- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04632498
Indagare su marcatori biologici, obiettivi e interventi per i disturbi dell'umore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che 16,2 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrano di almeno un episodio depressivo ogni anno. I disturbi dell'umore sono associati a una diminuzione della qualità della vita, dell'attenzione, della memoria e dei deficit delle funzioni esecutive e all'aumento dei costi sanitari. Nonostante il successo dei farmaci e delle psicoterapie, i disturbi dell'umore raramente rispondono completamente alle comuni opzioni di trattamento. Gli MBI offrono un'alternativa non farmacologica a basso costo con un'efficacia crescente. Lo sviluppo di programmi di intervento non farmacologici robusti e specifici, alla pari dei risultati clinici farmacologici senza effetti collaterali dannosi, è un'esigenza clinica cruciale insoddisfatta e una priorità di ricerca per l'NCCIH. Comprendere i percorsi meccanicistici di questi interventi è fondamentale per il loro sviluppo clinico e l'implementazione per il trattamento della depressione nelle cure primarie.
Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) mostrano un'efficacia clinica simile per i disturbi dell'umore come farmacologia e sintomi co-morbosi di depressione e ansia. Esistono sostanziali prove empiriche coerenti e replicate in più siti clinici che evidenziano l'efficacia clinica dell'MBI nel ridurre il rischio di recidiva depressiva accertata da RCT randomizzati che confrontano l'MBI con il trattamento come al solito. La meta-analisi che includeva 183 pazienti con sclerosi multipla ha mostrato efficacia in esiti psicosociali, qualità della vita, ansia, depressione e sintomi fisici selezionati tra cui affaticamento, dolore e sintomi vestibolari. L'efficacia clinica degli MBI sembra estendere i disturbi dell'umore, poiché una revisione sistematica che include 13 studi su fibromialgia, affaticamento cronico e sindrome dell'intestino irritabile ha mostrato effetti significativi, riportati come differenza media standardizzata (SMD), rispetto alle condizioni di controllo nel ridurre la depressione. SMD= -.23), ansia (SMD= -.20), gravità dei sintomi (SMD= -.40) e dolore (SMD= -.21). Dal punto di vista cognitivo, gli MBI sembrano migliorare il controllo esecutivo e l'elaborazione di autoregolamentazione, che ha un effetto benefico sulla regolazione delle emozioni, sulla percezione del dolore e ha dimostrato di ridurre la ruminazione nella depressione.
Questo studio globale mira a identificare i marcatori fenotipici chiave e gli obiettivi di trattamento dei disturbi dell'umore e a comprendere ulteriormente il meccanismo MBI nel suo trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Fascia d'età: 18-65 anni
- Deve possedere competenze di lingua inglese sufficienti per fornire il consenso informato, completare questionari e comprendere le istruzioni
- Se attualmente sta assumendo farmaci antidepressivi e/o ansiolitici di mantenimento, deve avere un regime "stabile" come indicato da nessun farmaco o cambiamento di dosaggio nell'ultimo mese
- Punteggio IDS ≥18
- I pazienti attualmente depressi saranno definiti come: intervallo di punteggio PHQ-9 15 - 27 (gravità depressiva moderatamente grave/grave)
- I pazienti depressi in remissione saranno definiti come segue: il numero di episodi depressivi deve essere ≥ 3 e un punteggio PHQ-9 <5 (depressione minima)
Inclusione della raccolta del sangue:
- Almeno 110 sterline
- Generalmente sano per autodichiarazione il giorno della raccolta (ovvero privo di sintomi di raffreddore e influenza il giorno della raccolta, nessuna infezione nelle due settimane precedenti la raccolta, nessuna anemia falciforme nota)
- Includendo il prelievo dello studio, la donazione di sangue per scopi clinici o di ricerca nelle otto settimane precedenti non supererà i 550 ml
- Durante la settimana precedente non sarà stato effettuato più di un prelievo di sangue
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Pregressa diagnosi di disturbo bipolare I, bipolare II, disturbo psicotico di personalità, disturbo borderline di personalità e/o disturbo narcisistico di personalità
- Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di abuso di sostanze/dipendenza
- Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di pratica meditativa regolare (>1 sessione/settimana; >10 min/sessione)
- Anamnesi di malattia medica associata a possibili cambiamenti nel tessuto cerebrale o cerebrovascolare (ad es. ictus) o con anomalie neurologiche (ad es. disturbo convulsivo, lesione cerebrovascolare o neoplastica, disturbo neurodegenerativo o trauma cranico significativo, definito da perdita di coscienza di ≥ 5 minuti )
- Attuale ideazione suicidaria
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Storia di salute mentale precedente o attuale (depressione)
- Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di abuso di sostanze/dipendenza
- Anamnesi di malattia medica associata a possibili cambiamenti nel tessuto cerebrale o cerebrovascolare (ad es. ictus) o con anomalie neurologiche (ad es. disturbo convulsivo, lesione cerebrovascolare o neoplastica, disturbo neurodegenerativo o trauma cranico significativo, definito da perdita di coscienza di ≥ 5 minuti )
- Attuale ideazione suicidaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
Gruppo di intervento attivo dei pazienti
|
Gruppo di psicoterapia cognitiva e comportamentale standardizzato di 8 settimane con 26 ore di formazione in classe e compiti a casa, insieme a 1 ritiro di un'intera giornata in cui vengono sviluppate le abilità di base della consapevolezza
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo sano (HC)
Controllo sano che non riceve alcun trattamento
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa (WL)
Controllo del paziente che non riceve alcun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Attività oscillatoria
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36 mesi
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Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Potenziali correlati agli eventi (ERP)
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure endocrine
Lasso di tempo: 36 mesi
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Ossitocina, Cortisolo
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36 mesi
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Misura cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Funzionamento esecutivo
|
36 mesi
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Misura cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Memoria di lavoro
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36 mesi
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Misura cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Elaborazione socio-emotiva
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36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure cliniche
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sintomi di depressione
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36 mesi
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Misure cliniche
Lasso di tempo: 36 mesi
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Sintomi di ansia
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36 mesi
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Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Una valutazione di 39 elementi della consapevolezza dei tratti (che comprende l'osservazione, la descrizione, l'agire con consapevolezza, il non giudicare e la non reattività).
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36 mesi
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Scala di risposta alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutazione di 22 elementi che valuta in modo affidabile la ruminazione e non confusa dalla depressione.
I 22 item del RRS misurano due aspetti della ruminazione, il rimuginare e la riflessione riflessiva.
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36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #201645
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il PI aderirà alla condivisione NIH delle risorse di ricerca biomedica: linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica.
- I dati grezzi sottoposti a controllo di qualità e i dati elaborati utilizzati nelle pubblicazioni verranno resi anonimi prima della condivisione su "richiesta ragionevole". Come descritto nella proposta, i flussi di lavoro e la struttura saranno esattamente descritti nei rapporti e documentati per consentire di riprodurre con precisione i risultati dai dati grezzi e replicare la metodologia. I dati finali (set di dati informatizzati con dati grezzi e variabili derivate) che non sono ancora stati pubblicati saranno condivisi in modo tempestivo.
- Programmi software (es. script di paradigmi sperimentali prodotti per questo studio) e la documentazione sarà resa disponibile per scopi di ricerca per replicare i risultati su "richiesta ragionevole" e qualsiasi requisito di condivisione di software/script da parte delle riviste.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza
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