このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラグランジュ頸動脈ひずみイメージングからのバイオマーカーを使用した血管機能障害の早期検出

2025年7月1日 更新者:University of Wisconsin, Madison

この研究の目的は、大きな変形や歪みを受けるソフトプラークのイメージングと識別を評価することで、「サイレントストローク」につながる可能性のある破裂しやすいプラークを識別します。 MRIによる現在の研究結果の検証は、血管老化の増加や破裂または微小塞栓形成を起こしやすいプラークの発生に影響を受けやすい正常な人間の参加者を特定するためのスクリーニングツールとして、リアルタイムの超音波(US)歪み画像と歪み指標の使用を促進します。

現在の研究では、ボランティアの血管の健康状態を予測するために、ラグランジュ頚動脈ひずみイメージング (LCSI) を評価します。 この研究では、研究者は頸動脈の加齢に伴う歪みの変動 (プラーク沈着による) を評価し、これらの指標の典型的および非典型的な値を特定するのに役立つ基礎を確立します。 研究者の仮説は、ひずみ指数が高いプラーク (柔らかいプラーク) は、ひずみ指数が低いプラーク (硬いプラーク) より破裂しやすいため、介入が必要であるというものです。 治療の臨床基準は、主に狭窄の程度に焦点を当ててきました。 長期的な目標は、無症候性参加者の血管老化またはプラーク破裂のリスクがある参加者をスクリーニングするための非侵襲的方法を提供し、焦点一過性脳虚血発作 (TIA) または脳卒中に基づくリスク評価の現在の基準を拡張することです。 血管ひずみの変動は、プラーク沈着、血管老化、または脳血管疾患に関連しているか、その前兆です。 動脈緊張と圧力変化の増加は、磁気共鳴画像法 (MRI) ベースの血管指標を使用した脳の老化、および一般的にアルツハイマー型認知症に関連する記憶障害に関連しています。 動脈壁の硬化と肥厚も脳血管疾患に関連しています。 研究者らは、血管バイオマーカーとしてのひずみ指数は、MRI で検証された可能性のある「脆弱な参加者」のスクリーニングに利用でき、内皮機能を改善し、血管老化を逆転させる潜在的な能力があると仮定しています。 ひずみ指数は、血管認知障害 (VCI) を持つ研究参加者を他の認知症と区別す​​ることを可能にする可能性があります。 認知テストでは、この区別を行うことができません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

217

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Department of Medical Physics, University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、280 人の成人参加者が登録されます。 40 人の参加者は、現在の臨床ガイドラインに従って「リスクがある」と判断された場合、縦方向の超音波および磁気共鳴画像研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

目的 1 (超音波 (米国) のみ):

  • 18歳以上の成人
  • -自分に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供できる

目的 2 (US および MRI):

  • 米国治験への参加(目的1)
  • 最初の超音波画像セッション中の低エコー性または反響性の脂質に富む軟質プラークの存在によって決定
  • 5年以上参加を希望する成人

除外基準:

目標 1 (米国のみ)

  • 現在妊娠中の女性
  • -超音波検査に協力できない、特に超音波検査中(推定60〜90分)全体的な動きなしで座ることができない人
  • 前頸部の開いた傷またはただれ
  • 心疾患、脳卒中またはTIAの病歴
  • スタチン投薬歴
  • 高血圧薬の歴史

目的 2 (US および MRI):

