként egy tételes stresszskálát használnak; a felvételi kritériumok teljesítéséhez legalább 6-os pontszám szükséges egy 10 pontos válaszskálán
  • Azoknál az alanyoknál, akiknél a szívfrekvencia legalább 5%-kal megnövekedett a kiindulási értékhez képest egy személyre szabott stresszes forgatókönyv expozíciója után, VAGY legalább 33%-kal nőtt a bőr vezetőképessége a szkriptnek való expozíció után
  • Hajlandóság a kiégés tüneteinek nem gyógyszeres úton történő kezelésére
  • Minden alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • Hajlandóság a mellékelt Apple Watch viselésére az adatgyűjtési folyamat során

Kizárási kritériumok:

  • Antipszichotikus gyógyszerek vagy béta-blokkolók
  • Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok (öngyilkossági gondolatok a C-SSRI felmérés előzetes beiratkozása alapján)
  • Előző utasítás a TM-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transzcendentális Meditáció Beavatkozó Kar
A TM-et, az elme-test beavatkozást, amely csökkentheti a szimpatikus izgalmat, valamint elősegítheti az ellazulás és a nyugalom állapotát, a COVID-19 világjárvány idején ellátást nyújtó, jogosult egészségügyi szakemberek (N=40) randomizált csoportjának ajánljuk fel.
Viselkedési: Transzcendentális meditáció
A COVID-19 pandémiával foglalkozó egészségügyi szakemberek számára felajánlják a TM-et, a szimpatikus izgatottságot csökkentő, az ellazulást és a nyugalmat elősegítő elme-test beavatkozást.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon (TAU) Vezérlőkar
A kontrollcsoport olyan jogosult HCP-kből áll, akiket randomizáltak a kontrollcsoportba (N=40), és nem részesülnének semmilyen beavatkozásban. A 3 hónapos vizsgálati időszak végén a kontrollcsoport résztvevői jogosultak lesznek a TM képzésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ön által jelentett stressztünetek változása
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Változások a rövid tünetegyüttesben a BSI 18 szerint
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önmaga által bejelentett rugalmasságban
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Ezek magukban foglalják a Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC) által mért másodlagos eredményeket is.
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
A depresszió tüneteinek változását a PHQ 9 skála méri
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Változás az álmatlanság tüneteiben
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Az álmatlanság tüneteinek változása az insomnia súlyossági indexével (ISI) mérve
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
A szorongásos tünetek változása a GAD-7-tel mérve
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
a pszichológiai distressz változása a Brief Symptom Inventory (BSI)-18 kérdőív globális súlyossági mutatójával mérve.
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap
Változás az ön által bejelentett kiégési tünetekben
Időkeret: Időkeret: alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap
A kiégési tünetek változása a HCP-kben a Maslach Burnout Inventory (MBI) szerint
Időkeret: alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00106191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel