Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může lněné semínko zabránit zlomeným srdcím u žen se studiem rakoviny prsu? (CANFLAX)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
Hlavním cílem současného výzkumného programu je prověřit použití nutraceutik, zejména lněného semene (FLX), v prevenci kardiotoxicity zprostředkované doxorubicinem a trastuzumabem (DOX+TRZ) v klinickém prostředí. Vzhledem k tomu, že Manitoba je i nadále jedním z předních výrobců FLX na světě, zvyšuje se povědomí veřejnosti o důležitosti konzumace této celozrnné komodity v prevenci rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění. V Severní Americe se přibližně u 1 z 8 žen vyvine rakovina prsu a bude léčena přípravkem DOX+TRZ. Ačkoli jsou ženy s rakovinou prsu vystaveny riziku rozvoje srdečního selhání v důsledku chemoterapie, FLX má schopnost tomuto výsledku zabránit. Účelem studie CANFLAX je prosadit FLX „mléko“ jako účinnou metodu v prevenci srdečního selhání u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární toxicita je potenciální krátkodobou i dlouhodobou komplikací protinádorové léčby pomocí DOX+TRZ u karcinomu prsu. Ačkoli FLX běžně konzumuje až 30 % žen s rakovinou prsu ke zlepšení celkové zátěže onemocněním a přežití, je důležité prozkoumat, zda tento přírodní dietní prostředek může také snížit kardiotoxické vedlejší účinky DOX+TRZ v klinickém prostředí. Výzkumníci předpokládají, že profylaktická konzumace „mléka“ FLX zabrání nepříznivé kardiovaskulární remodelaci a zlepší celkovou funkční kapacitu u žen s rakovinou prsu, které dostávají terapii DOX+TRZ. Mezi dva specifické cíle studie CANFLAX patří: Cíl 1: „Mléko“ FLX zabrání rozvoji srdečního selhání u žen s raným stádiem rakoviny prsu (EBC), které jsou léčeny chemoterapií na bázi DOX+TRZ; a Cíl 2: FLX „mléko“ zlepší srdeční funkční kapacitu u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Davinder S Jassal, MD

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2E1J7
        • Nábor
        • St. Boniface Albrechtsen Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i) ≥18 let;
  • ii) ženy s nově diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu (stadium I-IIIA)
  • iii) chemoterapie s 5 fluorouracilem, epirubicinem a cyklofosfamidem (FEC) nebo adriamycinem a cyklofosfamidem (AC) po dobu 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • i) již existující diagnóza srdečního selhání a/nebo LVEF < 40 %
  • ii) již existující užívání antihypertenziv včetně ACE inhibitorů (ACEi) nebo betablokátorů
  • iii) plánované užívání jakýchkoli bylinných/antioxidantů/mastných kyselin/výživových doplňků kdykoli během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lněné "mléko"
Celkem 30 žen bude denně dostávat lněné (FLX) „mléko“ po dobu celkem 4 měsíců. FLX "mléko" se bude skládat z BevPur (30 mesh FLX), různých gum pro texturu, vanilkového aroma, několika menších přísad a vody. Každá porce obsahuje 15 gramů FLX a 3,75 gramů Omega-3.
Doplněk stravy: Lněné "mléko"
Viz výše
Experimentální: Ovesné vlákno "mléko"
„Mléko“ z ovesné vlákniny bude denně dostávat celkem 30 žen po dobu celkem 4 měsíců. "Mléko" z ovesných vláken se bude skládat z ovesné vlákniny, různých gum pro texturu, vanilkového aroma, několika menších přísad a vody.
Doplněk stravy: Ovesné vlákno "mléko"
Viz výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF).
Časové okno: 1 rok
Ejekční frakce levé komory (LVEF %) bude hodnocena pomocí transtorakální echokardiografie na začátku a 12měsíčním sledování. Rozdíl v LVEF > 10 % od výchozí hodnoty bude považován za významný.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Boniface Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/2019/CANFLAX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lněné "mléko"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit