¿Puede la linaza prevenir los corazones rotos en mujeres con estudio de cáncer de mama? (CANFLAX)
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
El objetivo principal del programa de investigación actual es examinar el uso de nutracéuticos, en particular la linaza (FLX), en la prevención de la cardiotoxicidad mediada por doxorrubicina y trastuzumab (DOX+TRZ) en el entorno clínico.
Como Manitoba continúa siendo uno de los principales productores de FLX en el mundo, existe una creciente conciencia pública sobre la importancia del consumo de este producto integral en la prevención del cáncer y las enfermedades cardiovasculares.
En América del Norte, aproximadamente 1 de cada 8 mujeres desarrollará cáncer de mama y recibirá tratamiento con DOX+TRZ.
Aunque las mujeres con cáncer de mama corren el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca debido a la quimioterapia, FLX tiene la capacidad de prevenir este resultado.
El propósito del estudio CANFLAX es establecer la "leche" FLX como un método eficaz para prevenir la insuficiencia cardíaca en mujeres con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toxicidad cardiovascular es una posible complicación a corto y largo plazo de la terapia contra el cáncer con DOX+TRZ en el contexto del cáncer de mama.
Aunque FLX se consume comúnmente en hasta el 30 % de las mujeres con cáncer de mama para mejorar la carga general de la enfermedad y la supervivencia, es importante estudiar si este agente dietético natural también puede reducir los efectos secundarios cardiotóxicos de DOX+TRZ en el entorno clínico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo profiláctico de "leche" FLX evitará la remodelación cardiovascular adversa y mejorará la capacidad funcional general en mujeres con cáncer de mama que reciben terapia con DOX+TRZ.
Los dos objetivos específicos del estudio CANFLAX incluyen: Objetivo 1: la "leche" FLX evitará el desarrollo de insuficiencia cardíaca en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano (EBC) que reciben tratamiento con quimioterapia basada en DOX+TRZ; y Objetivo 2: La "leche" FLX mejorará la capacidad funcional cardíaca en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2E1J7
- Reclutamiento
- St. Boniface Albrechtsen Research Centre
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Contacto:
- Davinder S Jassal, MD
- Número de teléfono: 2042372023
- Correo electrónico: djassal@sbgh.mb.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- i) ≥18 años;
- ii) mujeres con cáncer de mama en estadio temprano recientemente diagnosticado (Estadio I-IIIA)
- iii) quimioterapia con 5 fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida (FEC) o adriamicina y ciclofosfamida (AC) durante 4 meses
Criterio de exclusión:
- i) diagnóstico preexistente de insuficiencia cardiaca y/o FEVI <40%
- ii) uso preexistente de agentes antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA (IECA) o los bloqueadores beta
- iii) uso planificado de suplementos herbales/antioxidantes/ácidos grasos/nutricionales en cualquier momento durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lino "leche"
Un total de 30 mujeres recibirán "leche" de lino (FLX) diariamente durante un total de 4 meses.
La "leche" FLX estará compuesta de BevPur (FLX de malla 30), varias gomas para darle textura, saborizante de vainilla, varios ingredientes menores y agua.
Cada porción contiene 15 gramos de FLX y 3,75 gramos de Omega-3.
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Véase más arriba
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Experimental: Fibra de avena "leche"
Un total de 30 mujeres recibirán la "leche" de fibra de avena diariamente durante un total de 4 meses.
La "leche" de fibra de avena estará compuesta de fibra de avena, varias gomas para darle textura, saborizante de vainilla, varios ingredientes menores y agua.
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Véase más arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1 año
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (% FEVI) se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica al inicio del estudio ya los 12 meses de seguimiento.
Se considerará significativa una diferencia en la FEVI > 10 % con respecto al valor inicial.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/2019/CANFLAX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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