- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04632485
Tidlig påvisning af vaskulær dysfunktion ved hjælp af biomarkører fra lagrangian carotis Strain Imaging
Formålet med denne forskning er at vurdere billeddannelse og identifikation af blød plak, der gennemgår store deformationer, eller belastning vil identificere plak, der er sårbar over for ruptur, hvilket kan føre til "stille slagtilfælde". Validering af aktuelle undersøgelsesresultater med MRI vil fremme brugen af real-time ultralyd (US) stammebilleddannelse og stammeindekser som et screeningsværktøj til at identificere normale menneskelige deltagere, der er modtagelige for øget vaskulær aldring og udvikler plak, der er tilbøjelige til at briste eller mikroemboli.
Nuværende forskning vil evaluere Lagrangian carotid strain imaging (LCSI) til forudsigelse af vaskulær sundhed på frivillige. I denne undersøgelse vil efterforskere evaluere aldersrelaterede belastningsvariationer (på grund af plakaflejring) i halspulsåren, og etablere et grundlag, der vil hjælpe med at identificere typiske og atypiske værdier for disse indekser. Forskerens hypotese er, at plaques med højere belastningsindekser (blødere plaques) er mere tilbøjelige til at briste end plaques med lavere belastningsindekser (stivere) plaques, og derfor kræver intervention. Kliniske kriterier for behandling har primært fokuseret på graden af stenose. Langsigtede mål er at levere ikke-invasive metoder til screening af deltagere med risiko for vaskulær aldring eller plaqueruptur hos asymptomatiske deltagere, udvidelse af de nuværende kriterier for risikovurderinger baseret på fokalt forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde. Variationer i karstamme er blevet forbundet med eller er forløbere for plakaflejring, vaskulær aldring eller cerebrovaskulære sygdomme. Øget arteriel belastning og trykændringer er blevet forbundet med ældning af hjernen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baserede vaskulære indekser og hukommelsessvigt, der almindeligvis er forbundet med Alzheimers demens. Afstivning og fortykkelse af arterievæggene er også blevet forbundet med cerebrovaskulær sygdom. Efterforskere antager, at belastningsindekser som vaskulære biomarkører kan bruges til screening af mulige "sårbare deltagere" valideret med MRI, med den potentielle evne til at forbedre endotelfunktionen og vende vaskulær aldring. Stammeindekser kan gøre det muligt at differentiere studiedeltagere med vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) fra andre demenssygdomme. Kognitiv testning er ikke i stand til at foretage denne differentiering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Department of Medical Physics, University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1 (kun ultralyd (US)):
- Voksne mindst 18 år
- Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på egne vegne
Mål 2 (USA og MR):
- Deltagelse i den amerikanske undersøgelse (Mål 1)
- Bestemt af tilstedeværelsen af hypoekogenisk eller ekkolucent lipidrig blød plak under den første ultralydsbilledbehandlingssession
- Voksne villige til at deltage over 5 år
Ekskluderingskriterier:
Mål 1 (kun USA)
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide
- Manglende evne til at samarbejde med ultralydsundersøgelsen, især dem, der ikke er i stand til at sidde uden grov bevægelse under ultralydsundersøgelsens varighed (estimeret til 60-90 minutter)
- Åbne sår eller sår i den forreste nakke
- Anamnese med hjertesygdom, slagtilfælde eller TIA
- Historie med statinmedicin
- Historie om hypertensionsmedicin
Mål 2 (USA og MR):
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide
- Manglende evne til at samarbejde med ultralydsundersøgelsen, især dem, der ikke er i stand til at sidde uden grov bevægelse under ultralydsundersøgelsens varighed (estimeret til 60-90 minutter)
- Patienter, der har brug for beroligende medicin til billeddannelse
- Kontraindikationer til MR
- Ude af stand til at ligge i MR-scanneren i 45-60 minutter
- Patienter med kontraindikation over for gadoliniumbaserede kontrastmidler, inklusive allergi eller nedsat nyrefunktion (ifølge University of Wisconsin Health Guidelines)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1: Kun ultralyd
Cirka 280 asymptomatiske deltagere vil deltage i ultralydsundersøgelser (US) og blodprøver.
|
Carotis arterie ultralydsundersøgelse.
Billeddannelse i USA vil omfatte komplet klinisk carotis-ultralydsundersøgelse (B-tilstand, Doppler og farve-flow-tilstande), klinisk belastnings- og forskydningsbølgebilledundersøgelse, tilbagespredt og strålestyret radiofrekvens (RF) dataindsamling ved hjælp af forskningstilstand og reference fantom RF-data erhvervelse.
|
|
Mål 2: Ultralyd og MR
En undergruppe på 40 risikofrivillige, der er bestemt ud fra de kliniske ultralydsscanninger og blodprøver fra Mål 1, vil blive bedt om at deltage i et longitudinelt US- og MR-studie.
Deltagerne vil blive udvalgt fra en population af individer, som ikke har signifikant åreforkalkning, men som har øget risiko på grund af tilstedeværelsen af blød, lipidrig plak, der er hypoekogenisk eller ekkolucent på ultralyds B-mode billeder.
Disse deltagere kan også opfylde de nuværende kliniske retningslinjer for øget kardiameter og nedsat blodgennemstrømningshastighed med ultralyd, der kan resultere i plakaflejring for at være i risikopopulationen.
Deltagerne vil modtage US, strain og shear wave imaging hvert andet år efter den første scanning i mål 1 og MR billeddannelse i år 1 og år 5: adskilt af 4 år
|
Carotis arterie ultralydsundersøgelse.
Billeddannelse i USA vil omfatte komplet klinisk carotis-ultralydsundersøgelse (B-tilstand, Doppler og farve-flow-tilstande), klinisk belastnings- og forskydningsbølgebilledundersøgelse, tilbagespredt og strålestyret radiofrekvens (RF) dataindsamling ved hjælp af forskningstilstand og reference fantom RF-data erhvervelse.
Hoved-hals MR-undersøgelse med kontrast
Harmoniseringsbatteri til vurdering af eksekutiv funktion/opmærksomhed, hurtig psykomotorisk, verbal og nonverbal hukommelse, sprog og visuospatiale færdigheder
Brug af et TCD-system til at overvåge højre og venstre midterste cerebrale arterie Doppler-bølgeformer hos den frivillige i 60 minutter
Pulsbølge-Doppler vil blive brugt til at erhverve en Doppler-bølgeform i den højre fælles halspulsåre og den højre femorale arterie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af arterievægsstivhed og eventuel plak ved at fange B-tilstand, Doppler og farveflow-tilstande af ultralyd
Tidsramme: op til 60 minutter
|
Deltagerne vil modtage komplet klinisk carotis ultralydsundersøgelse.
B-tilstand, Doppler og farveflow-tilstande for ultralyd vil blive fanget.
Denne foranstaltning vil karakterisere arterievægsstivhed og eventuel plak ved brug af ultralyd.
|
op til 60 minutter
|
|
Carotisarterie-ultralydsundersøgelse for Aim-1-deltagere: tilbagespredt og strålestyret RF-dataindsamling ved hjælp af forskningstilstand
Tidsramme: op til 60 minutter
|
Deltagerne vil modtage komplet klinisk carotis ultralydsundersøgelse.
Tilbagespredt og strålestyret RF-dataindsamling ved hjælp af forskningstilstand og referencefantom-RF-dataindsamling vil blive udført.
Denne foranstaltning vil karakterisere arterievægsstivhed og eventuel plak ved brug af ultralyd.
|
op til 60 minutter
|
|
Fastende lipidpanelanalyse
Tidsramme: op til 13 timer
|
For mål-1-deltagere vil en enkelt fastende (10-12 timer) blodprøve blive indsamlet til et fastende lipidpanel
|
op til 13 timer
|
|
Hæmoglobin A1C test for diabetes
Tidsramme: op til 13 timer
|
For mål-1 deltagere vil der blive udtaget en enkelt fastende (10-12 timer) blodprøve til en hæmoglobin A1C-test
|
op til 13 timer
|
|
Højfølsom C-reaktivt protein (HS-CRP) test for inflammatoriske markører for mål 1 deltagere
Tidsramme: op til 13 timer
|
For mål-1 deltagere vil der blive indsamlet en enkelt fastende (10-12 timer) blodprøve til højfølsom C-reaktivt protein (HS-CRP) test
|
op til 13 timer
|
|
Påvisning af plak ved MR- Nøjagtighed af MR-detektionsmetode sammenlignet med ultralyd og blodarbejde
Tidsramme: op til 60 minutter
|
Longitudinelle ultralydsstammer og MR-studier vil blive udført på en undergruppe på 40(aim-2) risikodeltagere bestemt ud fra de kliniske ultralydsscanninger og blodprøver fra mål 1. Denne undergruppe opfylder kriterierne for at være i en højere risikogruppe for åreforkalkning eller dem med blødere lipidrig plak (hypoechogen eller lavere lysstyrke på ultralyd). Deltagerne vil blive kontaktet på telefonen for at diskutere disse tilfældige fund og for at anmode om, om de ville være interesserede i at deltage i opfølgende MR, UL og belastning. MR-resultater vil blive sammenlignet med tidligere ultralyds- og blodprøveresultater for at teste nøjagtigheden af MR-metoden til påvisning af plak. |
op til 60 minutter
|
|
Karakterisering af arterievægsstivhed og mulig plak ved at bruge radiofrekvente ultralydssignaler til at estimere belastningstensorer, pulsbølgehastighed (PWV) og shear wave imaging
Tidsramme: op til 60 minutter
|
Deltagerne vil modtage komplet klinisk carotis ultralydsundersøgelse.
Der vil blive udført klinisk strain og shear wave imaging.
Denne foranstaltning vil karakterisere arterievægsstivhed og eventuel plak ved brug af ultralyd.
|
op til 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0384
- A534800 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MED PHYSICS (Anden identifikator: University of Wisconsin, Madison)
- 1R01HL147866-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2/12/2025 (Anden identifikator: Protocol Version)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medicin-refraktær Fokal-debut epilepsiForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyre-neoplasmer | Brystkræft | Neoplasmer i leverenForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater