Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan linfrø forhindre knuste hjerter hos kvinner med brystkreftundersøkelse? (CANFLAX)

11. november 2020 oppdatert av: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
Hovedmålet med det nåværende forskningsprogrammet er å undersøke bruken av nutraceuticals, spesielt linfrø (FLX), i forebygging av Doxorubicin og Trastuzumab (DOX+TRZ) mediert kardiotoksisitet i kliniske omgivelser. Ettersom Manitoba fortsetter å være en av de beste FLX-produsentene i verden, er det en økende offentlig bevissthet om viktigheten av forbruket av denne fullkornsvaren i forebygging av kreft og hjerte- og karsykdommer. I Nord-Amerika vil omtrent 1 av 8 kvinner utvikle brystkreft og vil motta behandling med DOX+TRZ. Selv om kvinner med brystkreft har risiko for å utvikle hjertesvikt på grunn av kjemoterapi, har FLX kapasitet til å forhindre dette utfallet. Hensikten med CANFLAX-studien er å etablere FLX «melk» som en effektiv metode for å forebygge hjertesvikt hos kvinner med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær toksisitet er en potensiell kort- og langsiktig komplikasjon av anti-kreftbehandling med DOX+TRZ i brystkreft. Selv om FLX vanligvis konsumeres hos opptil 30 % av kvinner med brystkreft for å forbedre den generelle sykdomsbyrden og overlevelsen, er det viktig å studere om dette naturlige kostholdsmiddelet også kan redusere de kardiotoksiske bivirkningene av DOX+TRZ i kliniske omgivelser. Etterforskerne antar at profylaktisk inntak av FLX "melk" vil forhindre uønsket kardiovaskulær remodellering og forbedre den generelle funksjonelle kapasiteten hos kvinner med brystkreft som får DOX+TRZ-behandling. De to spesifikke målene med CANFLAX-studien inkluderer: Mål 1: FLX "melk" vil forhindre utvikling av hjertesvikt hos kvinner med tidlig brystkreft (EBC) som behandles med DOX+TRZ basert kjemoterapi; og Mål 2: FLX "melk" vil forbedre hjertefunksjonskapasiteten i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2E1J7
        • Rekruttering
        • St. Boniface Albrechtsen Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i) ≥18 år gammel;
  • ii) kvinner med nylig diagnostisert tidlig brystkreft (stadium I-IIIA)
  • iii) kjemoterapi med 5 fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC) eller adriamycin og cyklofosfamid (AC) i 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • i) eksisterende diagnose av hjertesvikt og/eller LVEF <40 %
  • ii) eksisterende bruk av antihypertensiva inkludert ACE-hemmere (ACEi) eller betablokkere
  • iii) planlagt bruk av urte/antioksidanter/fettsyre/ernæringstilskudd når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lin "melk"
Totalt 30 kvinner vil motta lin (FLX) "melk" på daglig basis i totalt 4 måneder. FLX "melk" vil være sammensatt av BevPur (30 mesh FLX), forskjellige gummier for tekstur, vaniljesmak, flere mindre ingredienser og vann. Hver porsjon inneholder 15 gram FLX og 3,75 gram Omega-3.
Kosttilskudd: Lin "melk"
Se ovenfor
Eksperimentell: Havrefiber "melk"
Totalt vil 30 kvinner få havrefiberen «melk» på daglig basis i totalt 4 måneder. Havrefiberen "melk" vil være sammensatt av havrefiber, forskjellige gummier for tekstur, vaniljesmak, flere mindre ingredienser og vann.
Kosttilskudd: Havrefiber "melk"
Se ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring
Tidsramme: 1 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF %) vil bli evaluert ved bruk av transthorax ekkokardiografi ved baseline og 12 måneders oppfølging. En forskjell i LVEF>10 % fra baseline vil anses som signifikant.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/2019/CANFLAX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere