Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko pellavansiemen estää särkyneiden sydämien rintasyöpätutkimuksessa? (CANFLAX)

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
Nykyisen tutkimusohjelman päätavoitteena on tutkia ravintoaineiden, erityisesti pellavansiementen (FLX) käyttöä doksorubisiinin ja trastutsumabin (DOX+TRZ) välittämän kardiotoksisuuden ehkäisyssä kliinisissä ympäristöissä. Koska Manitoba on edelleen yksi maailman suurimmista FLX-tuottajista, yleinen tietoisuus tämän täysjyvätuotteen kulutuksen tärkeydestä syövän ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä kasvaa. Pohjois-Amerikassa noin yksi kahdeksasta naisesta saa rintasyövän ja saa DOX+TRZ-hoitoa. Vaikka rintasyöpää sairastavilla naisilla on riski saada sydämen vajaatoiminta kemoterapian takia, FLX pystyy estämään tämän seurauksen. CANFLAX-tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa FLX "maito" tehokkaaksi menetelmäksi ehkäistä sydämen vajaatoimintaa naisilla, joilla on rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiovaskulaarinen toksisuus on mahdollinen lyhyt- ja pitkäaikainen komplikaatio syövän vastaisessa DOX+TRZ-hoidossa rintasyövän hoidossa. Vaikka FLX:ää kuluttaa yleensä jopa 30 % rintasyöpää sairastavista naisista yleisen sairaudentaakan ja eloonjäämisen parantamiseksi, on tärkeää tutkia, voiko tämä luonnollinen ravintoaine myös vähentää DOX+TRZ:n kardiotoksisia sivuvaikutuksia kliinisissä olosuhteissa. Tutkijat olettavat, että FLX:n "maidon" profylaktinen käyttö estää haitallista sydän- ja verisuonijärjestelmän uudelleenmuotoilua ja parantaa yleistä toimintakykyä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat DOX+TRZ-hoitoa. CANFLAX-tutkimuksen kaksi erityistä tavoitetta ovat: Tavoite 1: FLX "maito" estää sydämen vajaatoiminnan kehittymisen varhaisen vaiheen rintasyöpää (EBC) sairastavilla naisilla, joita hoidetaan DOX+TRZ-pohjaisella kemoterapialla; ja Tavoite 2: FLX "maito" parantaa sydämen toimintakykyä tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2E1J7
        • Rekrytointi
        • St. Boniface Albrechtsen Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • i) ≥18 vuotta vanha;
  • ii) naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe I-IIIA)
  • iii) kemoterapia 5 fluorourasiililla, epirubisiinilla ja syklofosfamidilla (FEC) tai adriamysiinillä ja syklofosfamidilla (AC) 4 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • i) aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta ja/tai LVEF < 40 %
  • ii) verenpainelääkkeiden, mukaan lukien ACE:n estäjien (ACEi) tai beetasalpaajien, aiempi käyttö
  • iii) yrttien/antioksidanttien/rasvahappojen/ravintolisien suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pellava "maito"
Yhteensä 30 naista saa pellavan (FLX) "maitoa" päivittäin yhteensä 4 kuukauden ajan. FLX "maito" koostuu BevPurista (30 mesh FLX), erilaisista kumeista koostumuksen parantamiseksi, vanilja-aromiaineista, useista vähäisemmistä ainesosista ja vedestä. Jokainen annos sisältää 15 grammaa FLX:ää ja 3,75 grammaa Omega-3:a.
Ravintolisä: Pellava "maito"
Katso edellä
Kokeellinen: Kaurakuitu "maito"
Kaurakuitua "maitoa" saa päivittäin yhteensä 30 naista yhteensä 4 kuukauden ajan. Kaurakuitu "maito" tulee koostumaan kaurakuidusta, erilaisista tekstuurin kumeista, vanilja-aromeista, useista vähäisemmistä ainesosista ja vedestä.
Ravintolisä: Kaurakuitu "maito"
Katso edellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF %) arvioidaan käyttämällä transthorakaalista kaikukardiografiaa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa. LVEF:n >10 % eroa lähtötasosta pidetään merkittävänä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Boniface Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/2019/CANFLAX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa