亜麻仁は乳がん研究の女性の失恋を防ぐことができますか? (CANFLAX)
2020年11月11日 更新者：Dr. Davinder S. Jassal、St. Boniface Hospital
現在の研究プログラムの主な目標は、臨床現場でのドキソルビシンおよびトラスツズマブ (DOX+TRZ) 媒介心毒性の予防における栄養補助食品、特に亜麻仁 (FLX) の使用を調べることです。
マニトバ州が世界トップクラスの FLX 生産国であり続けているため、がんや心血管疾患の予防におけるこの全粒穀物の消費の重要性に対する一般の認識が高まっています。
北米では、約 8 人に 1 人の女性が乳がんを発症し、DOX+TRZ による治療を受けます。
乳がんの女性は化学療法により心不全を発症するリスクがありますが、FLX にはこの転帰を防ぐ能力があります。
CANFLAX研究の目的は、乳がんの女性の心不全を予防する効果的な方法としてFLX「ミルク」を確立することです.
調査の概要
詳細な説明
心血管毒性は、乳癌環境における DOX+TRZ による抗癌療法の潜在的な短期および長期の合併症です。
FLX は一般的に乳癌の女性の最大 30% で消費され、全体的な疾患の負担と生存率を改善しますが、この天然の食事剤が臨床現場で DOX+TRZ の心毒性の副作用を軽減できるかどうかを研究することは重要です。
研究者らは、FLX「ミルク」の予防的摂取が有害な心血管リモデリングを防ぎ、DOX+TRZ 療法を受けている乳癌女性の全体的な機能能力を改善すると仮定しています。
CANFLAX 研究の 2 つの具体的な目的は次のとおりです。目的 2: FLX「ミルク」は、この患者集団の心機能能力を改善します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2E1J7
- 募集
- St. Boniface Albrechtsen Research Centre
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コンタクト：
- Davinder S Jassal, MD
- 電話番号：2042372023
- メール：djassal@sbgh.mb.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- i) 18歳以上;
- ii) 新たに早期乳がんと診断された女性 (ステージ I-IIIA)
- iii) 5 フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド (FEC) またはアドリアマイシンおよびシクロホスファミド (AC) による 4 か月間の化学療法
除外基準:
- i) 心不全および/またはLVEF<40%の既往診断
- ii）ACE阻害剤（ACEi）またはベータ遮断薬を含む降圧剤の既存の使用
- iii) 研究期間中の任意の時点でのハーブ/抗酸化剤/脂肪酸/栄養補助食品の計画的な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜麻の「ミルク」
合計 30 人の女性が、合計 4 か月間、毎日亜麻 (FLX) の「ミルク」を受け取ります。
FLX「ミルク」は、BevPur (30 メッシュ FLX)、テクスチャー用のさまざまなガム、バニラ香料、いくつかの副原料、および水で構成されます。
各サービングには、15 グラムの FLX と 3.75 グラムのオメガ 3 が含まれています。
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上記を参照
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実験的：エンバク繊維「ミルク」
合計 30 人の女性が、毎日合計 4 か月間、エンバク繊維の「ミルク」を受け取ります。
エンバク繊維の「ミルク」は、エンバク繊維、テクスチャー用のさまざまなガム、バニラ香料、いくつかの微量成分、および水で構成されます。
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上記を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：1年
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左心室駆出率 (LVEF %) は、ベースラインおよび 12 か月のフォローアップで経胸壁心エコー検査を使用して評価されます。
ベースラインからの LVEF の差が 10% を超えると、有意と見なされます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Davinder S Jassal, MD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。