Может ли льняное семя предотвратить разбитые сердца у женщин с раком молочной железы? (CANFLAX)
11 ноября 2020 г. обновлено: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
Основной целью текущей исследовательской программы является изучение использования нутрицевтиков, в частности льняного семени (FLX), для предотвращения опосредованной доксорубицином и трастузумабом (DOX+TRZ) кардиотоксичности в клинических условиях.
Поскольку Манитоба продолжает оставаться одним из ведущих производителей FLX в мире, общественность все больше осознает важность потребления этого цельнозернового продукта для профилактики рака и сердечно-сосудистых заболеваний.
В Северной Америке примерно у 1 из 8 женщин разовьется рак молочной железы, и они получат лечение с помощью DOX+TRZ.
Хотя женщины с раком молочной железы подвержены риску развития сердечной недостаточности из-за химиотерапии, FLX может предотвратить этот исход.
Целью исследования CANFLAX является установление «молока» FLX в качестве эффективного метода профилактики сердечной недостаточности у женщин с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистая токсичность является потенциальным краткосрочным и долгосрочным осложнением противоопухолевой терапии с помощью DOX + TRZ при раке молочной железы.
Хотя FLX обычно употребляют до 30% женщин с раком молочной железы, чтобы улучшить общее бремя болезни и выживаемость, важно изучить, может ли этот натуральный диетический агент также уменьшить кардиотоксические побочные эффекты DOX + TRZ в клинических условиях.
Исследователи предполагают, что профилактическое потребление «молока» FLX предотвратит неблагоприятное ремоделирование сердечно-сосудистой системы и улучшит общую функциональную способность у женщин с раком молочной железы, получающих терапию DOX + TRZ.
Две конкретные цели исследования CANFLAX включают: Цель 1: «молоко» FLX предотвратит развитие сердечной недостаточности у женщин с раком молочной железы на ранней стадии (РРМЖ), получающих химиотерапию на основе DOX+TRZ; и Цель 2: «молоко» FLX улучшит сердечную функциональную способность у этой группы пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2E1J7
- Рекрутинг
- St. Boniface Albrechtsen Research Centre
-
Контакт:
- Davinder S Jassal, MD
- Номер телефона: 2042372023
- Электронная почта: djassal@sbgh.mb.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- и) ≥18 лет;
- ii) женщины с недавно диагностированным раком молочной железы на ранней стадии (стадия I-IIIA)
- iii) химиотерапия 5-фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом (FEC) или адриамицином и циклофосфамидом (AC) в течение 4 месяцев.
Критерий исключения:
- i) ранее существовавший диагноз сердечной недостаточности и/или ФВ ЛЖ<40%
- ii) предшествующее использование антигипертензивных средств, включая ингибиторы АПФ (ACEi) или бета-блокаторы
- iii) запланированное использование любых растительных/антиоксидантных/жирных кислот/пищевых добавок в любое время в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лен "молочный"
В общей сложности 30 женщин будут ежедневно получать льняное «молоко» (FLX) в течение 4 месяцев.
«Молоко» FLX будет состоять из BevPur (30 меш FLX), различных смол для придания текстуры, ванильного ароматизатора, нескольких второстепенных ингредиентов и воды.
Каждая порция содержит 15 граммов FLX и 3,75 грамма Омега-3.
|
См. выше
|
|
Экспериментальный: Овсяная клетчатка "молочная"
В общей сложности 30 женщин будут получать «молоко» из овсяных волокон ежедневно в течение 4 месяцев.
«Молоко» из овсяных волокон будет состоять из овсяных волокон, различных смол для придания текстуры, ванильного ароматизатора, нескольких второстепенных ингредиентов и воды.
|
См. выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 1 год
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ%) будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения.
Разница в ФВ ЛЖ> 10% от исходного уровня будет считаться значимой.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT/2019/CANFLAX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .