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I semi di lino possono prevenire i cuori infranti nelle donne con studio sul cancro al seno? (CANFLAX)

11 novembre 2020 aggiornato da: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
L'obiettivo principale dell'attuale programma di ricerca è esaminare l'uso di nutraceutici, in particolare semi di lino (FLX), nella prevenzione della cardiotossicità mediata da doxorubicina e trastuzumab (DOX+TRZ) in ambito clinico. Poiché Manitoba continua ad essere uno dei principali produttori di FLX al mondo, c'è una crescente consapevolezza pubblica dell'importanza del consumo di questo prodotto integrale nella prevenzione del cancro e delle malattie cardiovascolari. In Nord America, circa 1 donna su 8 svilupperà il cancro al seno e riceverà un trattamento con DOX+TRZ. Sebbene le donne con carcinoma mammario siano a rischio di sviluppare insufficienza cardiaca a causa della chemioterapia, FLX ha la capacità di prevenire questo esito. Lo scopo dello studio CANFLAX è stabilire FLX "latte" come un metodo efficace per prevenire l'insufficienza cardiaca nelle donne con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossicità cardiovascolare è una potenziale complicanza a breve e lungo termine della terapia antitumorale con DOX + TRZ nel contesto del carcinoma mammario. Sebbene FLX sia comunemente consumato fino al 30% delle donne con carcinoma mammario per migliorare il carico complessivo della malattia e la sopravvivenza, è importante studiare se questo agente dietetico naturale può anche ridurre gli effetti collaterali cardiotossici di DOX + TRZ in ambito clinico. I ricercatori ipotizzano che il consumo profilattico di FLX "latte" preverrà il rimodellamento cardiovascolare avverso e migliorerà la capacità funzionale complessiva nelle donne con carcinoma mammario che ricevono la terapia DOX + TRZ. I due obiettivi specifici dello studio CANFLAX includono: Obiettivo 1: il "latte" FLX preverrà lo sviluppo di insufficienza cardiaca nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale (EBC) trattate con chemioterapia a base di DOX+TRZ; e Obiettivo 2: il "latte" FLX migliorerà la capacità funzionale cardiaca in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Davinder S Jassal, MD

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2E1J7
        • Reclutamento
        • St. Boniface Albrechtsen Research Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i) ≥18 anni;
  • ii) donne con carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi (stadio I-IIIA)
  • iii) chemioterapia con 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC) o adriamicina e ciclofosfamide (AC) per 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • i) diagnosi preesistente di scompenso cardiaco e/o LVEF<40%
  • ii) uso preesistente di agenti antiipertensivi inclusi gli ACE-inibitori (ACEi) o i beta-bloccanti
  • iii) uso pianificato di eventuali integratori a base di erbe/antiossidanti/acidi grassi/nutrizionali in qualsiasi momento della durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lino "latte"
Un totale di 30 donne riceveranno il "latte" di lino (FLX) su base giornaliera per un totale di 4 mesi. Il "latte" FLX sarà composto da BevPur (30 mesh FLX), varie gomme per consistenza, aroma di vaniglia, diversi ingredienti minori e acqua. Ogni porzione contiene 15 grammi di FLX e 3,75 grammi di Omega-3.
Integratore alimentare: Lino "latte"
Vedi sopra
Sperimentale: Fibra d'avena "latte"
Un totale di 30 donne riceveranno quotidianamente il "latte" di fibre di avena per un totale di 4 mesi. Il "latte" di fibre di avena sarà composto da fibre di avena, varie gomme per consistenza, aroma di vaniglia, diversi ingredienti minori e acqua.
Integratore alimentare: Fibra d'avena "latte"
Vedi sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: 1 anno
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF%) sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia transtoracica al basale e 12 mesi di follow-up. Una differenza di LVEF>10% rispetto al basale sarà considerata significativa.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/2019/CANFLAX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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