A linhaça pode prevenir corações partidos em mulheres com estudo de câncer de mama? (CANFLAX)
11 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
O principal objetivo do atual programa de pesquisa é examinar o uso de nutracêuticos, em particular linhaça (FLX), na prevenção da cardiotoxicidade mediada por doxorrubicina e trastuzumabe (DOX+TRZ) no cenário clínico.
Como Manitoba continua a ser um dos principais produtores de FLX do mundo, há uma crescente conscientização pública sobre a importância do consumo desse grão integral na prevenção do câncer e de doenças cardiovasculares.
Na América do Norte, aproximadamente 1 em cada 8 mulheres desenvolverá câncer de mama e receberá tratamento com DOX+TRZ.
Embora as mulheres com câncer de mama corram o risco de desenvolver insuficiência cardíaca devido à quimioterapia, o FLX tem a capacidade de prevenir esse desfecho.
O objetivo do estudo CANFLAX é estabelecer o "leite" FLX como um método eficaz na prevenção da insuficiência cardíaca em mulheres com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxicidade cardiovascular é uma complicação potencial de curto e longo prazo da terapia anticancerígena com DOX+TRZ no cenário do câncer de mama.
Embora o FLX seja comumente consumido em até 30% das mulheres com câncer de mama para melhorar a carga e a sobrevida geral da doença, é importante estudar se esse agente dietético natural também pode reduzir os efeitos colaterais cardiotóxicos de DOX+TRZ no cenário clínico.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo profilático de FLX "leite" prevenirá a remodelação cardiovascular adversa e melhorará a capacidade funcional geral em mulheres com câncer de mama recebendo terapia com DOX+TRZ.
Os dois objetivos específicos do estudo CANFLAX incluem: Objetivo 1: FLX "leite" prevenirá o desenvolvimento de insuficiência cardíaca em mulheres com câncer de mama em estágio inicial (EBC) que são tratadas com quimioterapia baseada em DOX+TRZ; e Objetivo 2: FLX "leite" melhorará a capacidade funcional cardíaca nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2E1J7
- Recrutamento
- St. Boniface Albrechtsen Research Centre
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Contato:
- Davinder S Jassal, MD
- Número de telefone: 2042372023
- E-mail: djassal@sbgh.mb.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- i) ≥18 anos;
- ii) mulheres com câncer de mama em estágio inicial recém-diagnosticado (Estágio I-IIIA)
- iii) quimioterapia com 5 fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) ou adriamicina e ciclofosfamida (AC) por 4 meses
Critério de exclusão:
- i) diagnóstico pré-existente de insuficiência cardíaca e/ou FEVE <40%
- ii) uso preexistente de agentes anti-hipertensivos, incluindo inibidores da ECA (ACEi) ou betabloqueadores
- iii) uso planejado de quaisquer suplementos fitoterápicos/antioxidantes/ácidos graxos/nutricionais a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linho "leite"
Um total de 30 mulheres receberão "leite" de linho (FLX) diariamente por um total de 4 meses.
O "leite" FLX será composto de BevPur (30 mesh FLX), várias gomas para textura, aroma de baunilha, vários ingredientes menores e água.
Cada porção contém 15 gramas de FLX e 3,75 gramas de Omega-3.
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Veja acima
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Experimental: Fibra de aveia "leite"
Um total de 30 mulheres receberão o "leite" de fibra de aveia diariamente por um total de 4 meses.
O "leite" de fibra de aveia será composto de fibra de aveia, várias gomas para textura, aromatizante de baunilha, vários ingredientes menores e água.
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Veja acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 ano
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (% da FEVE) será avaliada por meio de ecocardiografia transtorácica no início e 12 meses de seguimento.
Uma diferença na FEVE>10% da linha de base será considerada significativa.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT/2019/CANFLAX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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