Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan linfrö förhindra krossade hjärtan hos kvinnor med bröstcancerstudie? (CANFLAX)

11 november 2020 uppdaterad av: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
Huvudmålet med det aktuella forskningsprogrammet är att undersöka användningen av nutraceuticals, särskilt linfrö (FLX), för att förebygga kardiotoxicitet förmedlad av Doxorubicin och Trastuzumab (DOX+TRZ) i den kliniska miljön. Eftersom Manitoba fortsätter att vara en av de främsta FLX-tillverkarna i världen, finns det en ökad medvetenhet hos allmänheten om vikten av konsumtion av denna fullkornsvara för att förebygga cancer och hjärt-kärlsjukdomar. I Nordamerika kommer ungefär 1 av 8 kvinnor att utveckla bröstcancer och kommer att få behandling med DOX+TRZ. Även om kvinnor med bröstcancer löper risk att utveckla hjärtsvikt på grund av kemoterapi, har FLX kapacitet att förhindra detta resultat. Syftet med CANFLAX-studien är att etablera FLX "mjölk" som en effektiv metod för att förebygga hjärtsvikt hos kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär toxicitet är en potentiell kort- och långtidskomplikation av anticancerterapi med DOX+TRZ i bröstcancermiljö. Även om FLX vanligtvis konsumeras hos upp till 30 % av kvinnor med bröstcancer för att förbättra den totala sjukdomsbördan och överlevnaden, är det viktigt att studera om detta naturliga kostmedel också kan minska de kardiotoxiska biverkningarna av DOX+TRZ i den kliniska miljön. Utredarna antar att den profylaktiska konsumtionen av FLX "mjölk" kommer att förhindra negativ kardiovaskulär ombyggnad och förbättra den totala funktionella kapaciteten hos kvinnor med bröstcancer som får DOX+TRZ-behandling. De två specifika syftena med CANFLAX-studien inkluderar: Syfte 1: FLX "mjölk" kommer att förhindra utvecklingen av hjärtsvikt hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer (EBC) som behandlas med DOX+TRZ-baserad kemoterapi; och mål 2: FLX "mjölk" kommer att förbättra hjärtfunktionsförmågan hos denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2E1J7
        • Rekrytering
        • St. Boniface Albrechtsen Research Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i) ≥18 år gammal;
  • ii) kvinnor med nyligen diagnostiserad bröstcancer i tidigt stadium (stadium I-IIIA)
  • iii) kemoterapi med 5 fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC) eller adriamycin och cyklofosfamid (AC) i 4 månader

Exklusions kriterier:

  • i) redan existerande diagnos av hjärtsvikt och/eller LVEF <40 %
  • ii) redan existerande användning av antihypertensiva medel inklusive ACE-hämmare (ACEi) eller betablockerare
  • iii) planerad användning av växtbaserade/antioxidanter/fettsyror/näringstillskott när som helst under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lin "mjölk"
Totalt 30 kvinnor kommer att få lin (FLX) "mjölk" på en daglig basis i totalt 4 månader. FLX "mjölk" kommer att bestå av BevPur (30 mesh FLX), olika gummin för textur, vaniljsmak, flera mindre ingredienser och vatten. Varje portion innehåller 15 gram FLX och 3,75 gram Omega-3.
Kosttillskott: Lin "mjölk"
Se ovan
Experimentell: Havrefiber "mjölk"
Totalt kommer 30 kvinnor att få havrefibern "mjölk" dagligen under totalt 4 månader. Havrefibern "mjölk" kommer att bestå av havrefiber, olika gummin för konsistens, vaniljsmak, flera mindre ingredienser och vatten.
Kosttillskott: Havrefiber "mjölk"
Se ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) förändring
Tidsram: 1 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF %) kommer att utvärderas med hjälp av transtorakal ekokardiografi vid baslinjen och 12 månaders uppföljning. En skillnad i LVEF >10 % från baslinjen kommer att anses vara signifikant.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/2019/CANFLAX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lin "mjölk"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera