Vroege detectie van vasculaire disfunctie met behulp van biomarkers van Lagrangian Carotid Strain Imaging
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van beeldvorming en identificatie van zachte plaque die grote vervormingen of spanningen ondergaat, zal plaque identificeren die kwetsbaar is voor scheuren, wat zou kunnen leiden tot 'stille beroertes'. Validatie van de huidige onderzoeksresultaten met MRI zal het gebruik van real-time echografie (US) spanningsbeeldvorming en spanningsindices bevorderen als een screeningsinstrument voor het identificeren van normale menselijke deelnemers die vatbaar zijn voor verhoogde vasculaire veroudering en het ontwikkelen van plaque die vatbaar is voor scheuren of micro-embolisatie.
Lopend onderzoek zal Lagrangian carotis strain imaging (LCSI) evalueren voor het voorspellen van vasculaire gezondheid bij vrijwilligers. In deze studie zullen onderzoekers leeftijdsgebonden spanningsvariaties (als gevolg van plaque-afzetting) in de halsslagader evalueren, waarbij ze een basis leggen die zal helpen bij het identificeren van typische en atypische waarden voor deze indices. De hypothese van de onderzoeker is dat plaques met hogere rekindices (zachtere plaques) meer vatbaar zijn voor scheuren dan plaques met lagere rekindices (stijvere) plaques, waardoor interventie nodig is. Klinische criteria voor behandeling waren voornamelijk gericht op de mate van stenose. Langetermijndoelstellingen zijn het bieden van niet-invasieve methoden voor het screenen van deelnemers die risico lopen op vasculaire veroudering of plaqueruptuur bij asymptomatische deelnemers, voortbouwend op de huidige criteria voor risicobeoordelingen op basis van focale voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroertes. Variaties in vaatspanning zijn in verband gebracht met, of zijn voorlopers van, plaque-afzetting, vasculaire veroudering of cerebrovasculaire aandoeningen. Verhoogde arteriële spanning en drukveranderingen zijn in verband gebracht met hersenveroudering met behulp van op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebaseerde vasculaire indices, en geheugenstoornissen die vaak verband houden met Alzheimer-dementie. Verstijving en verdikking van de arteriële wanden zijn ook in verband gebracht met cerebrovasculaire aandoeningen. Onderzoekers veronderstellen dat spanningsindices als vasculaire biomarkers kunnen worden gebruikt voor het screenen van mogelijke 'kwetsbare deelnemers' gevalideerd met MRI, met het potentiële vermogen om de endotheliale functie te verbeteren en vasculaire veroudering om te keren. Stamindices kunnen het mogelijk maken om studiedeelnemers met vasculaire cognitieve stoornissen (VCI) te onderscheiden van andere vormen van dementie. Cognitieve tests kunnen dit onderscheid niet maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Department of Medical Physics, University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aim 1 (alleen echografie (VS):
- Volwassenen minimaal 18 jaar
- In staat zijn om namens zichzelf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Doel 2 (VS en MRI):
- Deelname aan de Amerikaanse studie (doel 1)
- Vastgesteld door de aanwezigheid van hypoechogene of echolucente, lipiderijke zachte plaque tijdens de eerste echografiesessie
- Volwassenen bereid om meer dan 5 jaar deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
Doel 1 (alleen VS)
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn
- Onvermogen om mee te werken aan het echografisch onderzoek, in het bijzonder degenen die niet kunnen zitten zonder grove beweging gedurende de duur van het echografisch onderzoek (geschat op 60-90 minuten)
- Open wonden of zweren in de voorste nek
- Geschiedenis van hartziekte, beroerte of TIA
- Geschiedenis van statinemedicatie
- Geschiedenis van medicijnen tegen hypertensie
Doel 2 (VS en MRI):
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn
- Onvermogen om mee te werken aan het echografisch onderzoek, in het bijzonder degenen die niet kunnen zitten zonder grove beweging gedurende de duur van het echografisch onderzoek (geschat op 60-90 minuten)
- Patiënten die kalmerende medicatie nodig hebben voor beeldvorming
- Contra-indicaties voor MR
- Kan 45-60 minuten niet in de MRI-scanner liggen
- Patiënten met een contra-indicatie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium, inclusief allergie of verminderde nierfunctie (volgens de gezondheidsrichtlijnen van de Universiteit van Wisconsin)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doel 1: alleen echografie
Ongeveer 280 asymptomatische deelnemers zullen deelnemen aan echografie (VS) onderzoeken en bloedonderzoek.
|
Echografie van de halsslagader.
Beeldvorming in de VS omvat een volledig klinisch echografisch onderzoek van de halsslagader (B-modus, Doppler- en kleurstroommodi), klinisch onderzoek naar rek- en afschuifgolven, terugverstrooide en bundelgestuurde radiofrequentie (RF) data-acquisitie met behulp van onderzoeksmodus, en referentie fantoom RF-gegevens acquisitie.
|
|
Doel 2: Echografie en MRI
Een subgroep van 40 risicovrijwilligers, bepaald op basis van de klinische echografie en het bloedonderzoek van Aim 1, zal worden gevraagd om deel te nemen aan een longitudinaal US- en MRI-onderzoek.
Deelnemers worden geselecteerd uit een populatie van individuen die geen significante atherosclerose hebben, maar die een verhoogd risico lopen vanwege de aanwezigheid van zachte, lipiderijke plaque die hypoechogeen of echolucent is op ultrasone B-modusbeelden.
Deze deelnemers kunnen ook voldoen aan de huidige klinische richtlijnen van grotere bloedvatdiameter en verminderde bloedstroomsnelheid met echografie, wat kan leiden tot plaque-afzetting omdat ze tot de risicopopulatie behoren.
Deelnemers krijgen om de 2 jaar US, strain en shear wave imaging na de eerste scan in doel 1 en MRI-beeldvorming in jaar 1 en jaar 5: gescheiden door 4 jaar
|
Echografie van de halsslagader.
Beeldvorming in de VS omvat een volledig klinisch echografisch onderzoek van de halsslagader (B-modus, Doppler- en kleurstroommodi), klinisch onderzoek naar rek- en afschuifgolven, terugverstrooide en bundelgestuurde radiofrequentie (RF) data-acquisitie met behulp van onderzoeksmodus, en referentie fantoom RF-gegevens acquisitie.
Hoofd-hals MRI-onderzoek met contrast
Harmonisatiebatterij om executieve functie/aandacht, versnelde psychomotorische, verbale en non-verbale geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden te beoordelen
Gebruik van een TCD-systeem om de Doppler-golfvormen van de rechter en linker middenhersenslagader in de vrijwilliger gedurende 60 minuten te bewaken
Pulsgolf-Doppler zal worden gebruikt om een Doppler-golfvorm te verkrijgen in de rechter gemeenschappelijke halsslagader en de rechter dijbeenslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van slagaderwandstijfheid en mogelijke plaque door opname van B-modus, Doppler en kleurstroommodi van echografie
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Deelnemers ondergaan een volledig klinisch echografisch onderzoek van de halsslagader.
B-modus, Doppler en kleurstroommodi van echografie worden vastgelegd.
Deze maatregel zal de stijfheid van de slagaderwand en mogelijke plaque karakteriseren met behulp van echografie.
|
tot 60 minuten
|
|
Echografisch onderzoek van de halsslagader voor Aim-1-deelnemers: terugverstrooide en bundelgestuurde RF-gegevensverzameling met behulp van de onderzoeksmodus
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Deelnemers ondergaan een volledig klinisch echografisch onderzoek van de halsslagader.
Terugverstrooide en bundelgestuurde RF-data-acquisitie met behulp van onderzoeksmodus, en referentiefantoom RF-data-acquisitie zal worden uitgevoerd.
Deze maatregel zal de stijfheid van de slagaderwand en mogelijke plaque karakteriseren met behulp van echografie.
|
tot 60 minuten
|
|
Nuchtere lipidenpaneelanalyse
Tijdsspanne: tot 13 uur
|
Voor deelnemers aan doel 1 wordt een enkele nuchtere (10-12 uur) bloedmonster afgenomen voor een nuchter lipidenpanel
|
tot 13 uur
|
|
Hemoglobine A1C-test voor diabetes
Tijdsspanne: tot 13 uur
|
Voor deelnemers aan doel 1 wordt een enkele nuchtere (10-12 uur) bloedmonster afgenomen voor een hemoglobine A1C-test
|
tot 13 uur
|
|
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (HS-CRP)-test voor ontstekingsmarkers voor Aim 1-deelnemers
Tijdsspanne: tot 13 uur
|
Voor deelnemers aan doel 1 wordt een enkele nuchtere (10-12 uur) bloedmonster afgenomen voor de hooggevoelige C-reactieve proteïne (HS-CRP)-test
|
tot 13 uur
|
|
Detectie van plaques door MRI- Nauwkeurigheid van MRI-detectiemethode in vergelijking met echografie en bloedonderzoek
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Longitudinale echografie en MRI-onderzoek zullen worden uitgevoerd op een subgroep van 40 (doel-2) risicodeelnemers, bepaald op basis van de klinische echografieën en bloedonderzoek van doel 1. Deze subgroep voldoet aan de criteria om tot een groep met een hoger risico te behoren voor atherosclerose of die met zachtere lipiderijke plaque (hypoechogene of lagere helderheid op echografie). Er wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om deze nevenbevindingen te bespreken en om te vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan vervolg-MRI, echografie en spanning. MRI-resultaten zullen worden vergeleken met eerdere resultaten van echografie en bloedonderzoek om de nauwkeurigheid van de MRI-methode bij het detecteren van plaques te testen. |
tot 60 minuten
|
|
Karakterisering van de stijfheid van de slagaderwand en mogelijke plaque door gebruik te maken van radiofrequente ultrasone signalen om rektensoren, pulsgolfsnelheid (PWV) en beeldvorming met schuifgolven te schatten
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Deelnemers krijgen een volledig klinisch echografisch onderzoek van de halsslagader.
Klinische rek- en schuifgolfbeeldvorming zal worden uitgevoerd.
Deze maatregel zal de stijfheid van de slagaderwand en mogelijke plaque karakteriseren met behulp van echografie.
|
tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0384
- A534800 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/MED PHYSICS (Andere identificatie: University of Wisconsin, Madison)
- 1R01HL147866-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2/12/2025 (Andere identificatie: Protocol Version)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .