Kan lijnzaad gebroken harten voorkomen bij vrouwen met een borstkankeronderzoek? (CANFLAX)
11 november 2020 bijgewerkt door: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
Het belangrijkste doel van het huidige onderzoeksprogramma is het onderzoeken van het gebruik van nutraceuticals, in het bijzonder lijnzaad (FLX), bij de preventie van door doxorubicine en trastuzumab (DOX+TRZ) gemedieerde cardiotoxiciteit in de klinische setting.
Aangezien Manitoba nog steeds een van de grootste FLX-producenten ter wereld is, is er een toenemend publiek bewustzijn van het belang van de consumptie van deze volkoren grondstof voor de preventie van kanker en hart- en vaatziekten.
In Noord-Amerika krijgt ongeveer 1 op de 8 vrouwen borstkanker en wordt ze behandeld met DOX+TRZ.
Hoewel vrouwen met borstkanker het risico lopen hartfalen te krijgen als gevolg van chemotherapie, heeft FLX de capaciteit om dit te voorkomen.
Het doel van de CANFLAX-studie is om FLX "melk" vast te stellen als een effectieve methode om hartfalen bij vrouwen met borstkanker te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire toxiciteit is een mogelijke complicatie op korte en lange termijn van antikankertherapie met DOX + TRZ in de setting van borstkanker.
Hoewel FLX vaak wordt geconsumeerd bij tot 30% van de vrouwen met borstkanker om de algehele ziektelast en overleving te verbeteren, is het belangrijk om te onderzoeken of dit natuurlijke voedingsmiddel ook de cardiotoxische bijwerkingen van DOX + TRZ in de klinische setting kan verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat de profylactische consumptie van FLX "melk" nadelige cardiovasculaire hermodellering zal voorkomen en de algehele functionele capaciteit zal verbeteren bij vrouwen met borstkanker die DOX + TRZ-therapie krijgen.
De twee specifieke doelstellingen van de CANFLAX-studie omvatten: Doel 1: FLX "melk" zal de ontwikkeling van hartfalen voorkomen bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium (EBC) die worden behandeld met op DOX+TRZ gebaseerde chemotherapie; en doel 2: FLX "melk" zal de functionele capaciteit van het hart verbeteren in deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2E1J7
- Werving
- St. Boniface Albrechtsen Research Centre
-
Contact:
- Davinder S Jassal, MD
- Telefoonnummer: 2042372023
- E-mail: djassal@sbgh.mb.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i) ≥18 jaar oud;
- ii) vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker in een vroeg stadium (stadium I-IIIA)
- iii) chemotherapie met 5-fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC) of adriamycine en cyclofosfamide (AC) gedurende 4 maanden
Uitsluitingscriteria:
- i) reeds bestaande diagnose van hartfalen en/of LVEF<40%
- ii) reeds bestaand gebruik van antihypertensiva, waaronder ACE-remmers (ACEi) of bètablokkers
- iii) gepland gebruik van kruiden/antioxidanten/vetzuren/voedingssupplementen op enig moment tijdens de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vlas "melk"
In totaal zullen 30 vrouwen gedurende in totaal 4 maanden dagelijks vlas (FLX) "melk" krijgen.
De FLX "melk" zal zijn samengesteld uit BevPur (30 mesh FLX), verschillende gomsoorten voor textuur, vanillesmaak, verschillende kleine ingrediënten en water.
Elke portie bevat 15 gram FLX en 3,75 gram Omega-3.
|
Zie hierboven
|
|
Experimenteel: Havervezel "melk"
In totaal zullen 30 vrouwen gedurende in totaal 4 maanden dagelijks de havervezel "melk" krijgen.
De "melk" van havervezel zal zijn samengesteld uit havervezel, verschillende gomsoorten voor textuur, vanillesmaak, verschillende kleine ingrediënten en water.
|
Zie hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF%) zal worden geëvalueerd met behulp van transthoracale echocardiografie bij aanvang en follow-up na 12 maanden.
Een verschil in LVEF>10% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als significant beschouwd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT/2019/CANFLAX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .