Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan hørfrø forhindre knuste hjerter hos kvinder med brystkræftundersøgelse? (CANFLAX)

11. november 2020 opdateret af: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
Hovedmålet med det nuværende forskningsprogram er at undersøge brugen af ​​nutraceuticals, især hørfrø (FLX), til forebyggelse af Doxorubicin og Trastuzumab (DOX+TRZ) medieret kardiotoksicitet i kliniske omgivelser. Da Manitoba fortsat er en af ​​de bedste FLX-producenter i verden, er der en stigende offentlig bevidsthed om vigtigheden af ​​forbruget af denne fuldkornsvare i forebyggelsen af ​​kræft og hjerte-kar-sygdomme. I Nordamerika vil cirka 1 ud af 8 kvinder udvikle brystkræft og modtage behandling med DOX+TRZ. Selvom kvinder med brystkræft er i risiko for at udvikle hjertesvigt på grund af kemoterapi, har FLX kapacitet til at forhindre dette resultat. Formålet med CANFLAX studiet er at etablere FLX "mælk" som en effektiv metode til at forebygge hjertesvigt hos kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær toksicitet er en potentiel kort- og langsigtet komplikation af anti-cancer-terapi med DOX+TRZ i brystkræftmiljøet. Selvom FLX almindeligvis indtages hos op til 30 % af kvinder med brystkræft for at forbedre den samlede sygdomsbyrde og overlevelse, er det vigtigt at undersøge, om dette naturlige kostmiddel også kan reducere de kardiotoksiske bivirkninger af DOX+TRZ i kliniske omgivelser. Efterforskerne antager, at det profylaktiske forbrug af FLX "mælk" vil forhindre uønsket kardiovaskulær remodeling og forbedre den generelle funktionelle kapacitet hos kvinder med brystkræft, der modtager DOX+TRZ-behandling. De to specifikke mål med CANFLAX-studiet omfatter: Mål 1: FLX "mælk" vil forhindre udviklingen af ​​hjertesvigt hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft (EBC), som behandles med DOX+TRZ baseret kemoterapi; og mål 2: FLX "mælk" vil forbedre hjertefunktionskapaciteten i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2E1J7
        • Rekruttering
        • St. Boniface Albrechtsen Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i) ≥18 år gammel;
  • ii) kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft i tidligt stadium (stadie I-IIIA)
  • iii) kemoterapi med 5 fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) eller adriamycin og cyclophosphamid (AC) i 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • i) allerede eksisterende diagnose af hjertesvigt og/eller LVEF<40 %
  • ii) allerede eksisterende brug af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere (ACEi) eller betablokkere
  • iii) planlagt brug af urte-/antioxidant-/fedtsyre-/ernæringstilskud på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hør "mælk"
I alt 30 kvinder vil modtage hør (FLX) "mælk" på daglig basis i i alt 4 måneder. FLX "mælken" vil være sammensat af BevPur (30 mesh FLX), forskellige gummier til tekstur, vaniljesmag, flere mindre ingredienser og vand. Hver portion indeholder 15 gram FLX og 3,75 gram Omega-3.
Kosttilskud: Hør "mælk"
Se ovenfor
Eksperimentel: Havrefiber "mælk"
I alt 30 kvinder får havrefiberen "mælk" på daglig basis i i alt 4 måneder. Havrefiberen "mælk" vil være sammensat af havrefibre, forskellige gummier til tekstur, vaniljesmag, flere mindre ingredienser og vand.
Kosttilskud: Havrefiber "mælk"
Se ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ændring
Tidsramme: 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF %) vil blive evalueret ved hjælp af transthorax ekkokardiografi ved baseline og 12 måneders opfølgning. En forskel i LVEF >10 % fra baseline vil blive betragtet som signifikant.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/2019/CANFLAX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hør "mælk"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner