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使用拉格朗日颈动脉应变成像的生物标志物早期检测血管功能障碍

2025年7月1日 更新者:University of Wisconsin, Madison

这项研究的目的是评估经历大变形或应变的软斑块的成像和识别,以识别易破裂的斑块,这可能导致“无声中风”。 用 MRI 验证当前的研究结果将促进使用实时超声 (US) 应变成像和应变指数作为筛选工具,用于识别容易增加血管老化和形成易于破裂或微栓塞的斑块的正常人类参与者。

当前的研究将评估用于预测志愿者血管健康的拉格朗日颈动脉应变成像 (LCSI)。 在这项研究中,研究人员将评估颈动脉中与年龄相关的应变变化(由于斑块沉积),建立有助于识别这些指数的典型和非典型值的基础。 研究者的假设是,应变指数较高的斑块(较软的斑块)比应变指数较低的斑块(较硬的斑块)更容易破裂,因此需要干预。 治疗的临床标准主要集中在狭窄程度。 长期目标是提供非侵入性方法来筛查无症状参与者中有血管老化或斑块破裂风险的参与者,扩展当前基于局灶性短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风的风险评估标准。 血管应变的变化与斑块沉积、血管老化或脑血管疾病有关,或者是它们的前兆。 使用基于磁共振成像 (MRI) 的血管指数,动脉应变和压力变化的增加与大脑老化有关,而记忆缺陷通常与阿尔茨海默氏症有关。 动脉壁的硬化和增厚也与脑血管疾病有关。 研究人员假设应变指数作为血管生物标志物可用于筛选可能的“易受伤害的参与者”,并通过 MRI 验证,具有改善内皮功能和逆转血管老化的潜在能力。 应变指数可以将患有血管性认知障碍 (VCI) 的研究参与者与其他痴呆症区分开来。 认知测试无法做出这种区分。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

217

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Department of Medical Physics, University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将招募 280 名成人参与者。 40 名参与者将被邀请参加纵向超声和磁共振成像研究,如果他们被确定为处于危险人群中的当前临床指南的“危险”。

描述

纳入标准:

目标 1(仅限超声波(美国)):

  • 至少 18 岁的成年人
  • 能够代表自己提供书面知情同意书

目标 2(美国和 MRI):

  • 参与美国研究(目标 1)
  • 通过在初始超声成像过程中存在低回声或回声透明的富含脂质的软斑块来确定
  • 5 岁以上愿意参加的成年人

排除标准:

目标 1(仅限美国)

  • 目前怀孕的妇女
  • 无法配合超声检查,尤其是那些在超声检查期间(估计 60-90 分钟)不能坐着不动的人
  • 颈部前部有开放性伤口或溃疡
  • 心脏病、中风或 TIA 病史
  • 他汀类药物的历史
  • 高血压药物史

目标 2(美国和 MRI):

  • 目前怀孕的妇女
  • 无法配合超声检查,尤其是那些在超声检查期间(估计 60-90 分钟)不能坐着不动的人
  • 需要镇静药物进行成像的患者
  • 磁共振禁忌症
  • 无法在 MRI 扫描仪中躺 45-60 分钟
  • 对含钆造影剂有禁忌症的患者,包括过敏或肾功能受损(根据威斯康星大学健康指南)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
目标 1:仅超声波
大约 280 名无症状参与者将参加超声(美国)研究和血液检查。
颈动脉超声检查。 US 成像将包括完整的临床颈动脉超声检查(B 模式、多普勒和彩色血流模式)、临床应变和剪切波成像研究、使用研究模式的反向散射和波束控制射频 (RF) 数据采集以及参考体模 RF 数据获得。
目标 2:超声和 MRI
根据 Aim 1 的临床超声扫描和血液检查确定的 40 名高危志愿者组成的小组将被要求参加一项纵向 US 和 MRI 研究。 参与者将从没有明显动脉粥样硬化但由于存在柔软、富含脂质的斑块(在超声 B 模式图像上回声低或透亮)而存在风险增加的人群中选出。 这些参与者也可能满足当前关于增加血管直径和降低超声血流速度的临床指南,这可能导致高危人群中的斑块沉积。 参加者将在第 1 年和第 5 年的第 1 年和第 5 年第一次扫描和 MRI 成像后每 2 年接受美国、应变和剪切波成像:相隔 4 年
颈动脉超声检查。 US 成像将包括完整的临床颈动脉超声检查(B 模式、多普勒和彩色血流模式)、临床应变和剪切波成像研究、使用研究模式的反向散射和波束控制射频 (RF) 数据采集以及参考体模 RF 数据获得。
头部和颈部 MRI 检查对比
用于评估执行功能/注意力、快速心理运动、语言和非语言记忆、语言和视觉空间技能的协调电池
使用 TCD 系统监测志愿者左右大脑中动脉多普勒波形 60 分钟
脉搏波多普勒将用于采集右颈总动脉和右股动脉的多普勒波形

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过捕获超声的 B 模式、多普勒和彩色血流模式来表征动脉壁硬度和可能的斑块
大体时间:最多 60 分钟
参与者将接受完整的临床颈动脉超声检查。 将捕获超声的 B 型、多普勒和彩色血流模式。 该措施将使用超声波表征动脉壁硬度和可能的斑块。
最多 60 分钟
Aim-1 参与者的颈动脉超声检查:使用研究模式进行反向散射和波束控制 RF 数据采集
大体时间:最多 60 分钟
参与者将接受完整的临床颈动脉超声检查。 将执行使用研究模式的反向散射和波束控制 RF 数据采集,以及参考体模 RF 数据采集。 该措施将使用超声波表征动脉壁硬度和可能的斑块。
最多 60 分钟
空腹血脂分析
大体时间:长达 13 小时
对于 aim-1 参与者,将采集单次空腹(10-12 小时)血样用于空腹血脂检测
长达 13 小时
糖尿病血红蛋白 A1C 测试
大体时间:长达 13 小时
对于 aim-1 参与者,将采集单次空腹(10-12 小时)血样进行血红蛋白 A1C 测试
长达 13 小时
针对目标 1 参与者的炎症标志物的高灵敏度 C 反应蛋白 (HS-CRP) 测试
大体时间:长达 13 小时
对于 aim-1 参与者,将采集单次空腹(10-12 小时)血样进行高敏 C 反应蛋白 (HS-CRP) 测试
长达 13 小时
通过 MRI 检测斑块 - MRI 检测方法与超声和血液工作相比的准确性
大体时间:最多 60 分钟

纵向超声应变和 MRI 研究将对 40 名(目标 2)高危参与者进行,这些参与者是根据目标 1 的临床超声扫描和血液检查确定的。 该亚组符合动脉粥样硬化高风险组或富含脂质的软斑块(低回声或超声亮度较低)的标准。

将通过电话联系参与者讨论这些偶然发现,并询问他们是否有兴趣参与后续 MRI、US 和应变。 MRI 结果将与以前的超声和血液检查结果进行比较,以测试 MRI 方法检测斑块的准确性。

最多 60 分钟
使用射频超声信号估计应变张量、脉搏波速度 (PWV) 和剪切波成像来表征动脉壁硬度和可能的斑块
大体时间:长达 60 分钟
参与者将接受完整的临床颈动脉超声检查。 将进行临床应变和剪切波成像。 该测量将使用超声波来表征动脉壁硬度和可能的斑块。
长达 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomy Varghese, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月9日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0384
  • A534800 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/MED PHYSICS (其他标识符:University of Wisconsin, Madison)
  • 1R01HL147866-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2/12/2025 (其他标识符:Protocol Version)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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