  • 現在妊娠中の女性
  • -超音波検査に協力できない、特に超音波検査中(推定60〜90分)全体的な動きなしで座ることができない人
  • 画像検査のために鎮静剤が必要な患者
  • MR の禁忌
  • MRI スキャナーに 45 ~ 60 分間横になることができない
  • -アレルギーまたは腎機能障害を含むガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌の患者(ウィスコンシン大学の健康ガイドラインによる)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
目的 1: 超音波のみ
約 280 人の無症状の参加者が、超音波検査 (米国) と血液検査に参加します。
頸動脈超音波検査。 US イメージングには、完全な臨床頸動脈超音波検査 (B モード、ドップラー モード、カラー フロー モード)、臨床ひずみおよびせん断波イメージング研究、リサーチ モードを使用した後方散乱およびビーム操作による無線周波数 (RF) データ取得、参照ファントム RF データが含まれます。取得。
目的 2: 超音波と MRI
臨床的超音波スキャンおよび目的 1 からの血液検査から決定された、危険にさらされている 40 人のボランティアのサブグループは、縦断的な US および MRI 研究に参加するよう求められます。 参加者は、重大なアテローム性動脈硬化症を患っていないが、超音波 B モード画像で低エコー性またはエコー透過性である柔らかく脂質が豊富なプラークが存在するためにリスクが高い個人の集団から選択されます。 これらの参加者は、血管径の増加と超音波による血流速度の低下の現在の臨床ガイドラインも満たしている可能性があり、リスク集団にいるためにプラーク沈着を引き起こす可能性があります。 参加者は、目的1の最初のスキャンの後、2年ごとにUS、ひずみ、およびせん断波の画像を受け取り、1年目と5年目にMRI画像を取得します。4年間隔で
頸動脈超音波検査。 US イメージングには、完全な臨床頸動脈超音波検査 (B モード、ドップラー モード、カラー フロー モード)、臨床ひずみおよびせん断波イメージング研究、リサーチ モードを使用した後方散乱およびビーム操作による無線周波数 (RF) データ取得、参照ファントム RF データが含まれます。取得。
頭頸部造影M​​RI検査
実行機能/注意力、高速精神運動、言語および非言語記憶、言語、および視空間スキルを評価するためのハーモナイゼーション バッテリー
TCD システムを使用して、ボランティアの左右の中大脳動脈のドップラー波形を 60 分間モニタリング
脈波ドプラは、右総頚動脈と右大腿動脈のドプラ波形を取得するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波の B モード、ドップラー モード、およびカラー フロー モードをキャプチャすることによる、動脈壁の硬さと可能性のあるプラークの特徴付け
時間枠:60分まで
参加者は、完全な臨床頸動脈超音波検査を受けます。 超音波の B モード、ドップラー モード、カラー フロー モードがキャプチャされます。 この測定では、超音波を使用して、動脈壁の硬さと可能性のあるプラークを特徴付けます。
60分まで
Aim-1参加者の頸動脈超音波検査:研究モードを使用した後方散乱およびビームステアリングRFデータ取得
時間枠:60分まで
参加者は、完全な臨床頸動脈超音波検査を受けます。 研究モードを使用した後方散乱およびビームステアリング RF データ取得、および参照ファントム RF データ取得が実行されます。 この測定では、超音波を使用して、動脈壁の硬さと可能性のあるプラークを特徴付けます。
60分まで
空腹時脂質パネル分析
時間枠:13時間まで
目的-1の参加者の場合、空腹時脂質パネル用に1回の絶食時(10~12時間)の血液サンプルが採取されます
13時間まで
糖尿病のヘモグロビンA1C検査
時間枠:13時間まで
目標 1 の参加者の場合、ヘモグロビン A1C テストのために 1 回の絶食時 (10 ~ 12 時間) の血液サンプルが採取されます。
13時間まで
Aim 1参加者の炎症マーカーの高感度C反応性タンパク質(HS-CRP)検査
時間枠:13時間まで
目的1の参加者の場合、高感度C反応性タンパク質(HS-CRP)検査のために、1回の絶食(10〜12時間)の血液サンプルが収集されます
13時間まで
MRI によるプラークの検出 - 超音波および血液検査と比較した MRI 検出法の精度
時間枠:60分まで

縦方向の超音波ひずみとMRI研究は、臨床超音波スキャンと血液検査から決定されたリスク参加者のサブグループ40(目的-2)で実行されます 目的1. このサブグループは、アテローム性動脈硬化症のリスクが高いグループ、または脂質が豊富な軟らかいプラーク (超音波で低エコーまたは低輝度) を持つグループの基準を満たしています。

参加者は電話で連絡を受け、これらの偶発的な調査結果について話し合い、フォローアップ MRI、US、およびひずみへの参加に関心があるかどうかをリクエストします。 MRIの結果は、以前の超音波および血液検査の結果と比較され、プラークの検出におけるMRI法の精度がテストされます。

60分まで
高周波超音波信号を使用してひずみテンソル、脈波速度 (PWV)、せん断波イメージングを推定することによる、動脈壁の硬さとプラークの可能性の特性評価
時間枠:60分まで
参加者は完全な臨床頸動脈超音波検査を受けます。 臨床ひずみおよびせん断波イメージングが実行されます。 この測定では、超音波を使用して動脈壁の硬さとプラークの可能性を特徴付けます。
60分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tomy Varghese, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月9日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0384
  • A534800 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH/MED PHYSICS (その他の識別子:University of Wisconsin, Madison)
  • 1R01HL147866-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2/12/2025 (その他の識別子:Protocol Version)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する