Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce vaskulární dysfunkce pomocí biomarkerů ze zobrazení Lagrangeova karotidového kmene

19. března 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účelem tohoto výzkumu je posoudit zobrazování a identifikace měkkého plaku, který podléhá velkým deformacím nebo namáhání, identifikuje plak náchylný k prasknutí, které by mohlo vést k „tichým tahům“. Validace aktuálních výsledků studie pomocí MRI podpoří použití ultrazvukového (US) zobrazení kmenů v reálném čase a indexů kmenů jako screeningového nástroje pro identifikaci normálních lidských účastníků náchylných ke zvýšenému vaskulárnímu stárnutí a vyvíjejícímu se plátu náchylnému k prasknutí nebo mikroembolizaci.

Současný výzkum bude hodnotit zobrazení Lagrangeova karotidového kmene (LCSI) pro predikci vaskulárního zdraví na dobrovolnících. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí variace kmene související s věkem (v důsledku ukládání plaku) v karotidové tepně a vytvoří základ, který pomůže identifikovat typické a atypické hodnoty pro tyto indexy. Hypotézou výzkumníka je, že plaky s vyššími indexy napětí (měkčí plaky) jsou náchylnější k prasknutí než plaky s nižšími indexy napětí (tuhší) plaky, a proto vyžadují zásah. Klinická kritéria pro léčbu se soustředila především na stupeň stenózy. Dlouhodobým cílem je poskytnout neinvazivní metody pro screening účastníků s rizikem vaskulárního stárnutí nebo ruptury plátu u asymptomatických účastníků, rozšiřující současná kritéria pro hodnocení rizik na základě fokální tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo mrtvice. Variace v kmeni cév byly spojeny s ukládáním plaků, vaskulárním stárnutím nebo cerebrovaskulárními chorobami nebo jsou jejich prekurzory. Zvýšená arteriální zátěž a změny tlaku byly spojeny se stárnutím mozku pomocí vaskulárních indexů založených na magnetické rezonanci (MRI) a deficity paměti běžně spojované s Alzheimerovou demencí. Ztuhnutí a ztluštění arteriálních stěn je také spojováno s cerebrovaskulárním onemocněním. Vyšetřovatelé předpokládají, že indexy napětí jako vaskulární biomarkery mohou být využity pro screening možných „zranitelných účastníků“ validovaných pomocí MRI, s potenciální schopností zlepšit endoteliální funkci a zvrátit vaskulární stárnutí. Indexy napětí mohou umožnit odlišení účastníků studie s vaskulárním kognitivním poškozením (VCI) od jiných demencí. Kognitivní testování není schopno toto rozlišení provést.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • Department of Medical Physics, University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto výzkumu bude zařazeno 280 dospělých účastníků. 40 účastníků bude pozváno k účasti na longitudinální studii ultrazvukového a magnetického rezonančního zobrazování, pokud budou podle současných klinických pokynů považováni za „rizikové“ pro přítomnost v rizikové populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíl 1 (pouze ultrazvuk (USA)):

  • Dospělí minimálně 18 let
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas svým vlastním jménem

Cíl 2 (USA a MRI):

  • Účast na americké studii (Cíl 1)
  • Určeno přítomností hypoechogenního nebo echolucentního měkkého plaku bohatého na lipidy během úvodního ultrazvukového zobrazování
  • Dospělí ochotní se zúčastnit nad 5 let

Kritéria vyloučení:

Cíl 1 (pouze USA)

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné
  • Neschopnost spolupracovat při ultrazvukovém vyšetření, zejména ti, kteří nejsou schopni sedět bez hrubého pohybu po dobu ultrazvukového vyšetření (odhadem 60-90 minut)
  • Otevřené rány nebo vředy v přední části krku
  • Srdeční onemocnění, mrtvice nebo TIA v anamnéze
  • Anamnéza léčby statiny
  • Anamnéza léků na hypertenzi

Cíl 2 (USA a MRI):

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné
  • Neschopnost spolupracovat při ultrazvukovém vyšetření, zejména ti, kteří nejsou schopni sedět bez hrubého pohybu po dobu ultrazvukového vyšetření (odhadem 60-90 minut)
  • Pacienti, kteří pro zobrazení vyžadují sedativní léky
  • Kontraindikace k MR
  • Neschopnost ležet v MRI skeneru po dobu 45-60 minut
  • Pacienti s kontraindikací kontrastních látek na bázi gadolinia, včetně alergie nebo poruchy funkce ledvin (podle pokynů pro zdraví University of Wisconsin Health Guidelines)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cíl 1: Pouze ultrazvuk
Přibližně 280 asymptomatických účastníků se zúčastní ultrazvukových (US) studií a krevních testů.
Přístroj: Ultrazvukové zobrazování
Ultrazvukové vyšetření krční tepny. Zobrazování v USA bude zahrnovat kompletní klinické ultrazvukové vyšetření karotid (režim B, Dopplerův režim a režimy barevného toku), studii klinického zobrazování namáháním a smykovou vlnou, získávání zpětně rozptýlených a paprskem řízených radiofrekvenčních (RF) dat pomocí výzkumného režimu a referenční fantomová RF data získávání.
Cíl 2: Ultrazvuk a MRI
Podskupina 40 rizikových dobrovolníků určená na základě klinických ultrazvukových skenů a krevních testů z Cíle 1 bude požádána, aby se účastnila longitudinální studie US a MRI. Účastníci budou vybráni z populace jedinců, kteří nemají významnou aterosklerózu, ale představují zvýšené riziko v důsledku přítomnosti měkkých plaků bohatých na lipidy, které jsou hypoechogenní nebo echolucentní na ultrazvukových snímcích v B-módu. Tito účastníci mohou také vyhovět současným klinickým pokynům o zvětšeném průměru cév a snížené rychlosti průtoku krve pomocí ultrazvuku, což může mít za následek usazování plaku v rizikové populaci. Účastníci obdrží zobrazení v USA, deformaci a smykové vlně každé 2 roky po prvním skenování v cíli 1 a zobrazení MRI v roce 1 a 5: oddělené 4 roky
Přístroj: Ultrazvukové zobrazování
Ultrazvukové vyšetření krční tepny. Zobrazování v USA bude zahrnovat kompletní klinické ultrazvukové vyšetření karotid (režim B, Dopplerův režim a režimy barevného toku), studii klinického zobrazování namáháním a smykovou vlnou, získávání zpětně rozptýlených a paprskem řízených radiofrekvenčních (RF) dat pomocí výzkumného režimu a referenční fantomová RF data získávání.
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI vyšetření hlavy a krku s kontrastem
Jiný: Neurokognitivní testování
Harmonizační baterie pro hodnocení výkonných funkcí/pozornosti, zrychlené psychomotorické, verbální a neverbální paměti, jazyka a vizuoprostorových dovedností
Přístroj: Transkraniální Doppler (TCD)
Použití systému TCD k monitorování dopplerovských křivek pravé a levé střední mozkové tepny u dobrovolníka po dobu 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace tuhosti stěny tepny a možného plaku zachycením módu B, Dopplerova a barevného toku ultrazvuku
Časové okno: až 60 minut
Účastníci obdrží kompletní klinické ultrazvukové vyšetření karotid. Bude zachycen režim B, Dopplerův a barevný tok ultrazvuku. Toto měření bude charakterizovat tuhost stěny tepny a možný plak pomocí ultrazvuku.
až 60 minut
Charakterizace tuhosti stěny tepny a možného plaku pomocí ultrazvuku zobrazením klinické deformace a smykové vlny
Časové okno: až 60 minut
Účastníci obdrží kompletní klinické ultrazvukové vyšetření karotid. Bude provedeno klinické zobrazení deformace a smykové vlny. Toto měření bude charakterizovat tuhost stěny tepny a možný plak pomocí ultrazvuku.
až 60 minut
Ultrazvukové vyšetření krční tepny pro účastníky Aim-1: zpětně odražený a paprskem řízený RF sběr dat pomocí výzkumného režimu
Časové okno: až 60 minut
Účastníci obdrží kompletní klinické ultrazvukové vyšetření karotid. Bude prováděno zpětně rozptýlené a paprskem řízené získávání RF dat pomocí výzkumného režimu a referenční fantomové RF získávání dat. Toto měření bude charakterizovat tuhost stěny tepny a možný plak pomocí ultrazvuku.
až 60 minut
Analýza panelu lipidů nalačno
Časové okno: až 13 hodin
Pro účastníky cíle 1 bude odebrán jediný vzorek krve nalačno (10–12 hodin) pro lipidový panel nalačno
až 13 hodin
Test hemoglobinu A1C na diabetes
Časové okno: až 13 hodin
Účastníkům cíle 1 bude odebrán jediný vzorek krve nalačno (10–12 hodin) pro test hemoglobinu A1C
až 13 hodin
Vysoce citlivý test C-reaktivního proteinu (HS-CRP) na zánětlivé markery pro účastníky Cíle 1
Časové okno: až 13 hodin
Účastníkům cíle 1 bude odebrán jediný vzorek krve nalačno (10–12 hodin) pro test na vysoce citlivý C-reaktivní protein (HS-CRP).
až 13 hodin
Detekce plaků pomocí MRI- Přesnost metody detekce MRI ve srovnání s ultrazvukem a krevní analýzou
Časové okno: až 60 minut

Studie longitudinálního ultrazvukového napětí a MRI bude provedena na podskupině 40 (cíl-2) rizikových účastníků určených na základě klinických ultrazvukových skenů a krevních testů z cíle 1. Tato podskupina splňuje kritéria pro zařazení do skupiny s vyšším rizikem aterosklerózy nebo osoby s měkčím plakem bohatým na lipidy (hypoechogenní nebo nižší jas na ultrazvuku).

Účastníci budou telefonicky kontaktováni, aby prodiskutovali tyto náhodné nálezy a požádali, zda by měli zájem o účast na následné MRI, US a napětí. Výsledky MRI budou porovnány s předchozími výsledky ultrazvuku a krevních testů, aby se ověřila přesnost metody MRI při detekci plaků.
až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0384
  • A534800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MED PHYSICS (Jiný identifikátor: University of Wisconsin, Madison)
  • 1R01HL147866-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2/22/2024 (Jiný identifikátor: Protocol Version)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit