- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04632485
Tidlig påvisning av vaskulær dysfunksjon ved bruk av biomarkører fra lagrangian carotis strain imaging
Formålet med denne forskningen er å vurdere bildediagnostikk og identifisering av mykt plakk som gjennomgår store deformasjoner eller belastning vil identifisere plakk som er sårbart for ruptur som kan føre til "stille slag". Validering av nåværende studieresultater med MR vil fremme bruk av sanntids ultralyd (US) belastningsavbildning og belastningsindekser som et screeningsverktøy for å identifisere normale menneskelige deltakere som er utsatt for økt vaskulær aldring og utvikle plakk som er utsatt for ruptur eller mikroembolisering.
Nåværende forskning vil evaluere Lagrangian carotid strain imaging (LCSI) for prediksjon av vaskulær helse på frivillige. I denne studien vil etterforskere evaluere aldersrelaterte belastningsvariasjoner (på grunn av plakkavsetning) i halspulsåren, og etablere grunnarbeid som vil bidra til å identifisere typiske og atypiske verdier for disse indeksene. Etterforskerens hypotese er at plakk med høyere belastningsindekser (mykere plakk) er mer utsatt for brudd enn plakk med lavere belastningsindekser (stivere) plakk, og krever derfor intervensjon. Kliniske kriterier for behandling har først og fremst fokusert på graden av stenose. Langsiktige mål er å tilby ikke-invasive metoder for screening av deltakere med risiko for vaskulær aldring eller plakkruptur hos asymptomatiske deltakere, og utvider på gjeldende kriterier for risikovurderinger basert på fokalt forbigående iskemisk angrep (TIA) eller slag. Variasjoner i karbelastning har vært assosiert med, eller er forløpere til, plakkavsetning, vaskulær aldring eller cerebrovaskulære sykdommer. Økt arteriell belastning og trykkendringer har vært knyttet til aldring av hjernen ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) baserte vaskulære indekser, og hukommelsessvikt som ofte er knyttet til Alzheimers demens. Avstivning og fortykkelse av arterieveggene har også vært assosiert med cerebrovaskulær sykdom. Etterforskere antar at belastningsindekser som vaskulære biomarkører kan brukes for å screene mulige "sårbare deltakere" validert med MR, med potensiell evne til å forbedre endotelfunksjonen og reversere vaskulær aldring. Belastningsindekser kan gjøre det mulig å skille studiedeltakere med vaskulær kognitiv svikt (VCI) fra andre demenssykdommer. Kognitiv testing er ikke i stand til å gjøre denne differensieringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Department of Medical Physics, University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1 (kun ultralyd (USA)):
- Voksne minst 18 år
- Kan gi skriftlig informert samtykke på egne vegne
Mål 2 (USA og MR):
- Deltakelse i den amerikanske studien (mål 1)
- Bestemmes ved tilstedeværelse av hypoekogenisk eller ekkolusent lipidrik myk plakk under den første ultralydbildeøkten
- Voksne villige til å delta over 5 år
Ekskluderingskriterier:
Mål 1 (bare i USA)
- Kvinner som for tiden er gravide
- Manglende evne til å samarbeide med ultralydstudien, spesielt de som ikke er i stand til å sitte uten grov bevegelse i løpet av ultralydstudien (estimert til 60-90 minutter)
- Åpne sår eller sår i fremre nakke
- Anamnese med hjertesykdom, hjerneslag eller TIA
- Historie med statinmedisiner
- Historie om hypertensjonsmedisiner
Mål 2 (USA og MR):
- Kvinner som for tiden er gravide
- Manglende evne til å samarbeide med ultralydstudien, spesielt de som ikke er i stand til å sitte uten grov bevegelse i løpet av ultralydstudien (estimert til 60-90 minutter)
- Pasienter som trenger beroligende medisiner for bildediagnostikk
- Kontraindikasjoner for MR
- Klarer ikke ligge i MR-skanneren i 45-60 minutter
- Pasienter med kontraindikasjon mot gadoliniumbaserte kontrastmidler, inkludert allergi eller nedsatt nyrefunksjon (i henhold til University of Wisconsin Health Guidelines)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1: Kun ultralyd
Omtrent 280 asymptomatiske deltakere vil delta i ultralyd (US) studier og blodprøver.
|
Carotis arterie ultralydundersøkelse.
Avbildning i USA vil inkludere fullstendig klinisk carotis-ultralydundersøkelse (B-modus, Doppler og fargeflyt-modus), klinisk strain- og skjærbølgeavbildningsstudie, tilbakespredt og strålestyrt radiofrekvens (RF) datainnsamling ved bruk av forskningsmodus, og referansefantom RF-data oppkjøp.
|
|
Mål 2: Ultralyd og MR
En undergruppe på 40 frivillige i risikogruppen bestemt fra kliniske ultralydskanninger og blodprøver fra Mål 1 vil bli bedt om å delta i en longitudinell amerikansk og MR-studie.
Deltakerne vil bli valgt fra en populasjon av individer som ikke har signifikant åreforkalkning, men som har økt risiko på grunn av tilstedeværelsen av myk, lipidrik plakk som er hypoekogenisk eller ekkolusent på ultralyd B-modusbilder.
Disse deltakerne kan også tilfredsstille gjeldende kliniske retningslinjer for økt kardiameter og redusert blodstrømhastighet med ultralyd som kan resultere i plakkavsetning for å være i risikopopulasjonen.
Deltakerne vil motta UL-, strekk- og skjærbølgeavbildning hvert annet år etter den første skanningen i mål 1 og MR-avbildning i år 1 og år 5: atskilt med 4 år
|
Carotis arterie ultralydundersøkelse.
Avbildning i USA vil inkludere fullstendig klinisk carotis-ultralydundersøkelse (B-modus, Doppler og fargeflyt-modus), klinisk strain- og skjærbølgeavbildningsstudie, tilbakespredt og strålestyrt radiofrekvens (RF) datainnsamling ved bruk av forskningsmodus, og referansefantom RF-data oppkjøp.
Hode og nakke MR-undersøkelse med kontrast
Harmoniseringsbatteri for å vurdere eksekutiv funksjon/oppmerksomhet, hurtig psykomotorisk, verbal og nonverbal hukommelse, språk og visuospatiale ferdigheter
Bruk av et TCD-system for å overvåke høyre og venstre midtre cerebral arterie Doppler-bølgeformer hos den frivillige i 60 minutter
Pulsbølge-doppler vil bli brukt til å oppnå en doppler-bølgeform i høyre felles halspulsåre og høyre lårarterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av stivhet i arterieveggen og mulig plakk ved å fange opp B-modus, Doppler og fargeflyt-moduser for ultralyd
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Deltakerne vil motta fullstendig klinisk carotis ultralydundersøkelse.
B-modus, Doppler og fargeflyt-modus for ultralyd vil bli fanget opp.
Dette tiltaket vil karakterisere arterieveggens stivhet og mulig plakk ved bruk av ultralyd.
|
opptil 60 minutter
|
|
Halspulsåre-ultralydundersøkelse for Aim-1-deltakere: tilbakespredt og strålestyrt RF-datainnsamling ved bruk av forskningsmodus
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Deltakerne vil motta fullstendig klinisk carotis ultralydundersøkelse.
Tilbakespredt og strålestyrt RF-datainnsamling ved bruk av forskningsmodus, og referansefantom-RF-datainnsamling vil bli utført.
Dette tiltaket vil karakterisere arterieveggens stivhet og mulig plakk ved bruk av ultralyd.
|
opptil 60 minutter
|
|
Fastende lipidpanelanalyse
Tidsramme: opptil 13 timer
|
For mål-1-deltakere vil en enkelt fastende (10-12 timer) blodprøve bli samlet inn for et fastende lipidpanel
|
opptil 13 timer
|
|
Hemoglobin A1C-test for diabetes
Tidsramme: opptil 13 timer
|
For mål-1-deltakere vil en enkelt fastende (10-12 timer) blodprøve bli samlet inn for en hemoglobin A1C-test
|
opptil 13 timer
|
|
Høysensitiv C-reaktivt protein (HS-CRP) test for inflammatoriske markører for mål 1-deltakere
Tidsramme: opptil 13 timer
|
For mål-1-deltakere vil en enkelt fastende (10-12 timer) blodprøve bli samlet inn for høysensitiv C-reaktivt protein (HS-CRP) test
|
opptil 13 timer
|
|
Påvisning av plakk ved MR- Nøyaktighet av MR-deteksjonsmetode sammenlignet med ultralyd og blodarbeid
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Longitudinell ultralydstamme og MR-studie vil bli utført på en undergruppe på 40(mål-2) risikodeltakere bestemt fra kliniske ultralydskanninger og blodprøver fra mål 1. Denne undergruppen oppfyller kriteriene for å være i en høyere risikogruppe for åreforkalkning eller de med mykere lipidrik plakk (hypoekogen eller lavere lysstyrke på ultralyd). Deltakerne vil bli kontaktet på telefon for å diskutere disse tilfeldige funnene og for å spørre om de vil være interessert i å delta i oppfølging av MR, UL og belastning. MR-resultater vil bli sammenlignet med tidligere ultralyd- og blodarbeidsresultater for å teste nøyaktigheten til MR-metoden for å oppdage plakk. |
opptil 60 minutter
|
|
Karakterisering av arterieveggstivhet og mulig plakk ved å bruke radiofrekvente ultralydsignaler for å estimere belastningstensorer, pulsbølgehastighet (PWV) og skjærbølgeavbildning
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Deltakerne vil motta fullstendig klinisk carotis ultralydundersøkelse.
Klinisk belastnings- og skjærbølgeavbildning vil bli utført.
Dette tiltaket vil karakterisere arterieveggens stivhet og mulig plakk ved bruk av ultralyd.
|
opptil 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0384
- A534800 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/MED PHYSICS (Annen identifikator: University of Wisconsin, Madison)
- 1R01HL147866-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2/12/2025 (Annen identifikator: Protocol Version)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .