- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04632485
Wczesne wykrywanie dysfunkcji naczyń za pomocą biomarkerów z obrazowania szczepu tętnicy szyjnej Lagrange'a
Celem tych badań jest ocena obrazowania i identyfikacja płytki miękkiej, która ulega dużym odkształceniom lub naprężeniom, co pozwoli zidentyfikować płytkę podatną na pęknięcie, które może prowadzić do „cichych udarów”. Walidacja bieżących wyników badań za pomocą MRI ułatwi wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego (USA) w czasie rzeczywistym i wskaźników odkształcenia jako narzędzia przesiewowego do identyfikacji zdrowych uczestników podatnych na przyspieszone starzenie się naczyń i rozwijających się blaszek podatnych na pękanie lub mikrozatorowość.
Bieżące badania ocenią obrazowanie odkształcenia tętnicy szyjnej Lagrange'a (LCSI) w celu przewidywania stanu naczyń u ochotników. W tym badaniu badacze ocenią związane z wiekiem zmiany odkształceń (spowodowane odkładaniem się blaszki miażdżycowej) w tętnicy szyjnej, ustanawiając podstawy, które pomogą zidentyfikować typowe i nietypowe wartości tych wskaźników. Hipoteza badacza jest taka, że płytki o wyższych wskaźnikach odkształcenia (płytki bardziej miękkie) są bardziej podatne na pękanie niż płytki o niższych wskaźnikach odkształcenia (płytki sztywniejsze), co wymaga interwencji. Kliniczne kryteria leczenia koncentrowały się przede wszystkim na stopniu zwężenia. Celem długoterminowym jest zapewnienie nieinwazyjnych metod badania przesiewowego uczestników zagrożonych starzeniem się naczyń lub pęknięciem blaszki miażdżycowej u uczestników bezobjawowych, rozszerzając obecne kryteria oceny ryzyka na podstawie ogniskowego przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu. Wahania napięcia naczyń są związane lub są prekursorami odkładania się blaszki miażdżycowej, starzenia się naczyń lub chorób naczyń mózgowych. Zwiększone napięcie tętnicze i zmiany ciśnienia zostały powiązane ze starzeniem się mózgu za pomocą wskaźników naczyniowych opartych na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz deficytami pamięci powszechnie związanymi z demencją typu alzheimerowskiego. Usztywnienie i pogrubienie ścian tętnic jest również związane z chorobą naczyniowo-mózgową. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki odkształcenia jako biomarkery naczyniowe można wykorzystać do badań przesiewowych potencjalnych „wrażliwych uczestników” potwierdzonych za pomocą MRI, z potencjalną zdolnością do poprawy funkcji śródbłonka i odwrócenia starzenia się naczyń. Wskaźniki odkształcenia mogą umożliwić odróżnienie uczestników badania z naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi (VCI) od innych demencji. Testy poznawcze nie są w stanie dokonać tego rozróżnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Department of Medical Physics, University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1 (tylko USG (USA)):
- Dorośli co najmniej 18 lat
- Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody we własnym imieniu
Cel 2 (USG i MRI):
- Udział w badaniu w USA (Cel 1)
- Określana na podstawie obecności hipoechogenicznej lub echoprzeziernej miękkiej płytki nazębnej bogatej w lipidy podczas pierwszej sesji obrazowania ultrasonograficznego
- Dorośli chętni do udziału powyżej 5 lat
Kryteria wyłączenia:
Cel 1 (tylko USA)
- Kobiety, które są obecnie w ciąży
- Niezdolność do współpracy przy badaniu USG, w szczególności niezdolność do siedzenia bez ruchu przez czas trwania badania USG (szacowany na 60-90 minut)
- Otwarte rany lub rany w przedniej części szyi
- Historia chorób serca, udaru mózgu lub TIA
- Historia leków statynowych
- Historia leków na nadciśnienie
Cel 2 (USG i MRI):
- Kobiety, które są obecnie w ciąży
- Niezdolność do współpracy przy badaniu USG, w szczególności niezdolność do siedzenia bez ruchu przez czas trwania badania USG (szacowany na 60-90 minut)
- Pacjenci, którzy wymagają leków uspokajających do obrazowania
- Przeciwwskazania do MR
- Nie można leżeć w skanerze MRI przez 45-60 minut
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do środków kontrastowych na bazie gadolinu, w tym z alergią lub zaburzeniami czynności nerek (zgodnie z wytycznymi zdrowotnymi Uniwersytetu Wisconsin)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cel 1: Tylko ultradźwięki
Około 280 bezobjawowych uczestników weźmie udział w badaniach ultrasonograficznych (USG) i badaniach krwi.
|
Badanie USG tętnic szyjnych.
Obrazowanie USG będzie obejmowało pełne kliniczne badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej (tryby B, Doppler i tryby przepływu kolorów), kliniczne badanie obrazowania odkształcenia i fali ścinającej, akwizycję danych rozproszonych wstecz i sterowanych wiązką częstotliwości radiowych (RF) w trybie badawczym oraz referencyjne dane fantomowe RF nabytek.
|
|
Cel 2: USG i MRI
Podgrupa 40 ochotników z grupy ryzyka, określona na podstawie klinicznych badań ultrasonograficznych i badań krwi z Celu 1, zostanie poproszona o udział w podłużnym badaniu USG i MRI.
Uczestnicy zostaną wybrani z populacji osób, które nie mają istotnej miażdżycy tętnic, ale są obciążone zwiększonym ryzykiem z powodu obecności miękkiej, bogatej w lipidy blaszki miażdżycowej, która jest hipoechogeniczna lub odbijająca echo w obrazach ultrasonograficznych B-mode.
Ci uczestnicy mogą również spełniać aktualne wytyczne kliniczne dotyczące zwiększonej średnicy naczyń i zmniejszonej prędkości przepływu krwi za pomocą ultradźwięków, co może skutkować odkładaniem się blaszki miażdżycowej u osób z grupy ryzyka.
Uczestnicy będą otrzymywać obrazowanie USG, odkształcenie i falę ścinającą co 2 lata po pierwszym skanie w Aim 1 i obrazowanie MRI w roku 1 i roku 5: w odstępie 4 lat
|
Badanie USG tętnic szyjnych.
Obrazowanie USG będzie obejmowało pełne kliniczne badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej (tryby B, Doppler i tryby przepływu kolorów), kliniczne badanie obrazowania odkształcenia i fali ścinającej, akwizycję danych rozproszonych wstecz i sterowanych wiązką częstotliwości radiowych (RF) w trybie badawczym oraz referencyjne dane fantomowe RF nabytek.
Badanie MRI głowy i szyi z kontrastem
Bateria harmonizacyjna do oceny funkcji wykonawczych/uwagi, przyspieszonej psychomotoryki, pamięci werbalnej i niewerbalnej, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych
Wykorzystanie systemu TCD do monitorowania fal dopplerowskich prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu u ochotnika przez 60 minut
Doppler fali tętna zostanie wykorzystany do uzyskania kształtu fali Dopplera w prawej tętnicy szyjnej wspólnej i prawej tętnicy udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka sztywności ściany tętnicy i możliwej blaszki miażdżycowej poprzez przechwytywanie trybów B, Dopplera i przepływu kolorów ultradźwięków
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Uczestnicy otrzymają pełne badanie USG tętnic szyjnych.
Tryb B, tryb Dopplera i przepływ kolorów ultradźwięków zostaną przechwycone.
Ta miara scharakteryzuje sztywność ściany tętnicy i ewentualną blaszkę miażdżycową za pomocą ultradźwięków.
|
do 60 minut
|
|
Badanie ultrasonograficzne tętnic szyjnych dla uczestników Aim-1: akwizycja danych RF rozproszonych wstecznie i sterowanych wiązką w trybie badawczym
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Uczestnicy otrzymają pełne badanie USG tętnic szyjnych.
Przeprowadzona zostanie akwizycja danych RF rozproszonych wstecznie i sterowanych wiązką w trybie badawczym oraz akwizycja referencyjnych danych fantomowych RF.
Ta miara scharakteryzuje sztywność ściany tętnicy i ewentualną blaszkę miażdżycową za pomocą ultradźwięków.
|
do 60 minut
|
|
Analiza panelu lipidów na czczo
Ramy czasowe: do 13 godzin
|
W przypadku uczestników celu 1 pobrana zostanie pojedyncza próbka krwi na czczo (10-12 godzin) do panelu lipidowego na czczo
|
do 13 godzin
|
|
Test hemoglobiny A1C na cukrzycę
Ramy czasowe: do 13 godzin
|
W przypadku uczestników celu 1 zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi na czczo (10-12 godzin) do testu hemoglobiny A1C
|
do 13 godzin
|
|
Wysokoczuły test białka C-reaktywnego (HS-CRP) na markery stanu zapalnego dla uczestników celu 1
Ramy czasowe: do 13 godzin
|
W przypadku uczestników celu 1 zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi na czczo (10-12 godzin) do testu białka C-reaktywnego (HS-CRP) o wysokiej czułości
|
do 13 godzin
|
|
Wykrywanie płytek za pomocą MRI - Dokładność metody wykrywania MRI w porównaniu z USG i badaniem krwi
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Podłużne badanie ultrasonograficzne i badanie MRI zostaną przeprowadzone na podgrupie 40 (cel-2) uczestników ryzyka określonych na podstawie klinicznych badań ultrasonograficznych i badań krwi z Celu 1. Ta podgrupa spełnia kryteria przynależności do grupy podwyższonego ryzyka miażdżycy lub osób z bardziej miękką blaszką bogatą w lipidy (hipoechogeniczna lub mniejsza jasność w badaniu ultrasonograficznym). Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie, aby omówić te przypadkowe ustalenia i zapytać, czy byliby zainteresowani uczestnictwem w kontrolnym MRI, USG i obciążeniu. Wyniki MRI zostaną porównane z wcześniejszymi wynikami USG i badań krwi, aby sprawdzić dokładność metody MRI w wykrywaniu blaszek miażdżycowych. |
do 60 minut
|
|
Charakterystyka sztywności ściany tętnicy i możliwej płytki nazębnej za pomocą sygnałów ultradźwiękowych o częstotliwości radiowej do oszacowania tensorów odkształcenia, prędkości fali tętna (PWV) i obrazowania fali poprzecznej
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Uczestnicy otrzymają pełne kliniczne badanie USG tętnic szyjnych.
Wykonane zostanie kliniczne obrazowanie odkształcenia i fali poprzecznej.
Pomiar ten pozwoli scharakteryzować sztywność ścian tętnic i możliwe płytki nazębne za pomocą ultradźwięków.
|
do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0384
- A534800 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/MED PHYSICS (Inny identyfikator: University of Wisconsin, Madison)
- 1R01HL147866-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 2/12/2025 (Inny identyfikator: Protocol Version)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie ultrasonograficzne
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone