Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление сосудистой дисфункции с использованием биомаркеров на лагранжевом изображении деформации сонных артерий

19 марта 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Целью этого исследования является оценка визуализации и идентификация мягких бляшек, которые подвергаются значительной деформации или растяжению, для выявления бляшек, уязвимых к разрыву, что может привести к «бесшумным инсультам». Подтверждение текущих результатов исследования с помощью МРТ будет способствовать использованию ультразвуковой визуализации деформации в режиме реального времени (УЗИ) и индексов деформации в качестве инструмента скрининга для выявления нормальных участников, подверженных повышенному старению сосудов и развитию бляшек, склонных к разрыву или микроэмболизации.

Текущие исследования будут оценивать лагранжевую визуализацию деформации сонных артерий (LCSI) для прогнозирования состояния сосудов у добровольцев. В этом исследовании исследователи будут оценивать возрастные вариации деформации (из-за отложения бляшек) в сонной артерии, создавая основу, которая поможет определить типичные и атипичные значения для этих показателей. Гипотеза исследователя заключается в том, что бляшки с более высоким индексом деформации (более мягкие бляшки) более склонны к разрыву, чем бляшки с более низким индексом деформации (более жесткие), что требует вмешательства. Клинические критерии лечения были сосредоточены в первую очередь на степени стеноза. Долгосрочные цели состоят в том, чтобы предоставить неинвазивные методы скрининга участников с риском старения сосудов или разрыва бляшек у бессимптомных участников, расширяя существующие критерии оценки риска, основанные на фокальной транзиторной ишемической атаке (ТИА) или инсультах. Вариации деформации сосудов связаны с отложением бляшек, старением сосудов или цереброваскулярными заболеваниями или являются их предвестниками. Повышенное напряжение артерий и изменения давления были связаны со старением мозга с использованием сосудистых индексов на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) и дефицитом памяти, обычно связанным с деменцией Альцгеймера. Жесткость и утолщение стенок артерий также связаны с цереброваскулярными заболеваниями. Исследователи предполагают, что индексы деформации в качестве сосудистых биомаркеров могут быть использованы для скрининга возможных «уязвимых участников», подтвержденных с помощью МРТ, с потенциальной способностью улучшать функцию эндотелия и обращать вспять старение сосудов. Индексы напряжения могут позволить дифференцировать участников исследования с сосудистыми когнитивными нарушениями (VCI) от других деменций. Когнитивное тестирование не может провести эту дифференциацию.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: 608-263-7421
  • Электронная почта: Radstudy@uwhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suzanne Hanson
  • Номер телефона: 608-263-7421
  • Электронная почта: shanson@uwhealth.org

Места учебы

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • Department of Medical Physics, University of Wisconsin
        • Контакт:
          • Tomy Varghese, PhD
          • Номер телефона: 608-265-8797
          • Электронная почта: tvarghese@wisc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие 280 взрослых участников. 40 участников будут приглашены для участия в продольном исследовании ультразвуковой и магнитно-резонансной томографии, если они будут определены как «группа риска» в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по нахождению в группе риска.

Описание

Критерии включения:

Цель 1 (только УЗИ (США)):

  • Взрослые от 18 лет
  • Могут дать письменное информированное согласие от своего имени

Цель 2 (УЗИ и МРТ):

  • Участие в исследовании в США (Цель 1)
  • Определяется наличием гипоэхогенной или эхогенной мягкой бляшки, богатой липидами, во время первоначального сеанса ультразвуковой визуализации.
  • Взрослые, желающие участвовать от 5 лет

Критерий исключения:

Цель 1 (только для США)

  • Женщины, которые в настоящее время беременны
  • Неспособность сотрудничать с ультразвуковым исследованием, особенно те, кто не может сидеть без грубых движений в течение всего времени ультразвукового исследования (примерно 60-90 минут)
  • Открытые раны или язвы в передней части шеи
  • История болезни сердца, инсульта или ТИА
  • История приема статинов
  • История лекарств от гипертонии

Цель 2 (УЗИ и МРТ):

  • Женщины, которые в настоящее время беременны
  • Неспособность сотрудничать с ультразвуковым исследованием, особенно те, кто не может сидеть без грубых движений в течение всего времени ультразвукового исследования (примерно 60-90 минут)
  • Пациенты, которым требуются седативные препараты для визуализации
  • Противопоказания к МР
  • Не может лежать в МРТ 45-60 минут
  • Пациенты с противопоказаниями к контрастным веществам на основе гадолиния, включая аллергию или нарушение функции почек (в соответствии с Руководством по охране здоровья Университета Висконсина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цель 1: только ультразвук
Приблизительно 280 бессимптомных участников примут участие в ультразвуковых (УЗИ) исследованиях и анализе крови.
УЗИ сонных артерий. УЗ-визуализация будет включать в себя полное клиническое ультразвуковое исследование сонных артерий (режим B, доплеровский режим и цветовой поток), клиническое исследование деформации и визуализации поперечной волны, сбор данных обратного рассеяния и управляемого луча радиочастот (РЧ) с использованием исследовательского режима и эталонных фантомных РЧ-данных. приобретение.
Цель 2: УЗИ и МРТ
Подгруппа из 40 добровольцев из группы риска, определенная по клиническому ультразвуковому сканированию и анализу крови из Цели 1, будет приглашена для участия в продольном исследовании УЗИ и МРТ. Участники будут выбраны из популяции лиц, у которых нет значительного атеросклероза, но которые имеют повышенный риск из-за наличия мягких, богатых липидами бляшек, которые гипоэхогенны или эхогенны на ультразвуковых изображениях в B-режиме. Эти участники также могут соответствовать текущим клиническим рекомендациям по увеличению диаметра сосудов и снижению скорости кровотока с помощью ультразвука, что может привести к отложению бляшек для группы риска. Участники будут проходить ультразвуковое исследование, визуализацию деформации и поперечной волны каждые 2 года после первого сканирования в рамках цели 1 и МРТ-визуализацию в течение 1-го и 5-го года: с интервалом в 4 года.
УЗИ сонных артерий. УЗ-визуализация будет включать в себя полное клиническое ультразвуковое исследование сонных артерий (режим B, доплеровский режим и цветовой поток), клиническое исследование деформации и визуализации поперечной волны, сбор данных обратного рассеяния и управляемого луча радиочастот (РЧ) с использованием исследовательского режима и эталонных фантомных РЧ-данных. приобретение.
МРТ головы и шеи с контрастом
Батарея гармонизации для оценки исполнительной функции/внимания, ускоренной психомоторной, вербальной и невербальной памяти, языка и зрительно-пространственных навыков.
Использование системы TCD для мониторинга допплеровских волн правой и левой средней мозговой артерии у добровольца в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика жесткости стенок артерий и возможных бляшек с помощью захвата B-режима, допплеровского и цветового режимов ультразвука.
Временное ограничение: до 60 минут
Участники получат полное клиническое ультразвуковое исследование сонных артерий. Будут захвачены B-режим, доплеровский и цветной режимы ультразвука. Эта мера будет характеризовать жесткость стенки артерии и возможные бляшки с помощью ультразвука.
до 60 минут
Характеристика жесткости стенки артерии и возможных бляшек с помощью ультразвука с помощью клинической деформации и визуализации поперечной волны
Временное ограничение: до 60 минут
Участники получат полное клиническое ультразвуковое исследование сонных артерий. Будет выполнена клиническая деформация и визуализация поперечной волны. Эта мера будет характеризовать жесткость стенки артерии и возможные бляшки с помощью ультразвука.
до 60 минут
Ультразвуковое исследование сонных артерий для участников Aim-1: сбор РЧ-данных с обратным рассеянием и управляемым лучом в исследовательском режиме
Временное ограничение: до 60 минут
Участники получат полное клиническое ультразвуковое исследование сонных артерий. Будет выполняться сбор РЧ-данных с обратным рассеянием и управляемым лучом в исследовательском режиме, а также сбор эталонных фантомных РЧ-данных. Эта мера будет характеризовать жесткость стенки артерии и возможные бляшки с помощью ультразвука.
до 60 минут
Анализ панели липидов натощак
Временное ограничение: до 13 часов
Для участников цель-1 будет взят один образец крови натощак (10-12 часов) для панели липидов натощак.
до 13 часов
Анализ гемоглобина A1C при сахарном диабете
Временное ограничение: до 13 часов
Для участников цель-1 будет взят один образец крови натощак (10-12 часов) для анализа гемоглобина A1C.
до 13 часов
Высокочувствительный тест на С-реактивный белок (HS-CRP) на маркеры воспаления для участников Aim 1
Временное ограничение: до 13 часов
Для участников цель-1 будет взят один образец крови натощак (10-12 часов) для теста на высокочувствительный С-реактивный белок (HS-CRP).
до 13 часов
Обнаружение бляшек с помощью МРТ - Точность метода обнаружения МРТ по сравнению с УЗИ и анализом крови
Временное ограничение: до 60 минут

Продольное ультразвуковое исследование деформации и МРТ будет проводиться в подгруппе из 40 (цель-2) участников с риском, определяемым на основании клинического ультразвукового сканирования и анализа крови из цели 1. Эта подгруппа соответствует критериям группы повышенного риска атеросклероза или имеет более мягкие бляшки, богатые липидами (гипоэхогенные или менее яркие на УЗИ).

С участниками свяжутся по телефону, чтобы обсудить эти случайные находки и спросить, заинтересованы ли они в участии в последующем МРТ, УЗИ и деформации. Результаты МРТ будут сравниваться с предыдущими результатами УЗИ и анализа крови, чтобы проверить точность метода МРТ при обнаружении бляшек.

до 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0384
  • A534800 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/MED PHYSICS (Другой идентификатор: University of Wisconsin, Madison)
  • 1R01HL147866-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 2/22/2024 (Другой идентификатор: Protocol Version)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования УЗИ

Подписаться