Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af vaskulær dysfunktion ved hjælp af biomarkører fra lagrangian carotis Strain Imaging

1. juli 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Formålet med denne forskning er at vurdere billeddannelse og identifikation af blød plak, der gennemgår store deformationer, eller belastning vil identificere plak, der er sårbar over for ruptur, hvilket kan føre til "stille slagtilfælde". Validering af aktuelle undersøgelsesresultater med MRI vil fremme brugen af ​​real-time ultralyd (US) stammebilleddannelse og stammeindekser som et screeningsværktøj til at identificere normale menneskelige deltagere, der er modtagelige for øget vaskulær aldring og udvikler plak, der er tilbøjelige til at briste eller mikroemboli.

Nuværende forskning vil evaluere Lagrangian carotid strain imaging (LCSI) til forudsigelse af vaskulær sundhed på frivillige. I denne undersøgelse vil efterforskere evaluere aldersrelaterede belastningsvariationer (på grund af plakaflejring) i halspulsåren, og etablere et grundlag, der vil hjælpe med at identificere typiske og atypiske værdier for disse indekser. Forskerens hypotese er, at plaques med højere belastningsindekser (blødere plaques) er mere tilbøjelige til at briste end plaques med lavere belastningsindekser (stivere) plaques, og derfor kræver intervention. Kliniske kriterier for behandling har primært fokuseret på graden af ​​stenose. Langsigtede mål er at levere ikke-invasive metoder til screening af deltagere med risiko for vaskulær aldring eller plaqueruptur hos asymptomatiske deltagere, udvidelse af de nuværende kriterier for risikovurderinger baseret på fokalt forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde. Variationer i karstamme er blevet forbundet med eller er forløbere for plakaflejring, vaskulær aldring eller cerebrovaskulære sygdomme. Øget arteriel belastning og trykændringer er blevet forbundet med ældning af hjernen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baserede vaskulære indekser og hukommelsessvigt, der almindeligvis er forbundet med Alzheimers demens. Afstivning og fortykkelse af arterievæggene er også blevet forbundet med cerebrovaskulær sygdom. Efterforskere antager, at belastningsindekser som vaskulære biomarkører kan bruges til screening af mulige "sårbare deltagere" valideret med MRI, med den potentielle evne til at forbedre endotelfunktionen og vende vaskulær aldring. Stammeindekser kan gøre det muligt at differentiere studiedeltagere med vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) fra andre demenssygdomme. Kognitiv testning er ikke i stand til at foretage denne differentiering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Department of Medical Physics, University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne forskning vil inkludere 280 voksne deltagere. 40 deltagere vil blive inviteret til at deltage i det longitudinelle ultralyds- og magnetisk resonansbilleddannelsesstudie, hvis de er fast besluttet på at være "i risiko" ifølge gældende kliniske retningslinjer for at være i risikopopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mål 1 (kun ultralyd (US)):

  • Voksne mindst 18 år
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på egne vegne

Mål 2 (USA og MR):

  • Deltagelse i den amerikanske undersøgelse (Mål 1)
  • Bestemt af tilstedeværelsen af ​​hypoekogenisk eller ekkolucent lipidrig blød plak under den første ultralydsbilledbehandlingssession
  • Voksne villige til at deltage over 5 år

Ekskluderingskriterier:

Mål 1 (kun USA)

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Manglende evne til at samarbejde med ultralydsundersøgelsen, især dem, der ikke er i stand til at sidde uden grov bevægelse under ultralydsundersøgelsens varighed (estimeret til 60-90 minutter)
  • Åbne sår eller sår i den forreste nakke
  • Anamnese med hjertesygdom, slagtilfælde eller TIA
  • Historie med statinmedicin
  • Historie om hypertensionsmedicin

Mål 2 (USA og MR):

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Manglende evne til at samarbejde med ultralydsundersøgelsen, især dem, der ikke er i stand til at sidde uden grov bevægelse under ultralydsundersøgelsens varighed (estimeret til 60-90 minutter)
  • Patienter, der har brug for beroligende medicin til billeddannelse
  • Kontraindikationer til MR
  • Ude af stand til at ligge i MR-scanneren i 45-60 minutter
  • Patienter med kontraindikation over for gadoliniumbaserede kontrastmidler, inklusive allergi eller nedsat nyrefunktion (ifølge University of Wisconsin Health Guidelines)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mål 1: Kun ultralyd
Cirka 280 asymptomatiske deltagere vil deltage i ultralydsundersøgelser (US) og blodprøver.
Carotis arterie ultralydsundersøgelse. Billeddannelse i USA vil omfatte komplet klinisk carotis-ultralydsundersøgelse (B-tilstand, Doppler og farve-flow-tilstande), klinisk belastnings- og forskydningsbølgebilledundersøgelse, tilbagespredt og strålestyret radiofrekvens (RF) dataindsamling ved hjælp af forskningstilstand og reference fantom RF-data erhvervelse.
Mål 2: Ultralyd og MR
En undergruppe på 40 risikofrivillige, der er bestemt ud fra de kliniske ultralydsscanninger og blodprøver fra Mål 1, vil blive bedt om at deltage i et longitudinelt US- og MR-studie. Deltagerne vil blive udvalgt fra en population af individer, som ikke har signifikant åreforkalkning, men som har øget risiko på grund af tilstedeværelsen af ​​blød, lipidrig plak, der er hypoekogenisk eller ekkolucent på ultralyds B-mode billeder. Disse deltagere kan også opfylde de nuværende kliniske retningslinjer for øget kardiameter og nedsat blodgennemstrømningshastighed med ultralyd, der kan resultere i plakaflejring for at være i risikopopulationen. Deltagerne vil modtage US, strain og shear wave imaging hvert andet år efter den første scanning i mål 1 og MR billeddannelse i år 1 og år 5: adskilt af 4 år
Carotis arterie ultralydsundersøgelse. Billeddannelse i USA vil omfatte komplet klinisk carotis-ultralydsundersøgelse (B-tilstand, Doppler og farve-flow-tilstande), klinisk belastnings- og forskydningsbølgebilledundersøgelse, tilbagespredt og strålestyret radiofrekvens (RF) dataindsamling ved hjælp af forskningstilstand og reference fantom RF-data erhvervelse.
Hoved-hals MR-undersøgelse med kontrast
Harmoniseringsbatteri til vurdering af eksekutiv funktion/opmærksomhed, hurtig psykomotorisk, verbal og nonverbal hukommelse, sprog og visuospatiale færdigheder
Brug af et TCD-system til at overvåge højre og venstre midterste cerebrale arterie Doppler-bølgeformer hos den frivillige i 60 minutter
Pulsbølge-Doppler vil blive brugt til at erhverve en Doppler-bølgeform i den højre fælles halspulsåre og den højre femorale arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af arterievægsstivhed og eventuel plak ved at fange B-tilstand, Doppler og farveflow-tilstande af ultralyd
Tidsramme: op til 60 minutter
Deltagerne vil modtage komplet klinisk carotis ultralydsundersøgelse. B-tilstand, Doppler og farveflow-tilstande for ultralyd vil blive fanget. Denne foranstaltning vil karakterisere arterievægsstivhed og eventuel plak ved brug af ultralyd.
op til 60 minutter
Carotisarterie-ultralydsundersøgelse for Aim-1-deltagere: tilbagespredt og strålestyret RF-dataindsamling ved hjælp af forskningstilstand
Tidsramme: op til 60 minutter
Deltagerne vil modtage komplet klinisk carotis ultralydsundersøgelse. Tilbagespredt og strålestyret RF-dataindsamling ved hjælp af forskningstilstand og referencefantom-RF-dataindsamling vil blive udført. Denne foranstaltning vil karakterisere arterievægsstivhed og eventuel plak ved brug af ultralyd.
op til 60 minutter
Fastende lipidpanelanalyse
Tidsramme: op til 13 timer
For mål-1-deltagere vil en enkelt fastende (10-12 timer) blodprøve blive indsamlet til et fastende lipidpanel
op til 13 timer
Hæmoglobin A1C test for diabetes
Tidsramme: op til 13 timer
For mål-1 deltagere vil der blive udtaget en enkelt fastende (10-12 timer) blodprøve til en hæmoglobin A1C-test
op til 13 timer
Højfølsom C-reaktivt protein (HS-CRP) test for inflammatoriske markører for mål 1 deltagere
Tidsramme: op til 13 timer
For mål-1 deltagere vil der blive indsamlet en enkelt fastende (10-12 timer) blodprøve til højfølsom C-reaktivt protein (HS-CRP) test
op til 13 timer
Påvisning af plak ved MR- Nøjagtighed af MR-detektionsmetode sammenlignet med ultralyd og blodarbejde
Tidsramme: op til 60 minutter

Longitudinelle ultralydsstammer og MR-studier vil blive udført på en undergruppe på 40(aim-2) risikodeltagere bestemt ud fra de kliniske ultralydsscanninger og blodprøver fra mål 1. Denne undergruppe opfylder kriterierne for at være i en højere risikogruppe for åreforkalkning eller dem med blødere lipidrig plak (hypoechogen eller lavere lysstyrke på ultralyd).

Deltagerne vil blive kontaktet på telefonen for at diskutere disse tilfældige fund og for at anmode om, om de ville være interesserede i at deltage i opfølgende MR, UL og belastning. MR-resultater vil blive sammenlignet med tidligere ultralyds- og blodprøveresultater for at teste nøjagtigheden af ​​MR-metoden til påvisning af plak.

op til 60 minutter
Karakterisering af arterievægsstivhed og mulig plak ved at bruge radiofrekvente ultralydssignaler til at estimere belastningstensorer, pulsbølgehastighed (PWV) og shear wave imaging
Tidsramme: op til 60 minutter
Deltagerne vil modtage komplet klinisk carotis ultralydsundersøgelse. Der vil blive udført klinisk strain og shear wave imaging. Denne foranstaltning vil karakterisere arterievægsstivhed og eventuel plak ved brug af ultralyd.
op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0384
  • A534800 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MED PHYSICS (Anden identifikator: University of Wisconsin, Madison)
  • 1R01HL147866-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2/12/2025 (Anden identifikator: Protocol Version)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse

Abonner