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Mirare alla crisi del burnout degli operatori sanitari (HCP) durante la pandemia di COVID-19

19 agosto 2021 aggiornato da: Duke University

Questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato (RCT) valuta, un intervento non farmacologico, la MT (Meditazione Trascendentale) per migliorare il burnout (, come misurato da studi di auto-segnalazione (sondaggio), fisiologici e di imaging neuro-funzionale negli operatori sanitari ( operatori sanitari) se praticato per più di 3 mesi. Gli investigatori definiscono gli HCP come qualsiasi medico, medico tirocinante, infermiere, assistente medico, infermiere professionista o terapista respiratorio.

Gli operatori sanitari saranno sottoposti a screening da una scala di stress a elemento singolo e dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) per comprendere rispettivamente il loro livello di stress e i criteri di esclusione. Il punteggio Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity score sarà utilizzato come risultato primario per la formazione pre e post MT (basale, 1 vs. 3 mesi). Inoltre, i ricercatori valuteranno i marcatori fisiologici dello stress e della resilienza cardiovascolare come 1) cambiamenti (pre/post-trattamento) nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) attraverso i dispositivi indossabili, 2) Galvanic Skin Response (GSR) - cambiamenti nell'attività delle ghiandole sudoripare che derivano da cambiamenti in uno stato emotivo. fMRI sarà eseguito dal Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) su un sottogruppo di partecipanti per valutare i cambiamenti Un'app mobile appositamente sviluppata aiuterà la raccolta dei dati e promemoria per i fornitori per aiutare la conformità per la meditazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI GENERALE: Gli operatori sanitari che apprendono e praticano la MT dimostreranno sintomi di burnout significativamente migliorati entro 3 mesi, come misurato da studi di autovalutazione (sondaggio), fisiologici e di imaging neurofunzionale.

OBIETTIVO SPECIFICO 1: Condurre uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato (RCT) di MT (N=40) vs. Controllo (CTL, N=40) negli operatori sanitari in prima linea. Gli operatori sanitari saranno sottoposti a screening in base a una scala di stress a elemento singolo e alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Il punteggio Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 Global Severity score sarà utilizzato come risultato primario per la formazione pre e post MT (basale, 1 vs. 3 mesi). OBIETTIVO SPECIFICO 2: Valutare i cambiamenti (pre/post-trattamento) nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una misura fisiologica dello stress e la resilienza cardiovascolare complessiva) in risposta alla pratica della Meditazione Trascendentale rispetto alla CTL. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un Apple Watch durante la partecipazione alla prova per valutare i cambiamenti nell'HRV a riposo durante la pratica meditativa. La risposta galvanica della pelle (GSR) si riferisce ai cambiamenti nell'attività delle ghiandole sudoripare che derivano da cambiamenti in uno stato emotivo. Verrà utilizzato un dispositivo GSR portatile (e-Sense Skin Response) per valutare il punteggio GSR (basale e 3 mesi). La fMRI (N=20 per ciascun gruppo) sarà eseguita dal Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC).

Protocollo fMRI: i primi 20 pazienti idonei (criteri di esclusione: gravidanza, claustrofobia, riluttanza a partecipare) di ciascun gruppo verranno assegnati in modo casuale a ottenere fMRI al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Operatori sanitari inclusi medici, medici tirocinanti, infermieri, infermieri, assistenti medici e terapisti respiratori che forniscono assistenza ai pazienti durante la pandemia di COVID-19.

  • Una scala di stress a singolo elemento verrà utilizzata come schermo per l'ammissibilità; sarà necessario un punteggio minimo di 6 su una scala di risposta a 10 punti per soddisfare i criteri di inclusione
  • Soggetti che hanno almeno un aumento del 5% rispetto al basale della frequenza cardiaca dopo l'esposizione a un copione stressante personalizzato OPPURE un aumento di almeno il 33% della conduttanza cutanea dopo l'esposizione al copione
  • Disponibilità ad affrontare i sintomi del burnout con mezzi non farmacologici
  • Tutti i soggetti devono fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
  • Disponibilità a indossare l'Apple Watch fornito per il processo di raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Farmaci antipsicotici o beta-bloccanti
  • Attuale ideazione suicidaria o omicida (ideazione suicidaria come vagliata dalla pre-iscrizione al sondaggio C-SSRI)
  • Istruzione precedente in TM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento per la meditazione trascendentale
TM, un intervento mente-corpo che può ridurre l'eccitazione simpatica e promuovere uno stato di rilassamento e calma, sarà offerto a un gruppo randomizzato di operatori sanitari idonei (N=40) che forniscono assistenza durante la pandemia di COVID-19.
Comportamentale: Meditazione trascendentale
TM, un intervento mente-corpo che può ridurre l'eccitazione simpatica e promuovere uno stato di rilassamento e calma, sarà offerto agli operatori sanitari che si occupano della pandemia di COVID-19
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU) Braccio di controllo
Il gruppo di controllo è costituito da operatori sanitari idonei che sono randomizzati nel gruppo di controllo (N=40) e non riceverebbero alcun intervento. Alla fine del periodo di studio di 3 mesi, i partecipanti al gruppo di controllo sarebbero idonei per la formazione sulla Meditazione Trascendentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei sintomi di stress auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamenti nell'inventario dei sintomi brevi come valutato da BSI 18
Basale, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella resilienza auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Questi includeranno risultati secondari misurati dalla Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC).
Basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Il cambiamento nei sintomi della depressione sarà misurato dalla scala PHQ 9
Basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Variazione dei sintomi dell'insonnia misurata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Variazione dei sintomi di ansia misurati da GAD-7
Basale, 1 mese, 3 mesi
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
cambiamento nel disagio psicologico misurato dal Global Severity Index del questionario Brief Symptom Inventory (BSI)-18.
Basale, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento nei sintomi di burnout auto-segnalati
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base, 1 mese, 3 mesi
Variazione dei sintomi di burnout negli operatori sanitari misurati dal Maslach Burnout Inventory (MBI)
Intervallo di tempo: linea di base, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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