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Rilevazione precoce della disfunzione vascolare utilizzando biomarcatori dall'imaging del ceppo carotideo lagrangiano

1 luglio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'imaging e l'identificazione della placca morbida che subisce grandi deformazioni o ceppi per identificare la placca vulnerabile alla rottura che potrebbe portare a "colpi silenziosi". La convalida dei risultati dello studio attuale con la risonanza magnetica favorirà l'uso dell'imaging di deformazione a ultrasuoni in tempo reale (US) e degli indici di deformazione come strumento di screening per identificare i partecipanti umani normali suscettibili all'aumento dell'invecchiamento vascolare e allo sviluppo di placca soggetta a rottura o microembolizzazione.

La ricerca attuale valuterà l'imaging del ceppo carotideo lagrangiano (LCSI) per la previsione della salute vascolare sui volontari. In questo studio, i ricercatori valuteranno le variazioni di deformazione legate all'età (dovute alla deposizione di placca) nell'arteria carotide, stabilendo le basi che aiuteranno a identificare i valori tipici e atipici per questi indici. L'ipotesi dell'investigatore è che le placche con indici di deformazione più elevati (placche più morbide) siano più soggette a rottura rispetto alle placche con indici di deformazione più bassi (più rigide), richiedendo quindi un intervento. I criteri clinici per il trattamento si sono concentrati principalmente sul grado di stenosi. Gli obiettivi a lungo termine sono fornire metodi non invasivi per lo screening dei partecipanti a rischio di invecchiamento vascolare o rottura della placca nei partecipanti asintomatici, ampliando i criteri attuali per le valutazioni del rischio basate su attacco ischemico transitorio focale (TIA) o ictus. Variazioni nella deformazione vascolare sono state associate o sono precursori di deposizione di placche, invecchiamento vascolare o malattie cerebrovascolari. L'aumento della tensione arteriosa e i cambiamenti di pressione sono stati collegati all'invecchiamento cerebrale utilizzando indici vascolari basati sulla risonanza magnetica (MRI) e deficit di memoria comunemente collegati alla demenza di Alzheimer. Anche l'irrigidimento e l'ispessimento delle pareti arteriose sono stati associati a malattie cerebrovascolari. I ricercatori ipotizzano che gli indici di deformazione come biomarcatori vascolari possano essere utilizzati per lo screening di possibili "partecipanti vulnerabili" convalidati con la risonanza magnetica, con la potenziale capacità di migliorare la funzione endoteliale e invertire l'invecchiamento vascolare. Gli indici di ceppo possono consentire di differenziare i partecipanti allo studio con decadimento cognitivo vascolare (VCI) da altre demenze. I test cognitivi non sono in grado di fare questa differenziazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Department of Medical Physics, University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa ricerca arruolerà 280 partecipanti adulti. 40 partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio longitudinale di ultrasuoni e risonanza magnetica se sono determinati a essere "a rischio" secondo le attuali linee guida cliniche per essere nella popolazione a rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1 (solo ultrasuoni (USA)):

  • Adulti di almeno 18 anni
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto per proprio conto

Obiettivo 2 (US e MRI):

  • Partecipazione allo studio statunitense (Obiettivo 1)
  • Determinato dalla presenza di placche molli ricche di lipidi ipoecogene o ecolucenti durante la sessione iniziale di imaging ecografico
  • Adulti disposti a partecipare oltre i 5 anni

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1 (solo Stati Uniti)

  • Donne che sono attualmente incinte
  • Incapacità di collaborare con lo studio ecografico, in particolare coloro che non sono in grado di stare seduti senza movimenti evidenti per la durata dello studio ecografico (stimata in 60-90 minuti)
  • Ferite aperte o piaghe nella parte anteriore del collo
  • Storia di malattie cardiache, ictus o TIA
  • Storia di farmaci con statine
  • Storia di farmaci per l'ipertensione

Obiettivo 2 (US e MRI):

  • Donne che sono attualmente incinte
  • Incapacità di collaborare con lo studio ecografico, in particolare coloro che non sono in grado di stare seduti senza movimenti evidenti per la durata dello studio ecografico (stimata in 60-90 minuti)
  • Pazienti che richiedono farmaci sedativi per l'imaging
  • Controindicazioni a MR
  • Incapace di mentire nello scanner MRI per 45-60 minuti
  • Pazienti con una controindicazione agli agenti di contrasto a base di gadolinio, tra cui allergia o funzionalità renale compromessa (secondo le linee guida sulla salute dell'Università del Wisconsin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo 1: Solo ultrasuoni
Circa 280 partecipanti asintomatici parteciperanno a studi ecografici (US) e analisi del sangue.
Dispositivo: Imaging ad ultrasuoni
Esame ecografico dell'arteria carotidea. L'imaging ecografico includerà l'esame ecografico carotideo clinico completo (modalità B-mode, Doppler e flusso di colore), studio clinico di strain e shear wave imaging, acquisizione di dati a radiofrequenza (RF) backscattered e beam-steered utilizzando la modalità di ricerca e dati RF fantasma di riferimento acquisizione.
Obiettivo 2: Ecografia e risonanza magnetica
A un sottogruppo di 40 volontari a rischio determinati dalle ecografie cliniche e dalle analisi del sangue dell'Aim 1 verrà chiesto di partecipare a uno studio longitudinale di US e MRI. I partecipanti saranno selezionati da una popolazione di individui che non presentano aterosclerosi significativa, ma presentano un rischio aumentato a causa della presenza di placche morbide e ricche di lipidi che sono ipoecogene o ecolucenti sulle immagini ecografiche B-mode. Questi partecipanti possono anche soddisfare le attuali linee guida cliniche di aumento del diametro del vaso e diminuzione della velocità del flusso sanguigno con gli ultrasuoni che possono provocare la deposizione di placca per essere nella popolazione a rischio. I partecipanti riceveranno immagini US, strain e shear wave ogni 2 anni dopo la prima scansione in Aim 1 e MRI Imaging nell'anno 1 e nell'anno 5: separati da 4 anni
Dispositivo: Imaging ad ultrasuoni
Esame ecografico dell'arteria carotidea. L'imaging ecografico includerà l'esame ecografico carotideo clinico completo (modalità B-mode, Doppler e flusso di colore), studio clinico di strain e shear wave imaging, acquisizione di dati a radiofrequenza (RF) backscattered e beam-steered utilizzando la modalità di ricerca e dati RF fantasma di riferimento acquisizione.
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Esame di risonanza magnetica della testa e del collo con contrasto
Altro: Test neurocognitivi
Batteria di armonizzazione per valutare la funzione esecutiva/attenzione, l'accelerazione della memoria psicomotoria, verbale e non verbale, il linguaggio e le abilità visuospaziali
Dispositivo: Doppler transcranico (TCD)
Uso di un sistema TCD per monitorare le forme d'onda Doppler dell'arteria cerebrale media destra e sinistra nel volontario per 60 minuti
Dispositivo: Doppler a onda di polso
Il Pulse Wave Doppler verrà utilizzato per acquisire una forma d'onda Doppler nell'arteria carotide comune destra e nell'arteria femorale destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della rigidità della parete dell'arteria e della possibile placca mediante l'acquisizione delle modalità B-mode, Doppler e del flusso di colore degli ultrasuoni
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
I partecipanti riceveranno un esame ecografico carotideo clinico completo. Verranno catturate le modalità B-mode, Doppler e flusso di colore degli ultrasuoni. Questa misura caratterizzerà la rigidità della parete dell'arteria e la possibile placca utilizzando gli ultrasuoni.
fino a 60 minuti
Esame ecografico dell'arteria carotidea per i partecipanti all'Aim-1: acquisizione di dati RF retrodiffusi e guidati dal raggio utilizzando la modalità di ricerca
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
I partecipanti riceveranno un esame ecografico carotideo clinico completo. Saranno eseguite l'acquisizione di dati RF backscattered e beam-steered utilizzando la modalità di ricerca e l'acquisizione di dati RF phantom di riferimento. Questa misura caratterizzerà la rigidità della parete dell'arteria e la possibile placca utilizzando gli ultrasuoni.
fino a 60 minuti
Analisi del pannello dei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: fino a 13 ore
Per i partecipanti all'obiettivo 1, verrà raccolto un singolo campione di sangue a digiuno (10-12 ore) per un pannello lipidico a digiuno
fino a 13 ore
Test dell'emoglobina A1C per il diabete
Lasso di tempo: fino a 13 ore
Per i partecipanti all'obiettivo 1, verrà raccolto un singolo campione di sangue a digiuno (10-12 ore) per un test dell'emoglobina A1C
fino a 13 ore
Test della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) per marcatori infiammatori per i partecipanti all'obiettivo 1
Lasso di tempo: fino a 13 ore
Per i partecipanti all'obiettivo 1, verrà raccolto un singolo campione di sangue a digiuno (10-12 ore) per il test della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
fino a 13 ore
Rilevamento di placche mediante risonanza magnetica - Precisione del metodo di rilevamento della risonanza magnetica rispetto agli ultrasuoni e alle analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 60 minuti

Il ceppo longitudinale dell'ecografia e lo studio della risonanza magnetica saranno eseguiti su un sottogruppo di 40 (obiettivo-2) partecipanti a rischio determinati dalle scansioni ecografiche cliniche e analisi del sangue dall'obiettivo 1. Questo sottogruppo soddisfa i criteri per appartenere a un gruppo a rischio più elevato di aterosclerosi o quelli con placca più morbida e ricca di lipidi (ipoecogena o luminosità inferiore agli ultrasuoni).

I partecipanti saranno contattati al telefono per discutere questi risultati incidentali e per richiedere se sarebbero interessati a partecipare al follow-up MRI, US e ceppo. I risultati della risonanza magnetica saranno confrontati con i precedenti risultati degli ultrasuoni e delle analisi del sangue per testare l'accuratezza del metodo MRI nel rilevare le placche.
fino a 60 minuti
Caratterizzazione della rigidità della parete arteriosa e della possibile placca utilizzando segnali ultrasonici a radiofrequenza per stimare i tensori di deformazione, la velocità dell'onda di impulso (PWV) e l'imaging delle onde di taglio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
I partecipanti riceveranno un esame ecografico carotideo clinico completo. Verranno eseguiti l'imaging clinico della deformazione e delle onde di taglio. Questa misura caratterizzerà la rigidità della parete arteriosa e l'eventuale placca utilizzando gli ultrasuoni.
fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0384
  • A534800 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MED PHYSICS (Altro identificatore: University of Wisconsin, Madison)
  • 1R01HL147866-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2/12/2025 (Altro identificatore: Protocol Version)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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