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Kann Leinsamen gebrochene Herzen bei Frauen mit Brustkrebs verhindern Studie? (CANFLAX)

11. November 2020 aktualisiert von: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
Das Hauptziel des aktuellen Forschungsprogramms ist die Untersuchung der Verwendung von Nutrazeutika, insbesondere von Leinsamen (FLX), zur Prävention von Doxorubicin- und Trastuzumab (DOX+TRZ)-vermittelter Kardiotoxizität im klinischen Umfeld. Da Manitoba weiterhin einer der führenden FLX-Produzenten der Welt ist, wächst das öffentliche Bewusstsein für die Bedeutung des Verzehrs dieses Vollkornprodukts für die Prävention von Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In Nordamerika erkrankt etwa 1 von 8 Frauen an Brustkrebs und wird mit DOX+TRZ behandelt. Obwohl Frauen mit Brustkrebs aufgrund einer Chemotherapie einem Risiko ausgesetzt sind, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln, kann FLX dieses Ergebnis verhindern. Ziel der CANFLAX-Studie ist es, FLX-"Milch" als wirksame Methode zur Vorbeugung von Herzinsuffizienz bei Frauen mit Brustkrebs zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiovaskuläre Toxizität ist eine potenzielle kurz- und langfristige Komplikation einer Krebstherapie mit DOX+TRZ bei Brustkrebs. Obwohl FLX üblicherweise von bis zu 30 % der Frauen mit Brustkrebs konsumiert wird, um die allgemeine Krankheitslast und das Überleben zu verbessern, ist es wichtig zu untersuchen, ob dieser natürliche Nahrungsergänzungsmittel auch die kardiotoxischen Nebenwirkungen von DOX+TRZ im klinischen Umfeld reduzieren kann. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der prophylaktische Verzehr von FLX-„Milch“ bei Frauen mit Brustkrebs, die eine DOX+TRZ-Therapie erhalten, eine nachteilige kardiovaskuläre Remodellierung verhindern und die allgemeine Funktionsfähigkeit verbessern wird. Die beiden spezifischen Ziele der CANFLAX-Studie umfassen: Ziel 1: FLX-"Milch" verhindert die Entwicklung von Herzinsuffizienz bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC), die mit einer auf DOX+TRZ basierenden Chemotherapie behandelt werden; und Ziel 2: FLX „Milch“ wird die kardiale Funktionsfähigkeit bei dieser Patientenpopulation verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2E1J7
        • Rekrutierung
        • St. Boniface Albrechtsen Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • i) ≥18 Jahre alt;
  • ii) Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-IIIA)
  • iii) Chemotherapie mit 5 Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) oder Adriamycin und Cyclophosphamid (AC) für 4 Monate

Ausschlusskriterien:

  • i) Vorbestehende Diagnose einer Herzinsuffizienz und/oder LVEF < 40 %
  • ii) vorbestehende Anwendung von Antihypertensiva einschließlich ACE-Hemmern (ACEi) oder Betablockern
  • iii) geplante Verwendung von Kräuter-/Antioxidans-/Fettsäure-/Nahrungsergänzungsmitteln zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flachs "Milch"
Insgesamt 30 Frauen erhalten täglich Flachs (FLX)-"Milch" für insgesamt 4 Monate. Die FLX-"Milch" besteht aus BevPur (30 Mesh FLX), verschiedenen Gummis für die Textur, Vanillearoma, mehreren Nebenzutaten und Wasser. Jede Portion enthält 15 Gramm FLX und 3,75 Gramm Omega-3.
Nahrungsergänzungsmittel: Flachs "Milch"
Siehe oben
Experimental: Haferfaser "Milch"
Insgesamt 30 Frauen erhalten die Haferfaser „Milch“ täglich für insgesamt 4 Monate. Die Haferfaser-"Milch" besteht aus Haferfasern, verschiedenen Gummis für die Textur, Vanillearoma, mehreren Nebenbestandteilen und Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Haferfaser "Milch"
Siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF %) wird mittels transthorakaler Echokardiographie zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up bewertet. Ein Unterschied in der LVEF > 10 % vom Ausgangswert wird als signifikant betrachtet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/2019/CANFLAX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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