亚麻籽能预防乳腺癌患者的心碎吗？ (CANFLAX)
2020年11月11日 更新者：Dr. Davinder S. Jassal、St. Boniface Hospital
当前研究计划的主要目标是检查营养保健品，特别是亚麻籽 (FLX) 在临床环境中预防多柔比星和曲妥珠单抗 (DOX+TRZ) 介导的心脏毒性的用途。
由于马尼托巴省仍然是世界上最大的 FLX 生产商之一，公众越来越意识到消费这种全谷物商品在预防癌症和心血管疾病方面的重要性。
在北美，大约每 8 名女性中就有 1 名会患上乳腺癌，并将接受 DOX+TRZ 治疗。
尽管患有乳腺癌的女性有因化疗而发生心力衰竭的风险，但 FLX 有能力预防这种结果。
CANFLAX 研究的目的是将 FLX“牛奶”确立为预防乳腺癌女性心力衰竭的有效方法。
研究概览
详细说明
心血管毒性是在乳腺癌环境中使用 DOX + TRZ 进行抗癌治疗的潜在短期和长期并发症。
尽管多达 30% 的乳腺癌女性通常食用 FLX 以改善总体疾病负担和生存率，但重要的是研究这种天然膳食剂是否也能在临床环境中减少 DOX+TRZ 的心脏毒性副作用。
研究人员假设，预防性摄入 FLX“牛奶”将防止不良心血管重塑并改善接受 DOX+TRZ 治疗的乳腺癌女性的整体功能能力。
CANFLAX 研究的两个具体目标包括： 目标 1：FLX“牛奶”将预防接受基于 DOX+TRZ 化疗的早期乳腺癌 (EBC) 女性心力衰竭的发展；目标 2：FLX“牛奶”将改善该患者群体的心脏功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2E1J7
- 招聘中
- St. Boniface Albrechtsen Research Centre
-
接触：
- Davinder S Jassal, MD
- 电话号码：2042372023
- 邮箱：djassal@sbgh.mb.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- i) ≥18岁；
- ii) 新诊断为早期乳腺癌（I-IIIA 期）的女性
- iii) 5 氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC) 或阿霉素和环磷酰胺 (AC) 化疗 4 个月
排除标准：
- i) 预先诊断为心力衰竭和/或 LVEF<40%
- ii) 预先使用抗高血压药物，包括 ACE 抑制剂 (ACEi) 或 β 受体阻滞剂
- iii) 计划在研究期间的任何时间使用任何草药/抗氧化剂/脂肪酸/营养补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亚麻“牛奶”
共有 30 名女性将每天接受亚麻 (FLX)“牛奶”，共持续 4 个月。
FLX“牛奶”将由 BevPur（30 目 FLX）、各种质地的树胶、香草调味剂、几种次要成分和水组成。
每份含有 15 克 FLX 和 3.75 克 Omega-3。
|
往上看
|
|
实验性的：燕麦纤维“牛奶”
共有 30 名女性将在总共 4 个月的时间内每天接受燕麦纤维“牛奶”。
燕麦纤维“牛奶”由燕麦纤维、各种质地的树胶、香草调味剂、几种次要成分和水组成。
|
往上看
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数 (LVEF) 变化
大体时间：1年
|
将在基线和 12 个月随访时使用经胸超声心动图评估左心室射血分数 (LVEF%)。
LVEF 与基线的差异 > 10% 将被视为显着。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davinder S Jassal, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月11日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.