Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy siemię lniane może zapobiegać złamanym sercom u kobiet z rakiem piersi? (CANFLAX)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
Głównym celem obecnego programu badawczego jest zbadanie zastosowania nutraceutyków, w szczególności siemienia lnianego (FLX), w zapobieganiu kardiotoksyczności za pośrednictwem doksorubicyny i trastuzumabu (DOX+TRZ) w warunkach klinicznych. Ponieważ Manitoba nadal jest jednym z czołowych producentów FLX na świecie, rośnie świadomość społeczna co do znaczenia spożywania tego produktu pełnoziarnistego w profilaktyce raka i chorób układu krążenia. W Ameryce Północnej około 1 na 8 kobiet zachoruje na raka piersi i otrzyma leczenie DOX+TRZ. Chociaż kobiety z rakiem piersi są narażone na ryzyko rozwoju niewydolności serca z powodu chemioterapii, FLX może temu zapobiec. Celem badania CANFLAX jest ustalenie „mleka” FLX jako skutecznej metody zapobiegania niewydolności serca u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyczność sercowo-naczyniowa jest potencjalnym krótko- i długoterminowym powikłaniem terapii przeciwnowotworowej DOX+TRZ w raku piersi. Chociaż FLX jest powszechnie spożywany przez nawet 30% kobiet z rakiem piersi w celu poprawy ogólnego obciążenia chorobą i przeżycia, ważne jest zbadanie, czy ten naturalny środek dietetyczny może również zmniejszyć kardiotoksyczne skutki uboczne DOX+TRZ w warunkach klinicznych. Badacze stawiają hipotezę, że profilaktyczne spożywanie „mleka” FLX zapobiegnie niekorzystnej przebudowie układu sercowo-naczyniowego i poprawi ogólną wydolność funkcjonalną u kobiet z rakiem piersi otrzymujących terapię DOX+TRZ. Dwa szczegółowe cele badania CANFLAX obejmują: Cel 1: FLX „mleko” zapobiega rozwojowi niewydolności serca u kobiet z wczesnym stadium raka piersi (EBC), które są leczone chemioterapią opartą na DOX+TRZ; oraz Cel 2: „mleko” FLX poprawi wydolność serca w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2E1J7
        • Rekrutacyjny
        • St. Boniface Albrechtsen Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • i) ≥18 lat;
  • ii) kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi we wczesnym stadium (stadium I-IIIA)
  • iii) chemioterapia 5-fluorouracylem, epirubicyną i cyklofosfamidem (FEC) lub adriamycyną i cyklofosfamidem (AC) przez 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • i) wcześniej rozpoznana niewydolność serca i/lub LVEF <40%
  • ii) wcześniejsze stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE (ACEi) lub beta-adrenolityków
  • iii) planowane stosowanie jakichkolwiek suplementów ziołowych/przeciwutleniaczy/kwasów tłuszczowych/odżywczych w dowolnym momencie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Mleko” lniane
W sumie 30 kobiet będzie codziennie otrzymywać „mleko” z lnu (FLX) przez łącznie 4 miesiące. „Mleko” FLX będzie się składać z BevPur (30 mesh FLX), różnych gum do tekstury, aromatu waniliowego, kilku pomniejszych składników i wody. Każda porcja zawiera 15 gramów FLX i 3,75 gramów Omega-3.
Suplement diety: „Mleko” lniane
Patrz wyżej
Eksperymentalny: Błonnik owsiany „mleko”
W sumie 30 kobiet będzie codziennie otrzymywać „mleko” z błonnika owsianego przez łącznie 4 miesiące. „Mleko” z błonnika owsianego będzie się składać z błonnika owsianego, różnych gum do tekstury, aromatu waniliowego, kilku pomniejszych składników i wody.
Suplement diety: Błonnik owsiany „mleko”
Patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF %) zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przezklatkowej na początku badania iw 12-miesięcznej obserwacji. Różnica w LVEF >10% od wartości wyjściowej zostanie uznana za istotną.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/2019/CANFLAX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „Mleko” lniane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj