気分障害に対する生物学的マーカー、標的、および介入の調査
調査の概要
詳細な説明
米国では 1,620 万人の成人が、毎年少なくとも 1 回はうつ病エピソードに苦しんでいると推定されています。 気分障害は、生活の質、注意力、記憶力、実行機能の低下、および医療費の増加に関連しています。 薬物療法や心理療法が成功したにもかかわらず、気分障害が一般的な治療オプションに完全に反応することはめったにありません。 MBI は、効果が得られる低コストの非薬理学的代替手段を提供します。 有害な副作用のない薬理学的臨床結果と同等の堅牢で具体的な非薬理学的介入プログラムを開発することは、満たされていない重要な臨床的ニーズであり、NCCIH の研究の優先事項です。 これらの介入の機構的経路を理解することは、プライマリケアにおけるうつ病治療の臨床開発と実施の鍵となります。
マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、気分障害に対して薬理学と同様の臨床効果を示し、うつ病と不安症の併存症状を示します。 MBI と通常の治療を比較した無作為化 RCT から確認された、抑うつ再発のリスクを減少させる MBI の臨床的有効性を強調する、複数の臨床施設にわたって実質的に一貫して再現された経験的証拠があります。 多発性硬化症の 183 人の患者を含むメタアナリシスは、心理社会的転帰、生活の質、不安、抑うつ、および疲労、痛み、前庭症状を含む特定の身体症状における有効性を示しました。 線維筋痛症、慢性疲労、および過敏性腸症候群に関する 13 の研究を含むシステマティック レビューが、うつ病の軽減における対照条件と比較して、標準化平均差 (SMD) として報告された有意な効果サイズを示したため、MBI の臨床的有効性は気分障害を拡大するようです ( SMD= -.23)、不安 (SMD= -.20)、症状の重症度 (SMD= -.40)、痛み (SMD= -.21)。 認知的には、MBIは実行制御と自己調節処理を強化するようであり、感情の調節、痛みの知覚に有益な効果があり、うつ病の反芻を減らすことが示されています.
この包括的な研究は、気分障害の主要な表現型マーカーと治療標的を特定し、その治療におけるMBIメカニズムをさらに理解することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 年齢層: 18 ～ 65 歳
- -インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入し、指示を理解するのに十分な英語力を持っている必要があります
- 現在、維持抗うつ薬および/または抗不安薬を服用している場合は、過去1か月以内に投薬または投薬量の変更がないことを指標として、「安定した」レジメンを持っている必要があります
- -IDSスコアが18以上
- 現在うつ病患者は次のように定義されます: PHQ-9 スコア範囲 15 - 27 (中程度の重度/重度のうつ病の重症度)
- 寛解したうつ病患者は次のように定義されます: うつ病エピソードの数が 3 以上で、PHQ-9 スコアが 5 未満 (最小限のうつ病)
採血の内容:
- 少なくとも110ポンド
- 収集日の自己報告によると、一般的に健康である（つまり、収集日に風邪やインフルエンザの症状がない、収集前の2週間以内に感染がない、既知の鎌状赤血球症がない）
- -研究の抽選を含め、過去8週間以内の臨床または研究目的の献血は550 mLを超えません
- 前の週に1回以上の採血が行われていない
患者の除外基準:
- -双極I、双極II、精神病性人格障害、境界性人格障害、および/または自己愛性人格障害の事前診断
- 薬物乱用/依存の現在の履歴（等しい/6か月未満）
- 定期的な瞑想の実践の現在の履歴（同等/6か月未満）（> 1セッション/週; > 10分/セッション）
- -脳組織または脳血管系の変化の可能性（例：脳卒中）または神経学的異常（例：発作性疾患、脳血管または腫瘍性病変、神経変性疾患、または5分以上の意識喪失によって定義される重大な頭部外傷）に関連する病歴)
- 現在の自殺念慮
健康なコントロールの除外基準:
- 以前または現在のメンタルヘルスの病歴（うつ病）
- 薬物乱用/依存の現在の履歴（等しい/6か月未満）
- -脳組織または脳血管系の変化の可能性（例：脳卒中）または神経学的異常（例：発作性疾患、脳血管または腫瘍性病変、神経変性疾患、または5分以上の意識喪失によって定義される重大な頭部外傷）に関連する病歴)
- 現在の自殺念慮
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく介入 (MBI)
患者の積極的介入グループ
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標準化された 8 週間の認知および行動心理療法グループ。26 時間のクラス内トレーニングと宿題、およびコア マインドフルネス スキルが開発される終日のリトリートが 1 回含まれます。
他の名前：
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介入なし：ヘルシーコントロール (HC)
治療を受けていないヘルシーコントロール
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介入なし：待機リスト コントロール (WL)
治療を受けていない患者コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波検査 (EEG)
時間枠：36ヶ月
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振動活動
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36ヶ月
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脳波検査 (EEG)
時間枠：36ヶ月
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イベント関連電位 (ERP)
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内分泌対策
時間枠：36ヶ月
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オキシトシン、コルチゾール
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36ヶ月
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認知行動測定
時間枠：36ヶ月
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エグゼクティブ機能
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36ヶ月
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認知行動測定
時間枠：36ヶ月
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ワーキングメモリ
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36ヶ月
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認知行動測定
時間枠：36ヶ月
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社会的感情処理
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床対策
時間枠：36ヶ月
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うつ病の症状
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36ヶ月
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臨床対策
時間枠：36ヶ月
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不安症状
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36ヶ月
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：36ヶ月
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特徴的なマインドフルネスの 39 項目の評価 (観察、説明、意識を持って行動する、判断しない、反応しないことを含む)。
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36ヶ月
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反芻反応尺度 (RRS)
時間枠：36ヶ月
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反芻を確実に評価し、うつ病と交絡しない22項目の評価。
RRS の 22 の項目は、反芻の 2 つの側面、陰気な思考と内省的な熟考を測定します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Poppy LA Schoenberg, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB #201645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
PI は、生物医学研究資源の NIH 共有: 生物医学研究資源の取得と普及に関する NIH 助成金および契約の受領者のためのガイドラインを遵守します。
- 出版物で使用される品質管理された生データと処理されたデータは、「合理的な要求」に応じて共有する前に匿名化されます。 提案に記載されているように、ワークフローと構造はレポートに正確に記述され、文書化されて、生データから結果を正確に再現し、方法論を再現できるようになります。 まだ公開されていない最終データ (生データと派生変数を含むコンピューター化されたデータセット) は、タイムリーに共有されます。
- ソフトウェア プログラム (つまり、 この研究のために作成された実験的パラダイム スクリプト) およびドキュメントは、「合理的な要求」に基づいて調査結果を再現するための研究目的で利用可能になり、ジャーナルによるソフトウェア/スクリプト共有要件があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。