- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04632485
Tidig upptäckt av vaskulär dysfunktion med hjälp av biomarkörer från lagrangian carotis Strain Imaging
Syftet med denna forskning är att utvärdera avbildning och identifiering av mjuk plack som genomgår stora deformationer eller påfrestningar kommer att identifiera plack som är känsligt för bristning som kan leda till "tysta slag". Validering av aktuella studieresultat med MRT kommer att främja användningen av stamavbildning i realtid (US) och stamindex som ett screeningverktyg för att identifiera normala mänskliga deltagare som är mottagliga för ökat vaskulärt åldrande och utvecklar plack som är benägna att brista eller mikroemboli.
Aktuell forskning kommer att utvärdera Lagrangian carotid strain imaging (LCSI) för att förutsäga vaskulär hälsa på frivilliga. I denna studie kommer utredarna att utvärdera åldersrelaterade stamvariationer (på grund av plackavsättning) i halspulsådern, och etablera grundarbete som kommer att hjälpa till att identifiera typiska och atypiska värden för dessa index. Utredarens hypotes är att plack med högre belastningsindex (mjukare plack) är mer benägna att brista än plack med lägre belastningsindex (styvare) plack, vilket kräver ingripande. Kliniska kriterier för behandling har i första hand fokuserat på graden av stenos. Långsiktiga mål är att tillhandahålla icke-invasiva metoder för screening av deltagare med risk för vaskulärt åldrande eller plackruptur hos asymtomatiska deltagare, utvidgad på nuvarande kriterier för riskbedömningar baserade på fokal transient ischemisk attack (TIA) eller stroke. Variationer i kärlstam har associerats med, eller är föregångare till, plackavsättning, vaskulärt åldrande eller cerebrovaskulära sjukdomar. Ökad arteriell belastning och tryckförändringar har kopplats till hjärnans åldrande med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) baserade vaskulära index, och minnesbrister som vanligtvis är kopplade till Alzheimers demens. Förstyvning och förtjockning av artärväggarna har också associerats med cerebrovaskulär sjukdom. Utredare antar att stamindex som vaskulära biomarkörer kan användas för screening av möjliga "sårbara deltagare" validerade med MRT, med potentiell förmåga att förbättra endotelfunktionen och vända vaskulärt åldrande. Stamindex kan göra det möjligt att skilja studiedeltagare med vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI) från andra demenssjukdomar. Kognitiv testning kan inte göra denna differentiering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Department of Medical Physics, University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1 (endast ultraljud (USA)):
- Vuxna minst 18 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke för egen räkning
Mål 2 (USA och MRI):
- Deltagande i den amerikanska studien (Syfte 1)
- Bestäms av närvaron av hypoekogen eller ekolucent lipidrik mjuk plack under den första ultraljudssessionen
- Vuxna som är villiga att delta över 5 år
Exklusions kriterier:
Mål 1 (endast USA)
- Kvinnor som för närvarande är gravida
- Oförmåga att samarbeta med ultraljudsstudien, särskilt de som inte kan sitta utan grov rörelse under hela ultraljudsstudien (uppskattad till 60-90 minuter)
- Öppna sår eller sår i främre nacken
- Historik av hjärtsjukdom, stroke eller TIA
- Historik av statinmedicinering
- Historik av läkemedel mot högt blodtryck
Mål 2 (USA och MRI):
- Kvinnor som för närvarande är gravida
- Oförmåga att samarbeta med ultraljudsstudien, särskilt de som inte kan sitta utan grov rörelse under hela ultraljudsstudien (uppskattad till 60-90 minuter)
- Patienter som behöver lugnande läkemedel för bildbehandling
- Kontraindikationer för MR
- Kan inte ligga i MR-skannern på 45-60 minuter
- Patienter med kontraindikation mot gadoliniumbaserade kontrastmedel, inklusive allergi eller nedsatt njurfunktion (enligt University of Wisconsin Health Guidelines)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1: Endast ultraljud
Cirka 280 asymtomatiska deltagare kommer att delta i ultraljudsstudier (USA) och blodarbete.
|
Carotis artär ultraljudsundersökning.
Avbildning i USA kommer att inkludera fullständig klinisk carotis-ultraljudsundersökning (B-läge, Doppler och färgflödeslägen), klinisk töjnings- och skjuvvågsavbildningsstudie, återspridning och strålstyrd radiofrekvensdata (RF) datainsamling med hjälp av forskningsläge, och referensfantom RF-data förvärv.
|
|
Mål 2: Ultraljud och MRT
En undergrupp på 40 frivilliga i riskzonen som fastställts från de kliniska ultraljudsskanningarna och blodprovet från Mål 1 kommer att ombes delta i en longitudinell amerikansk och MRI-studie.
Deltagarna kommer att väljas från en population av individer som inte har signifikant åderförkalkning, men som löper ökad risk på grund av närvaron av mjuk, lipidrik plack som är hypoekogena eller ekolucenta på ultraljudsbilder i B-läge.
Dessa deltagare kan också uppfylla de nuvarande kliniska riktlinjerna för ökad kärldiameter och minskad blodflödeshastighet med ultraljud som kan resultera i plackavlagring för att vara i riskpopulationen.
Deltagarna kommer att få UL-, töjnings- och skjuvvågsavbildning vartannat år efter den första skanningen i mål 1 och MR-avbildning i år 1 och år 5: åtskilda med 4 år
|
Carotis artär ultraljudsundersökning.
Avbildning i USA kommer att inkludera fullständig klinisk carotis-ultraljudsundersökning (B-läge, Doppler och färgflödeslägen), klinisk töjnings- och skjuvvågsavbildningsstudie, återspridning och strålstyrd radiofrekvensdata (RF) datainsamling med hjälp av forskningsläge, och referensfantom RF-data förvärv.
Huvud- och hals-MR-undersökning med kontrast
Harmoniseringsbatteri för att bedöma exekutiva funktioner/uppmärksamhet, snabba psykomotoriska, verbala och icke-verbala minne, språk och visuospatiala färdigheter
Användning av ett TCD-system för att övervaka höger och vänster dopplervågformer i cerebral cerebral artär hos den frivilliga under 60 minuter
Pulsvågsdoppler kommer att användas för att förvärva en dopplervågform i den högra gemensamma halspulsådern och den högra lårbensartären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av artärväggsstyvhet och eventuell plack genom att fånga B-läge, Doppler och färgflödeslägen för ultraljud
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Deltagarna kommer att få fullständig klinisk carotis ultraljudsundersökning.
B-läge, Doppler och färgflödeslägen för ultraljud kommer att fångas.
Denna åtgärd kommer att karakterisera artärväggsstyvhet och eventuell plack genom att använda ultraljud.
|
upp till 60 minuter
|
|
Halspulsåderns ultraljudsundersökning för Aim-1-deltagare: tillbakaspridd och strålstyrd RF-datainsamling med forskningsläge
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Deltagarna kommer att få fullständig klinisk carotis ultraljudsundersökning.
Återspridd och strålstyrd RF-datainsamling med hjälp av forskningsläge, och referensfantom-RF-datainsamling kommer att utföras.
Denna åtgärd kommer att karakterisera artärväggsstyvhet och eventuell plack genom att använda ultraljud.
|
upp till 60 minuter
|
|
Fastande lipidpanelanalys
Tidsram: upp till 13 timmar
|
För mål-1-deltagare kommer ett enstaka fastande (10-12 timmar) blodprov att samlas in för en fastande lipidpanel
|
upp till 13 timmar
|
|
Hemoglobin A1C-test för diabetes
Tidsram: upp till 13 timmar
|
För mål-1-deltagare kommer ett enstaka fastande (10-12 timmar) blodprov att samlas in för ett hemoglobin A1C-test
|
upp till 13 timmar
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (HS-CRP) test för inflammatoriska markörer för mål 1-deltagare
Tidsram: upp till 13 timmar
|
För mål-1-deltagare kommer ett enstaka fastande (10-12 timmar) blodprov att samlas in för högkänsligt C-reaktivt protein (HS-CRP) test
|
upp till 13 timmar
|
|
Detektering av plack genom MRI- Noggrannhet av MRI-detektionsmetoden jämfört med ultraljud och blodarbete
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Longitudinella ultraljudsstam- och MRT-studier kommer att utföras på en undergrupp av 40(aim-2) riskdeltagare, fastställda från de kliniska ultraljudsskanningarna och blodprovet från Mål 1. Denna undergrupp uppfyller kriterierna för att vara i en högre riskgrupp för åderförkalkning eller de med mjukare lipidrik plack (hypoechogenic eller lägre ljusstyrka på ultraljud). Deltagarna kommer att kontaktas på telefon för att diskutera dessa tillfälliga fynd och för att fråga om de skulle vara intresserade av att delta i uppföljande MRT, UL och stam. MRT-resultat kommer att jämföras med tidigare ultraljuds- och blodundersökningsresultat för att testa MR-metodens noggrannhet för att upptäcka plack. |
upp till 60 minuter
|
|
Karakterisering av artärväggsstyvhet och eventuell plack genom att använda radiofrekventa ultraljudssignaler för att uppskatta spänningstensorer, pulsvågshastighet (PWV) och skjuvvågsavbildning
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Deltagarna kommer att få fullständig klinisk carotis ultraljudsundersökning.
Klinisk töjnings- och skjuvvågsavbildning kommer att utföras.
Denna åtgärd kommer att karakterisera artärväggsstyvhet och eventuell plack genom att använda ultraljud.
|
upp till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0384
- A534800 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/MED PHYSICS (Annan identifierare: University of Wisconsin, Madison)
- 1R01HL147866-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2/12/2025 (Annan identifierare: Protocol Version)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .