La graine de lin peut-elle prévenir les cœurs brisés chez les femmes atteintes d'une étude sur le cancer du sein ? (CANFLAX)
11 novembre 2020 mis à jour par: Dr. Davinder S. Jassal, St. Boniface Hospital
L'objectif principal du programme de recherche actuel est d'examiner l'utilisation des nutraceutiques, en particulier les graines de lin (FLX), dans la prévention de la cardiotoxicité médiée par la doxorubicine et le trastuzumab (DOX+TRZ) en milieu clinique.
Alors que le Manitoba continue d'être l'un des principaux producteurs de FLX au monde, le public est de plus en plus conscient de l'importance de la consommation de ce produit à grains entiers dans la prévention du cancer et des maladies cardiovasculaires.
En Amérique du Nord, environ 1 femme sur 8 développera un cancer du sein et recevra un traitement avec DOX+TRZ.
Bien que les femmes atteintes d'un cancer du sein courent le risque de développer une insuffisance cardiaque due à la chimiothérapie, la FLX a la capacité de prévenir ce résultat.
Le but de l'étude CANFLAX est d'établir le « lait » FLX comme méthode efficace de prévention de l'insuffisance cardiaque chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La toxicité cardiovasculaire est une complication potentielle à court et à long terme du traitement anticancéreux avec DOX+TRZ dans le contexte du cancer du sein.
Bien que la FLX soit couramment consommée par jusqu'à 30 % des femmes atteintes d'un cancer du sein pour améliorer le fardeau global de la maladie et la survie, il est important d'étudier si cet agent alimentaire naturel peut également réduire les effets secondaires cardiotoxiques de DOX+TRZ en milieu clinique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation prophylactique de «lait» FLX préviendra le remodelage cardiovasculaire indésirable et améliorera la capacité fonctionnelle globale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement DOX + TRZ.
Les deux objectifs spécifiques de l'étude CANFLAX incluent : Objectif 1 : le « lait » FLX préviendra le développement de l'insuffisance cardiaque chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (EBC) qui sont traitées avec une chimiothérapie à base de DOX+TRZ ; et Objectif 2 : le « lait » FLX améliorera la capacité fonctionnelle cardiaque de cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2E1J7
- Recrutement
- St. Boniface Albrechtsen Research Centre
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Contact:
- Davinder S Jassal, MD
- Numéro de téléphone: 2042372023
- E-mail: djassal@sbgh.mb.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- i) ≥18 ans ;
- ii) les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce nouvellement diagnostiqué (stade I-IIIA)
- iii) chimiothérapie avec 5 fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide (FEC) ou adriamycine et cyclophosphamide (AC) pendant 4 mois
Critère d'exclusion:
- i) diagnostic préexistant d'insuffisance cardiaque et/ou FEVG < 40 %
- ii) utilisation préexistante d'agents antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de l'ECA (ACEi) ou les bêta-bloquants
- iii) utilisation prévue de tout supplément à base de plantes/antioxydant/acide gras/nutritionnel à tout moment pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lin "lait"
Au total, 30 femmes recevront quotidiennement du "lait" de lin (FLX) pendant 4 mois au total.
Le "lait" FLX sera composé de BevPur (30 mesh FLX), de diverses gommes pour la texture, d'un arôme vanille, de plusieurs ingrédients mineurs et d'eau.
Chaque portion contient 15 grammes de FLX et 3,75 grammes d'oméga-3.
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Voir au dessus
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Expérimental: Fibre d'avoine "lait"
Au total, 30 femmes recevront quotidiennement le "lait" de fibres d'avoine pendant 4 mois au total.
Le «lait» de fibres d'avoine sera composé de fibres d'avoine, de diverses gommes pour la texture, d'un arôme de vanille, de plusieurs ingrédients mineurs et d'eau.
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Voir au dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 an
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG %) sera évaluée par échocardiographie transthoracique au départ et après 12 mois de suivi.
Une différence de FEVG> 10 % par rapport à la ligne de base sera considérée comme significative.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davinder S Jassal, MD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/2019/CANFLAX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .