Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érrendszeri diszfunkció korai felismerése a Lagrange-carotis törzs képalkotó biomarkereivel

2024. március 19. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Ennek a kutatásnak a célja a nagy deformáción vagy húzódáson átesett lágy plakkok képalkotásának felmérése és azonosítása, amely azonosítja azokat a plakkokat, amelyek érzékenyek a szakadásra, amely „néma ütésekhez” vezethet. A jelenlegi vizsgálati eredmények MRI-vel történő validálása elősegíti a valós idejű ultrahangos (US) törzsi képalkotás és törzsi indexek alkalmazását, mint szűrési eszközt a megnövekedett éröregedésre és a repedésre vagy mikroembolizációra hajlamos plakk kialakulására hajlamos normál humán résztvevők azonosítására.

A jelenlegi kutatás a Lagrange-carotis törzs képalkotását (LCSI) értékeli az önkéntesek érrendszeri állapotának előrejelzésére. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják az életkorral összefüggő (a plakk lerakódás miatti) feszültségváltozásokat a nyaki verőérben, megalapozva ezzel az indexek tipikus és atipikus értékeit. A vizsgáló hipotézise az, hogy a magasabb deformációs indexű plakkok (puhább plakkok) hajlamosabbak a szakadásra, mint az alacsonyabb deformációs indexű (merevebb) plakkok, így beavatkozást igényelnek. A kezelés klinikai kritériumai elsősorban a szűkület mértékére összpontosítottak. A hosszú távú célkitűzések közé tartozik, hogy non-invazív módszereket biztosítsanak a vaszkuláris öregedés vagy plakkszakadás kockázatának kitett résztvevők szűrésére tünetmentes résztvevőknél, kibővítve a fokális tranziens ischaemiás rohamon (TIA) vagy stroke-on alapuló kockázatértékelés jelenlegi kritériumait. Az erek törzsének változásait a plakk lerakódásával, az érrendszeri öregedéssel vagy az agyi érbetegségekkel hozták összefüggésbe, vagy ezek előfutárai. A megnövekedett artériás feszültség és nyomásváltozások összefüggésbe hozhatók az agy öregedésével a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapuló érindexek segítségével, valamint az Alzheimer-kórral járó demenciával általában összefüggő memóriazavarokkal. Az artériák falának merevségét és megvastagodását szintén összefüggésbe hozták az agyi érbetegséggel. A kutatók azt feltételezik, hogy a törzsi indexek vaszkuláris biomarkerekként felhasználhatók az MRI-vel validált lehetséges „sebezhető résztvevők” szűrésére, és potenciálisan javíthatják az endothel funkciót és visszafordíthatják az érrendszeri öregedést. A törzsi indexek lehetővé teszik a vaszkuláris kognitív károsodásban (VCI) szenvedő résztvevők megkülönböztetését más demenciáktól. A kognitív tesztelés nem képes erre a megkülönböztetésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • Department of Medical Physics, University of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a kutatás 280 felnőtt résztvevőt von be. 40 résztvevőt hívnak meg a longitudinális ultrahangos és mágneses rezonancia képalkotási vizsgálatban való részvételre, ha a jelenlegi klinikai irányelvek szerint „veszélyeztetettnek” minősülnek a veszélyeztetett populációban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. cél (csak ultrahang (USA)):

  • Felnőttek legalább 18 évesek
  • Képesek írásos beleegyezést adni a saját nevükben

2. cél (USA és MRI):

  • Részvétel az amerikai tanulmányban (1. cél)
  • Hipoechogén vagy echolucens lipidben gazdag lágy plakk jelenléte határozza meg a kezdeti ultrahangos képalkotó eljárás során
  • 5 éven felüli részvételre hajlandó felnőttek

Kizárási kritériumok:

1. cél (csak az Egyesült Államokban)

  • Jelenleg terhes nők
  • Az ultrahangos vizsgálattal való együttműködés képtelensége, különösen azok, akik nem tudnak durva mozgás nélkül ülni az ultrahangos vizsgálat időtartama alatt (becslések szerint 60-90 perc)
  • Nyílt sebek vagy sebek a nyak elülső részén
  • Szívbetegség, stroke vagy TIA anamnézisében
  • A statin gyógyszerek története
  • A magas vérnyomás elleni gyógyszerek története

2. cél (USA és MRI):

  • Jelenleg terhes nők
  • Az ultrahangos vizsgálattal való együttműködés képtelensége, különösen azok, akik nem tudnak durva mozgás nélkül ülni az ultrahangos vizsgálat időtartama alatt (becslések szerint 60-90 perc)
  • Olyan betegek, akiknek nyugtató gyógyszerre van szükségük a képalkotáshoz
  • Az MR ellenjavallatai
  • Nem tud 45-60 percig az MRI-ben feküdni
  • Betegek, akiknél ellenjavallt a gadolínium alapú kontrasztanyagok, beleértve az allergiát vagy a károsodott veseműködést (a Wisconsini Egyetem egészségügyi irányelvei szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. cél: Csak ultrahang
Körülbelül 280 tünetmentes résztvevő vesz részt az ultrahangos (USA) vizsgálatokban és a vérvételben.
Eszköz: Ultrahangos képalkotás
A nyaki artéria ultrahang vizsgálata. Az egyesült államokbeli képalkotás magában foglalja a carotis teljes klinikai ultrahangvizsgálatát (B-mód, Doppler és színáramlási módok), klinikai feszültség- és nyíróhullám-képalkotási vizsgálatot, visszaszórt és sugárirányított rádiófrekvenciás (RF) adatgyűjtést kutatási mód használatával, valamint referencia fantom RF-adatokat. beszerzés.
2. cél: Ultrahang és MRI
Egy 40 veszélyeztetett önkéntesből álló alcsoportot, amelyet az 1. célból származó klinikai ultrahangvizsgálatok és vérvizsgálatok alapján határoztak meg, felkérnek, hogy vegyen részt egy longitudinális UH és MRI vizsgálatban. A résztvevőket olyan egyének populációjából választják ki, akik nem szenvednek jelentős érelmeszesedést, de fokozott kockázatot jelentenek a lágy, lipidekben gazdag plakkok jelenléte miatt, amelyek hipoechogén vagy echolucensek az ultrahangos B-módú képeken. Ezek a résztvevők teljesíthetik a megnövekedett érátmérőre és az ultrahanggal csökkentett véráramlási sebességre vonatkozó jelenlegi klinikai irányelveket is, amelyek plakk lerakódását eredményezhetik, mivel a veszélyeztetett populációban vannak. A résztvevők az első szkennelés után kétévente kapnak UH, nyúlási és nyíróhullámos képalkotást az 1. célban és MRI képalkotást az 1. és 5. évben: 4 évvel elválasztva
Eszköz: Ultrahangos képalkotás
A nyaki artéria ultrahang vizsgálata. Az egyesült államokbeli képalkotás magában foglalja a carotis teljes klinikai ultrahangvizsgálatát (B-mód, Doppler és színáramlási módok), klinikai feszültség- és nyíróhullám-képalkotási vizsgálatot, visszaszórt és sugárirányított rádiófrekvenciás (RF) adatgyűjtést kutatási mód használatával, valamint referencia fantom RF-adatokat. beszerzés.
Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Fej-nyaki MRI vizsgálat kontraszttal
Egyéb: Neurokognitív tesztelés
Harmonizációs akkumulátor a végrehajtó funkciók/figyelem, a felgyorsult pszichomotoros, verbális és nonverbális memória, nyelvi és térbeli készség felmérésére
Eszköz: Transcranialis Doppler (TCD)
TCD-rendszer használata a jobb és bal középső agyi artéria Doppler-hullámformáinak monitorozására az önkéntesben 60 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériafal merevségének és az esetleges plakk jellemzése az ultrahang B-mód, Doppler és color-flow módozatainak rögzítésével
Időkeret: akár 60 percig
A résztvevők teljes klinikai carotis ultrahang vizsgálatot kapnak. Az ultrahang B-módja, Doppler- és színáramlási módjai rögzítésre kerülnek. Ez a mérték jellemzi az artéria falának merevségét és az esetleges plakkot ultrahang segítségével.
akár 60 percig
Az artéria falának merevségének és esetleges plakkjának jellemzése ultrahanggal klinikai nyúlási és nyíróhullám képalkotással
Időkeret: akár 60 percig
A résztvevők teljes klinikai carotis ultrahang vizsgálatot kapnak. Klinikai nyúlási és nyírási hullám képalkotást végeznek. Ez a mérték jellemzi az artéria falának merevségét és az esetleges plakkot ultrahang segítségével.
akár 60 percig
A nyaki artéria ultrahang vizsgálata az Aim-1 résztvevők számára: visszaszórt és nyaláb által irányított RF adatgyűjtés kutatási móddal
Időkeret: akár 60 percig
A résztvevők teljes klinikai carotis ultrahang vizsgálatot kapnak. Visszaszórt és nyaláb által irányított RF adatgyűjtés kutatási móddal, valamint referencia fantom RF adatgyűjtés történik. Ez a mérték jellemzi az artéria falának merevségét és az esetleges plakkot ultrahang segítségével.
akár 60 percig
Böjt lipidpanel elemzés
Időkeret: akár 13 óráig
Az aim-1 résztvevők esetében egyetlen éhgyomri (10-12 órás) vérmintát vesznek az éhgyomri lipidpanelhez.
akár 13 óráig
Hemoglobin A1C teszt cukorbetegségre
Időkeret: akár 13 óráig
Az 1. cél résztvevőinél egyszeri éhgyomorra (10-12 óra) vérmintát vesznek a hemoglobin A1C teszthez.
akár 13 óráig
Nagy érzékenységű C-reaktív protein (HS-CRP) teszt gyulladásos markerek kimutatására az 1. cél résztvevőinél
Időkeret: akár 13 óráig
Az aim-1 résztvevőknél egyszeri éhgyomri (10-12 óra) vérmintát vesznek a nagy érzékenységű C-reaktív protein (HS-CRP) teszthez.
akár 13 óráig
Plakkok kimutatása MRI-vel – Az MRI kimutatási módszer pontossága az ultrahanggal és a vérvizsgálattal összehasonlítva
Időkeret: akár 60 percig

A longitudinális ultrahangos nyúlás és az MRI vizsgálatot 40 fős (2. cél) alcsoporton végzik el, a klinikai ultrahangvizsgálatok és az 1. cél vérvizsgálata alapján meghatározott kockázati csoportban. Ez az alcsoport megfelel az érelmeszesedés magasabb kockázati csoportjába való besorolás kritériumainak, vagy azoknak, akiknek puhább lipidekben gazdag plakkja van (hipoechogén vagy alacsonyabb fényerő ultrahangon).

A résztvevőkkel telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy megvitassák ezeket a véletlenszerű leleteket, és megkérdezzék, szeretnének-e részt venni nyomon követési MRI-n, UH-n és törzsvizsgálaton. Az MRI eredményeket összehasonlítják a korábbi ultrahang- és vérvizsgálati eredményekkel, hogy teszteljék az MRI módszer pontosságát a plakkok kimutatásában.
akár 60 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0384
  • A534800 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/MED PHYSICS (Egyéb azonosító: University of Wisconsin, Madison)
  • 1R01HL147866-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2/22/2024 (Egyéb azonosító: Protocol Version)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel