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Früherkennung von vaskulärer Dysfunktion mithilfe von Biomarkern aus der Lagrange-Carotis-Strain-Bildgebung

1. Juli 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Der Zweck dieser Forschung ist die Beurteilung der Bildgebung und Identifizierung von weicher Plaque, die großen Verformungen oder Belastungen ausgesetzt ist, um Plaque zu identifizieren, die für Rupturen anfällig ist, was zu „stillen Schlaganfällen“ führen könnte. Die Validierung aktueller Studienergebnisse mit MRT wird die Verwendung von Echtzeit-Ultraschall (US)-Strain-Imaging und Strain-Indizes als Screening-Tool zur Identifizierung normaler menschlicher Teilnehmer fördern, die anfällig für eine erhöhte Gefäßalterung sind und Plaques entwickeln, die zu Rupturen oder Mikroembolien neigen.

Die aktuelle Forschung wird die Lagrange-Carotis-Strain-Bildgebung (LCSI) zur Vorhersage der Gefäßgesundheit bei Freiwilligen evaluieren. In dieser Studie werden die Forscher altersbedingte Belastungsvariationen (aufgrund von Plaqueablagerung) in der Halsschlagader bewerten und Grundlagen schaffen, die dazu beitragen, typische und atypische Werte für diese Indizes zu identifizieren. Die Hypothese des Forschers ist, dass Plaques mit höheren Belastungsindizes (weichere Plaques) anfälliger für Rupturen sind als Plaques mit niedrigeren Belastungsindizes (steifere) Plaques und daher eine Intervention erfordern. Klinische Kriterien für die Behandlung konzentrierten sich hauptsächlich auf den Grad der Stenose. Langfristige Ziele sind die Bereitstellung nicht-invasiver Methoden zum Screening von Teilnehmern mit einem Risiko für Gefäßalterung oder Plaquerupturen bei asymptomatischen Teilnehmern, wobei die aktuellen Kriterien für Risikobewertungen auf der Grundlage von fokaler transienter ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfällen erweitert werden. Variationen in der Gefäßspannung wurden mit Plaqueablagerung, Gefäßalterung oder zerebrovaskulären Erkrankungen in Verbindung gebracht oder sind deren Vorläufer. Erhöhte arterielle Belastung und Druckänderungen wurden mit der Alterung des Gehirns unter Verwendung von Gefäßindizes auf der Grundlage der Magnetresonanztomographie (MRT) in Verbindung gebracht, und Gedächtnisdefizite, die häufig mit Alzheimer-Demenz in Verbindung gebracht werden. Versteifung und Verdickung der Arterienwände wurden auch mit zerebrovaskulären Erkrankungen in Verbindung gebracht. Die Forscher gehen davon aus, dass Belastungsindizes als vaskuläre Biomarker für das Screening möglicher „gefährdeter Teilnehmer“ verwendet werden können, die mit MRT validiert wurden, mit der potenziellen Fähigkeit, die Endothelfunktion zu verbessern und die vaskuläre Alterung umzukehren. Strain-Indizes können es ermöglichen, Studienteilnehmer mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (VCI) von anderen Demenzen zu unterscheiden. Kognitive Tests können diese Unterscheidung nicht treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Department of Medical Physics, University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Forschung wird 280 erwachsene Teilnehmer einschreiben. 40 Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Ultraschall- und Magnetresonanztomographie-Längsschnittstudie eingeladen, wenn sie gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien als „gefährdet“ eingestuft werden, da sie zur Risikopopulation gehören.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1 (nur Ultraschall (USA)):

  • Erwachsene mindestens 18 Jahre
  • Sind in der Lage, in ihrem eigenen Namen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ziel 2 (US und MRT):

  • Teilnahme an der US-Studie (Ziel 1)
  • Bestimmt durch das Vorhandensein von echoarmen oder echoluzenten lipidreichen weichen Plaques während der ersten Ultraschallbildgebungssitzung
  • Teilnahmewillige Erwachsene ab 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

Ziel 1 (nur USA)

  • Frauen, die derzeit schwanger sind
  • Unfähigkeit, bei der Ultraschalluntersuchung mitzuarbeiten, insbesondere diejenigen, die während der Dauer der Ultraschalluntersuchung (schätzungsweise 60-90 Minuten) nicht ohne grobe Bewegung sitzen können
  • Offene Wunden oder Wunden im vorderen Halsbereich
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Schlaganfall oder TIA
  • Geschichte der Statin-Medikamente
  • Geschichte der Bluthochdruck-Medikamente

Ziel 2 (US und MRT):

  • Frauen, die derzeit schwanger sind
  • Unfähigkeit, bei der Ultraschalluntersuchung mitzuarbeiten, insbesondere diejenigen, die während der Dauer der Ultraschalluntersuchung (schätzungsweise 60-90 Minuten) nicht ohne grobe Bewegung sitzen können
  • Patienten, die Beruhigungsmittel für die Bildgebung benötigen
  • Kontraindikationen für MR
  • Unfähig, 45-60 Minuten im MRT-Scanner zu liegen
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Gadolinium-basierte Kontrastmittel, einschließlich Allergie oder eingeschränkter Nierenfunktion (gemäß den Gesundheitsrichtlinien der University of Wisconsin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ziel 1: Nur Ultraschall
Ungefähr 280 asymptomatische Teilnehmer werden an Ultraschallstudien (US) und Blutuntersuchungen teilnehmen.
Gerät: Ultraschallbildgebung
Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader. Die US-Bildgebung umfasst eine vollständige klinische Karotis-Ultraschalluntersuchung (B-Modus, Doppler- und Farbflussmodus), eine klinische Belastungs- und Scherwellenbildgebungsstudie, eine rückgestreute und strahlgesteuerte Hochfrequenz (RF)-Datenerfassung im Forschungsmodus und Referenzphantom-HF-Daten Erwerb.
Ziel 2: Ultraschall und MRT
Eine Untergruppe von 40 gefährdeten Freiwilligen, die anhand der klinischen Ultraschalluntersuchungen und Blutuntersuchungen von Ziel 1 ermittelt wurden, wird gebeten, an einer Längsschnitt-US- und MRT-Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden aus einer Population von Personen ausgewählt, die keine signifikante Arteriosklerose haben, aber aufgrund des Vorhandenseins von weicher, lipidreicher Plaque, die auf Ultraschall-B-Modus-Bildern echoarm oder echoluzent ist, ein erhöhtes Risiko aufweisen. Diese Teilnehmer können auch die aktuellen klinischen Richtlinien eines vergrößerten Gefäßdurchmessers und einer verringerten Blutflussgeschwindigkeit mit Ultraschall erfüllen, was zu einer Plaqueablagerung führen kann, da sie zur Risikogruppe gehören. Die Teilnehmer erhalten alle 2 Jahre nach dem ersten Scan in Ziel 1 eine US-, Dehnungs- und Scherwellenbildgebung und in Jahr 1 und Jahr 5 eine MRT-Bildgebung: getrennt durch 4 Jahre
Gerät: Ultraschallbildgebung
Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader. Die US-Bildgebung umfasst eine vollständige klinische Karotis-Ultraschalluntersuchung (B-Modus, Doppler- und Farbflussmodus), eine klinische Belastungs- und Scherwellenbildgebungsstudie, eine rückgestreute und strahlgesteuerte Hochfrequenz (RF)-Datenerfassung im Forschungsmodus und Referenzphantom-HF-Daten Erwerb.
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Kopf-Hals-MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel
Sonstiges: Neurokognitive Tests
Harmonisierungsbatterie zur Bewertung der exekutiven Funktion/Aufmerksamkeit, beschleunigten psychomotorischen, verbalen und nonverbalen Gedächtnisses, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten
Gerät: Transkranieller Doppler (TCD)
Verwendung eines TCD-Systems zur Überwachung der Doppler-Wellenformen der rechten und linken mittleren Hirnarterie bei dem Freiwilligen für 60 Minuten
Gerät: Pulswellendoppler
Der Pulswellen-Doppler wird verwendet, um eine Doppler-Wellenform in der rechten Arteria carotis communis und der rechten Oberschenkelarterie zu erfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Steifheit der Arterienwand und möglicher Plaques durch Erfassung von Ultraschall im B-Modus, Doppler- und Farbflussmodus
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Die Teilnehmer erhalten eine vollständige klinische Karotis-Ultraschalluntersuchung. B-Modus, Doppler und Farbflussmodi von Ultraschall werden erfasst. Diese Messung charakterisiert die Steifheit der Arterienwand und mögliche Plaques mithilfe von Ultraschall.
bis zu 60 Minuten
Halsschlagader-Ultraschalluntersuchung für Aim-1-Teilnehmer: Rückgestreute und strahlgesteuerte HF-Datenerfassung im Forschungsmodus
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Die Teilnehmer erhalten eine vollständige klinische Karotis-Ultraschalluntersuchung. Es werden eine rückgestreute und strahlgesteuerte HF-Datenerfassung im Forschungsmodus und eine Referenzphantom-HF-Datenerfassung durchgeführt. Diese Messung charakterisiert die Steifheit der Arterienwand und mögliche Plaques mithilfe von Ultraschall.
bis zu 60 Minuten
Nüchtern-Lipid-Panel-Analyse
Zeitfenster: bis 13 Std
Für aim-1-Teilnehmer wird eine einzelne Nüchternblutprobe (10-12 Stunden) für ein Nüchtern-Lipid-Panel entnommen
bis 13 Std
Hämoglobin-A1C-Test für Diabetes
Zeitfenster: bis 13 Std
Für aim-1-Teilnehmer wird eine einzelne Nüchternblutprobe (10-12 Stunden) für einen Hämoglobin-A1C-Test entnommen
bis 13 Std
Hochempfindlicher C-reaktiver Protein (HS-CRP)-Test für Entzündungsmarker für Ziel-1-Teilnehmer
Zeitfenster: bis 13 Std
Für aim-1-Teilnehmer wird eine einzige Nüchternblutprobe (10-12 Stunden) für den hochempfindlichen C-reaktiven Protein (HS-CRP)-Test entnommen
bis 13 Std
Nachweis von Plaques durch MRT- Genauigkeit der MRT-Nachweismethode im Vergleich zu Ultraschall- und Blutuntersuchungen
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten

An einer Untergruppe von 40 (Ziel-2) Risikoteilnehmern, die aus den klinischen Ultraschalluntersuchungen und Blutuntersuchungen aus Ziel 1 ermittelt wurden, werden Längsultraschall-Belastungs- und MRT-Studien durchgeführt. Diese Untergruppe erfüllt die Kriterien für die Zugehörigkeit zu einer Gruppe mit höherem Risiko für Atherosklerose oder solche mit weicherer lipidreicher Plaque (echoarm oder geringere Helligkeit im Ultraschall).

Die Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert, um diese zufälligen Befunde zu besprechen und zu fragen, ob sie an einer Teilnahme an der Nachsorge-MRT, US und Belastung interessiert wären. Die MRT-Ergebnisse werden mit früheren Ultraschall- und Blutuntersuchungsergebnissen verglichen, um die Genauigkeit der MRT-Methode beim Nachweis von Plaques zu testen.
bis zu 60 Minuten
Charakterisierung der Arterienwandsteifigkeit und möglicher Plaques mithilfe von Hochfrequenz-Ultraschallsignalen zur Schätzung von Dehnungstensoren, Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Scherwellenbildgebung
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Die Teilnehmer erhalten eine vollständige klinische Karotis-Ultraschalluntersuchung. Es werden klinische Belastungs- und Scherwellenbildgebung durchgeführt. Mit dieser Messung werden die Steifheit der Arterienwand und mögliche Plaques mithilfe von Ultraschall charakterisiert.
bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0384
  • A534800 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MED PHYSICS (Andere Kennung: University of Wisconsin, Madison)
  • 1R01HL147866-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2/12/2025 (Andere Kennung: Protocol Version)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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