Detecção Precoce de Disfunção Vascular Usando Biomarcadores de Imagens Lagrangeanas da Carótida
O objetivo desta pesquisa é avaliar a imagem e a identificação de placas moles que sofrem grandes deformações ou tensão identificarão placas vulneráveis à ruptura que podem levar a 'acidentes vasculares cerebrais silenciosos'. A validação dos resultados do estudo atual com ressonância magnética promoverá o uso de imagens de tensão de ultrassom (US) em tempo real e índices de tensão como uma ferramenta de triagem para identificar participantes humanos normais suscetíveis ao aumento do envelhecimento vascular e ao desenvolvimento de placas propensas a ruptura ou microembolização.
A pesquisa atual avaliará a imagem da tensão da carótida lagrangeana (LCSI) para prever a saúde vascular em voluntários. Neste estudo, os investigadores avaliarão as variações de tensão relacionadas à idade (devido à deposição de placa) na artéria carótida, estabelecendo bases que ajudarão a identificar valores típicos e atípicos para esses índices. A hipótese do investigador é que placas com índices de deformação mais altos (placas mais moles) são mais propensas à ruptura do que placas com índices de deformação mais baixos (placas mais rígidas), necessitando, portanto, de intervenção. Os critérios clínicos para o tratamento têm se concentrado principalmente no grau de estenose. Os objetivos de longo prazo são fornecer métodos não invasivos para triagem de participantes em risco de envelhecimento vascular ou ruptura de placa em participantes assintomáticos, expandindo os critérios atuais para avaliações de risco com base em ataque isquêmico transitório focal (AIT) ou acidentes vasculares cerebrais. Variações na tensão do vaso foram associadas ou são precursoras de deposição de placa, envelhecimento vascular ou doenças cerebrovasculares. O aumento da tensão arterial e as mudanças de pressão têm sido associados ao envelhecimento cerebral usando índices vasculares baseados em ressonância magnética (MRI) e déficits de memória comumente associados à demência de Alzheimer. O enrijecimento e o espessamento das paredes arteriais também têm sido associados à doença cerebrovascular. Os investigadores levantam a hipótese de que os índices de tensão como biomarcadores vasculares podem ser utilizados para a triagem de possíveis 'participantes vulneráveis' validados com ressonância magnética, com a capacidade potencial de melhorar a função endotelial e reverter o envelhecimento vascular. Os índices de tensão podem permitir a diferenciação dos participantes do estudo com comprometimento cognitivo vascular (VCI) de outras demências. Os testes cognitivos são incapazes de fazer essa diferenciação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Department of Medical Physics, University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1 (Ultrassom (EUA) apenas):
- Adultos pelo menos 18 anos
- São capazes de fornecer consentimento informado por escrito em seu próprio nome
Objetivo 2 (US e ressonância magnética):
- Participação no estudo dos EUA (objetivo 1)
- Determinado pela presença de placa mole hipoecogênica ou ecolucente rica em lipídios durante a sessão inicial de ultrassom
- Adultos dispostos a participar com mais de 5 anos
Critério de exclusão:
Objetivo 1 (somente nos EUA)
- Mulheres que estão grávidas atualmente
- Incapacidade de cooperar com o estudo de ultrassom, em particular aqueles incapazes de sentar sem movimentos grosseiros durante o estudo de ultrassom (estimado em 60-90 minutos)
- Feridas abertas ou feridas na parte anterior do pescoço
- Histórico de doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou AIT
- Histórico de uso de estatina
- Histórico de medicamentos para hipertensão
Objetivo 2 (US e ressonância magnética):
- Mulheres que estão grávidas atualmente
- Incapacidade de cooperar com o estudo de ultrassom, em particular aqueles incapazes de sentar sem movimentos grosseiros durante o estudo de ultrassom (estimado em 60-90 minutos)
- Pacientes que necessitam de medicação sedativa para exames de imagem
- Contra-indicações para RM
- Incapaz de ficar no scanner de ressonância magnética por 45-60 minutos
- Pacientes com contraindicação para agentes de contraste à base de gadolínio, incluindo alergia ou insuficiência renal (de acordo com as Diretrizes de Saúde da Universidade de Wisconsin)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Objetivo 1: Somente ultrassom
Aproximadamente 280 participantes assintomáticos participarão de estudos de ultrassom (US) e exames de sangue.
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Exame ultrassonográfico da artéria carótida.
A imagem dos EUA incluirá exame clínico completo de ultrassom da carótida (modo B, Doppler e modos de fluxo colorido), estudo clínico de imagem de tensão e onda de cisalhamento, aquisição de dados de radiofrequência (RF) retroespalhado e direcionado por feixe usando o modo de pesquisa e dados de RF fantasma de referência aquisição.
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Objetivo 2: Ultrassom e ressonância magnética
Um subgrupo de 40 voluntários em risco determinado a partir de exames de ultrassom clínico e exames de sangue do Objetivo 1 será solicitado a participar de um estudo longitudinal de US e ressonância magnética.
Os participantes serão selecionados de uma população de indivíduos que não têm aterosclerose significativa, mas apresentam risco aumentado devido à presença de placas moles e ricas em lipídios que são hipoecogênicas ou ecolucentes nas imagens de ultrassom em modo B.
Esses participantes também podem satisfazer as diretrizes clínicas atuais de aumento do diâmetro do vaso e diminuição da velocidade do fluxo sanguíneo com ultrassom, o que pode resultar em deposição de placa por estar na população de risco.
Os participantes receberão imagens de US, tensão e onda de cisalhamento a cada 2 anos após a primeira varredura no objetivo 1 e ressonância magnética no ano 1 e no ano 5: separados por 4 anos
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Exame ultrassonográfico da artéria carótida.
A imagem dos EUA incluirá exame clínico completo de ultrassom da carótida (modo B, Doppler e modos de fluxo colorido), estudo clínico de imagem de tensão e onda de cisalhamento, aquisição de dados de radiofrequência (RF) retroespalhado e direcionado por feixe usando o modo de pesquisa e dados de RF fantasma de referência aquisição.
Exame de ressonância magnética de cabeça e pescoço com contraste
Bateria de harmonização para avaliar função executiva/atenção, memória psicomotora, verbal e não-verbal acelerada, linguagem e habilidades visuoespaciais
Uso de um sistema TCD para monitorar formas de onda Doppler da artéria cerebral média direita e esquerda no voluntário por 60 minutos
O Doppler de onda de pulso será usado para adquirir uma forma de onda Doppler na artéria carótida comum direita e na artéria femoral direita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da rigidez da parede arterial e possível placa capturando modos B-mode, Doppler e fluxo colorido de ultrassom
Prazo: até 60 minutos
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Os participantes receberão um exame clínico completo de ultrassonografia da carótida.
Modo B, Doppler e modos de fluxo de cores de ultrassom serão capturados.
Esta medida irá caracterizar a rigidez da parede arterial e possível placa por meio de ultrassom.
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até 60 minutos
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Exame de ultrassom da artéria carótida para participantes do Aim-1: aquisição de dados de RF retroespalhado e direcionado por feixe usando o modo de pesquisa
Prazo: até 60 minutos
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Os participantes receberão um exame clínico completo de ultrassonografia da carótida.
A aquisição de dados de RF retroespalhada e direcionada por feixe usando o modo de pesquisa e a aquisição de dados de RF fantasma de referência serão realizadas.
Esta medida irá caracterizar a rigidez da parede arterial e possível placa por meio de ultrassom.
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até 60 minutos
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Análise de painel lipídico em jejum
Prazo: até 13 horas
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Para os participantes do objetivo 1, uma única amostra de sangue em jejum (10-12 horas) será coletada para um painel lipídico em jejum
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até 13 horas
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Teste de hemoglobina A1C para diabetes
Prazo: até 13 horas
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Para os participantes do objetivo 1, uma única amostra de sangue em jejum (10-12 horas) será coletada para um teste de Hemoglobina A1C
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até 13 horas
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Teste de proteína C reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) para marcadores inflamatórios para participantes do Objetivo 1
Prazo: até 13 horas
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Para os participantes do objetivo 1, uma única amostra de sangue em jejum (10-12 horas) será coletada para teste de proteína C reativa de alta sensibilidade (HS-CRP)
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até 13 horas
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Detecção de placas por ressonância magnética - Precisão do método de detecção de ressonância magnética em comparação com ultrassom e exames de sangue
Prazo: até 60 minutos
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A tensão de ultrassom longitudinal e o estudo de ressonância magnética serão realizados em um subgrupo de 40 (objetivo-2) em participantes de risco determinados a partir das ultrassonografias clínicas e exames de sangue do objetivo 1. Este subgrupo preenche os critérios de estar em um grupo de maior risco para aterosclerose ou aqueles com placa rica em lipídios mais macia (hipoecogênica ou menor brilho no ultrassom). Os participantes serão contatados por telefone para discutir esses achados incidentais e para solicitar se eles estariam interessados em participar de ressonância magnética de acompanhamento, US e tensão. Os resultados da ressonância magnética serão comparados com resultados anteriores de ultrassom e exames de sangue para testar a precisão do método de ressonância magnética na detecção de placas. |
até 60 minutos
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Caracterização da rigidez da parede arterial e possível placa usando sinais de ultrassom de radiofrequência para estimar tensores de deformação, velocidade da onda de pulso (VOP) e imagens de ondas de cisalhamento
Prazo: até 60 minutos
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Os participantes receberão exame clínico completo de ultrassom da carótida.
Deformação clínica e imagens de ondas de cisalhamento serão realizadas.
Esta medida irá caracterizar a rigidez da parede arterial e possível placa por meio do ultrassom.
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até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0384
- A534800 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MED PHYSICS (Outro identificador: University of Wisconsin, Madison)
- 1R01HL147866-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2/12/2025 (Outro identificador: Protocol Version)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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