Megakadályozhatja-e a lenmag a mellrákos nők összetört szívét? (CANFLAX)
2020. november 11. frissítette: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
A jelenlegi kutatási program fő célja a táplálkozási szerek, különösen a lenmag (FLX) alkalmazásának vizsgálata a doxorubicin és trastuzumab (DOX+TRZ) által közvetített kardiotoxicitás klinikai környezetben történő megelőzésében.
Mivel a Manitoba továbbra is a világ egyik vezető FLX-gyártója, a közvélemény egyre jobban tudatában van ennek a teljes kiőrlésű árucikknek a fogyasztásának a rák és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében.
Észak-Amerikában körülbelül 8 nőből 1-nél alakul ki mellrák, és DOX+TRZ-kezelésben részesül.
Bár az emlőrákos nőknél fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázata a kemoterápia miatt, az FLX képes megelőzni ezt az eredményt.
A CANFLAX tanulmány célja, hogy az FLX "tejet" hatékony módszerként védje a mellrákos nők szívelégtelenségében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kardiovaszkuláris toxicitás a DOX+TRZ-vel végzett rákellenes terápia lehetséges rövid és hosszú távú szövődménye emlőrák esetén.
Bár az FLX-et általában az emlőrákos nők akár 30%-a is fogyasztja az általános betegségteher és a túlélés javítása érdekében, fontos megvizsgálni, hogy ez a természetes diétás szer csökkentheti-e a DOX+TRZ kardiotoxikus mellékhatásait klinikai környezetben.
A kutatók azt feltételezik, hogy az FLX "tej" profilaktikus fogyasztása megakadályozza a káros kardiovaszkuláris átalakulást, és javítja az általános funkcionális kapacitást a DOX+TRZ terápiában részesülő emlőrákos nőknél.
A CANFLAX tanulmány két konkrét célja a következők: 1. cél: Az FLX „tej” megakadályozza a szívelégtelenség kialakulását korai stádiumú emlőrákban (EBC) szenvedő nőknél, akiket DOX+TRZ alapú kemoterápiával kezelnek; és 2. cél: Az FLX „tej” javítja a szív funkcionális kapacitását ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2E1J7
- Toborzás
- St. Boniface Albrechtsen Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Davinder S Jassal, MD
- Telefonszám: 2042372023
- E-mail: djassal@sbgh.mb.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- i) ≥18 éves;
- ii) újonnan diagnosztizált korai stádiumú emlőrákban (I-IIIA. stádium) szenvedő nők
- iii) kemoterápia 5 fluorouracillal, epirubicinnel és ciklofoszfamiddal (FEC) vagy adriamicinnel és ciklofoszfamiddal (AC) 4 hónapig
Kizárási kritériumok:
- i) szívelégtelenség már meglévő diagnózisa és/vagy LVEF <40%
- ii) vérnyomáscsökkentő szerek, köztük ACE-gátlók (ACEi) vagy béta-blokkolók már meglévő használata
- iii) bármely gyógynövény/antioxidáns/zsírsav/táplálék-kiegészítő tervezett használata a vizsgálat időtartama alatt bármikor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Len "tej"
Összesen 30 nő kap napi rendszerességgel len (FLX) "tejet", összesen 4 hónapig.
Az FLX "tej" BevPur-ból (30 mesh FLX), különféle gumikból áll majd a textúraért, vanília aromából, számos kisebb összetevőből és vízből.
Minden adag 15 gramm FLX-et és 3,75 gramm Omega-3-at tartalmaz.
|
Lásd fent
|
|
Kísérleti: Zab rost "tej"
Összesen 30 nő kapja napi rendszerességgel a zabrost "tejet", összesen 4 hónapig.
A zabrostból készült "tej" zabrostból, különböző textúrájú gumikból, vanília aromából, több kisebb összetevőből és vízből áll majd.
|
Lásd fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: 1 év
|
A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF %) transzthoracalis echokardiográfiával értékeljük kiinduláskor és 12 hónapos követés után.
A kiindulási értékhez képest 10%-nál nagyobb LVEF eltérés szignifikánsnak minősül.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT/2019/CANFLAX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .