Verisuonten toimintahäiriön varhainen havaitseminen käyttämällä biomarkkereita Lagrangian kaulavaltimon kannan kuvantamisesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuvantamista ja suuria muodonmuutoksia tai venymiä läpikäyvän pehmeän plakin tunnistaminen tunnistaa plakin, joka on herkkä repeytymiselle, joka voi johtaa "hiljaisiin aivohalvauksiin". Nykyisten tutkimustulosten validointi MRI:llä edistää reaaliaikaisen ultraääni (US) kannankuvauksen ja venytysindeksien käyttöä seulontatyökaluna sellaisten normaalien ihmisten tunnistamiseksi, jotka ovat alttiita lisääntyneelle verisuonten ikääntymiselle ja repeytymään tai mikroembolisaatiolle alttiiden plakkien kehittämiseen.
Nykyinen tutkimus arvioi Lagrangian kaulavaltimon kannan kuvantamista (LCSI) vapaaehtoisten verisuonten terveyden ennustamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ikään liittyviä jännitysvaihteluita (plakin kerääntymisen vuoksi) kaulavaltimossa ja luovat pohjatyön, joka auttaa tunnistamaan näiden indeksien tyypilliset ja epätyypilliset arvot. Tutkijan hypoteesi on, että plakit, joilla on korkeammat venymäindeksit (pehmeämmät plakit), ovat alttiimpia repeytymään kuin plakit, joilla on alhaisemmat venymäindeksit (jäykemmät) plakit, joten ne vaativat interventiota. Hoidon kliiniset kriteerit ovat keskittyneet ensisijaisesti ahtauman asteeseen. Pitkän aikavälin tavoitteina on tarjota ei-invasiivisia menetelmiä osallistujien seulomiseen, joilla on riski verisuonten ikääntymisestä tai plakin repeämisestä oireettomilla osallistujilla, laajentaen nykyisiä riskinarviointikriteereitä, jotka perustuvat fokaaliseen ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA) tai aivohalvauksiin. Suonen jännityksen vaihtelut on liitetty plakin kertymiseen, verisuonten ikääntymiseen tai aivoverisuonisairauksiin tai ovat niiden esiasteita. Lisääntynyt valtimoiden rasitus ja paineen muutokset on yhdistetty aivojen ikääntymiseen käyttämällä magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) perustuvia verisuoniindeksejä, ja muistin puutteet, jotka liittyvät yleisesti Alzheimerin dementiaan. Valtimoiden seinämien jäykistyminen ja paksuuntuminen on yhdistetty myös aivoverisuonisairauksiin. Tutkijat olettavat, että kanta-indeksejä verisuonten biomarkkereina voidaan käyttää mahdollisten "haavoittuvien osallistujien" seulomiseen, jotka on validoitu MRI:llä, ja ne voivat parantaa endoteelin toimintaa ja kääntää verisuonten ikääntymisen. Kannatusindeksit voivat mahdollistaa verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan (VCI) tutkimukseen osallistuneiden erottamisen muista dementioista. Kognitiivinen testaus ei pysty tekemään tätä eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Department of Medical Physics, University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1 (vain ultraääni (US)):
- Aikuiset vähintään 18 vuotta
- Pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen omasta puolestaan
Tavoite 2 (USA ja MRI):
- Osallistuminen yhdysvaltalaiseen tutkimukseen (tavoite 1)
- Määritetään hypoechogenic tai echolucent lipidipitoisen pehmeän plakin läsnäolon ensimmäisen ultraäänikuvauksen aikana
- Aikuiset, jotka haluavat osallistua yli 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Tavoite 1 (vain Yhdysvallat)
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ultraäänitutkimuksen kanssa, erityisesti ne, jotka eivät pysty istumaan ilman suuria liikkeitä ultraäänitutkimuksen ajan (arviolta 60-90 minuuttia)
- Avoimet haavat tai haavaumat niskan etuosassa
- Aiempi sydänsairaus, aivohalvaus tai TIA
- Statiinilääkityksen historia
- Hypertensiolääkkeiden historia
Tavoite 2 (USA ja MRI):
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ultraäänitutkimuksen kanssa, erityisesti ne, jotka eivät pysty istumaan ilman suuria liikkeitä ultraäänitutkimuksen ajan (arviolta 60-90 minuuttia)
- Potilaat, jotka tarvitsevat rauhoittavaa lääkettä kuvantamista varten
- MR:n vasta-aiheet
- Ei pysty makaamaan magneettikuvauksessa 45-60 minuuttia
- Potilaat, joilla on vasta-aihe gadoliniumpohjaisten varjoaineiden käyttöön, mukaan lukien allergia tai munuaisten vajaatoiminta (Wisconsinin yliopiston terveysohjeiden mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavoite 1: Vain ultraääni
Ultraäänitutkimuksiin (US) ja verikokeisiin osallistuu noin 280 oireetonta osallistujaa.
|
Kaulavaltimon ultraäänitutkimus.
USA:n kuvantaminen sisältää täydellisen kliinisen kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen (B-moodi, Doppler- ja värivirtaustilat), kliinisen jännitys- ja leikkausaaltokuvaustutkimuksen, takaisinsironneen ja sädeohjatun radiotaajuisen (RF) tiedonkeruun tutkimustilassa sekä viitefantomien RF-datan. hankinta.
|
|
Tavoite 2: Ultraääni ja MRI
Tavoitteen 1 kliinisistä ultraäänitutkimuksista ja verikokeesta määritetty 40 riskiryhmään kuuluvaa vapaaehtoistyöntekijää pyydetään osallistumaan pitkittäiseen US- ja MRI-tutkimukseen.
Osallistujat valitaan sellaisten henkilöiden populaatiosta, joilla ei ole merkittävää ateroskleroosia, mutta joilla on lisääntynyt riski johtuen pehmeästä, runsaasti rasvaa sisältävästä plakista, joka on hypoekogeeninen tai kaikuinen ultraäänikuvissa B-moodissa.
Nämä osallistujat voivat myös täyttää nykyiset kliiniset suuntaviivat suurentuneesta verisuonen halkaisijasta ja hidastuneesta veren virtausnopeudesta ultraäänellä, mikä voi johtaa plakin kertymiseen riskiryhmään kuulumisen vuoksi.
Osallistujat saavat US-, venymä- ja leikkausaaltokuvauksen 2 vuoden välein ensimmäisen skannauksen jälkeen tavoitteessa 1 ja MRI-kuvauksen vuosina 1 ja 5: erotettu 4 vuodella
|
Kaulavaltimon ultraäänitutkimus.
USA:n kuvantaminen sisältää täydellisen kliinisen kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen (B-moodi, Doppler- ja värivirtaustilat), kliinisen jännitys- ja leikkausaaltokuvaustutkimuksen, takaisinsironneen ja sädeohjatun radiotaajuisen (RF) tiedonkeruun tutkimustilassa sekä viitefantomien RF-datan. hankinta.
Pään ja kaulan MRI-tutkimus kontrastilla
Harmonisointiakku arvioimaan toimeenpanotoimintoa/tarkkailua, nopeutettua psykomotorista, verbaalista ja ei-verbaalista muistia, kielenkäyttöä ja visuaalisia taitoja
TCD-järjestelmän käyttö oikean ja vasemman keskimmäisen aivovaltimon Doppler-aaltomuotojen tarkkailemiseen vapaaehtoisella 60 minuutin ajan
Pulssiaalto Doppleria käytetään Doppler-aaltomuodon saamiseksi oikeasta yhteisestä kaulavaltimosta ja oikeasta reisivaltimosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon seinämän jäykkyyden ja mahdollisen plakin karakterisointi ultraäänen B-moodin, Doppler- ja värivirtausmoodien avulla
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Osallistujat saavat täydellisen kliinisen kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen.
Ultraäänen B-tila, Doppler- ja värivirtaustilat tallennetaan.
Tämä mitta luonnehtii valtimon seinämän jäykkyyttä ja mahdollista plakkia ultraäänellä.
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Kaulavaltimon ultraäänitutkimus Aim-1-osallistujille: takaisinsironnut ja sädeohjattu RF-tiedonkeruu tutkimustilassa
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Osallistujat saavat täydellisen kliinisen kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen.
Takaisinsironnutta ja säteen ohjaamaa RF-tiedonkeruuta suoritetaan tutkimusmoodilla ja referenssifantomittauksen tiedonkeruu.
Tämä mitta luonnehtii valtimon seinämän jäykkyyttä ja mahdollista plakkia ultraäänellä.
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Paasto-lipidipaneelianalyysi
Aikaikkuna: jopa 13 tuntia
|
Tavoitteen 1 osallistujilta otetaan yksi paasto (10-12 tuntia) verinäyte paaston lipidipaneelia varten.
|
jopa 13 tuntia
|
|
Hemoglobiini A1C -testi diabeteksen varalta
Aikaikkuna: jopa 13 tuntia
|
Tavoitteen 1 osallistujilta otetaan yksi paasto (10-12 tuntia) verinäyte hemoglobiini A1C -testiä varten.
|
jopa 13 tuntia
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) testi tulehdusmerkkiaineille tavoitteen 1 osallistujille
Aikaikkuna: jopa 13 tuntia
|
Tavoitteen 1 osallistujilta otetaan yksi paasto (10-12 tuntia) verinäyte korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) testiä varten.
|
jopa 13 tuntia
|
|
Plakkien havaitseminen magneettikuvauksella - MRI-tunnistusmenetelmän tarkkuus verrattuna ultraääni- ja verikokeeseen
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Pitkittäinen ultraäänijännitys ja MRI-tutkimus suoritetaan 40:n (tavoite-2) riskihenkilön alaryhmälle, jotka määritetään kliinisistä ultraäänitutkimuksista ja tavoitteen 1 verikokeesta. Tämä alaryhmä täyttää kriteerit kuulua korkeampaan riskiryhmään sairastua ateroskleroosiin tai niille, joilla on pehmeämpi lipidipitoinen plakki (hypoekogeeninen tai matalampi kirkkaus ultraäänessä). Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse keskustellakseen näistä satunnaisista löydöistä ja kysyäkseen, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan seurantaan MRI-, US- ja rasitustutkimukseen. MRI-tuloksia verrataan aikaisempiin ultraääni- ja verikokeisiin, jotta testataan MRI-menetelmän tarkkuus plakkien havaitsemisessa. |
jopa 60 minuuttia
|
|
Valtimon seinämän jäykkyyden ja mahdollisen plakin karakterisointi käyttämällä radiotaajuisia ultraäänisignaaleja jännitystensoreiden, pulssiaallon nopeuden (PWV) ja leikkausaaltokuvauksen arvioimiseen
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Osallistujat saavat täydellisen kliinisen kaulavaltimon ultraäänitutkimuksen.
Tehdään kliininen venymä- ja leikkausaaltokuvaus.
Tämä mitta luonnehtii valtimon seinämän jäykkyyttä ja mahdollista plakkia ultraäänellä.
|
jopa 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomy Varghese, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0384
- A534800 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MED PHYSICS (Muu tunniste: University of Wisconsin, Madison)
- 1R01HL147866-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2/12/2025 (Muu tunniste: Protocol Version)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .