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Indagare su marcatori biologici, obiettivi e interventi per i disturbi dell'umore

3 aprile 2024 aggiornato da: David J. Kennedy, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio di metodi multimodali esaminerà i marcatori neurofisiologici, endocrinologici, cognitivi, psico-sociali-emotivi della malattia e gli obiettivi per trattamenti sanitari integrativi nei disturbi dell'umore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che 16,2 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrano di almeno un episodio depressivo ogni anno. I disturbi dell'umore sono associati a una diminuzione della qualità della vita, dell'attenzione, della memoria e dei deficit delle funzioni esecutive e all'aumento dei costi sanitari. Nonostante il successo dei farmaci e delle psicoterapie, i disturbi dell'umore raramente rispondono completamente alle comuni opzioni di trattamento. Gli MBI offrono un'alternativa non farmacologica a basso costo con un'efficacia crescente. Lo sviluppo di programmi di intervento non farmacologici robusti e specifici, alla pari dei risultati clinici farmacologici senza effetti collaterali dannosi, è un'esigenza clinica cruciale insoddisfatta e una priorità di ricerca per l'NCCIH. Comprendere i percorsi meccanicistici di questi interventi è fondamentale per il loro sviluppo clinico e l'implementazione per il trattamento della depressione nelle cure primarie.

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) mostrano un'efficacia clinica simile per i disturbi dell'umore come farmacologia e sintomi co-morbosi di depressione e ansia. Esistono sostanziali prove empiriche coerenti e replicate in più siti clinici che evidenziano l'efficacia clinica dell'MBI nel ridurre il rischio di recidiva depressiva accertata da RCT randomizzati che confrontano l'MBI con il trattamento come al solito. La meta-analisi che includeva 183 pazienti con sclerosi multipla ha mostrato efficacia in esiti psicosociali, qualità della vita, ansia, depressione e sintomi fisici selezionati tra cui affaticamento, dolore e sintomi vestibolari. L'efficacia clinica degli MBI sembra estendere i disturbi dell'umore, poiché una revisione sistematica che include 13 studi su fibromialgia, affaticamento cronico e sindrome dell'intestino irritabile ha mostrato effetti significativi, riportati come differenza media standardizzata (SMD), rispetto alle condizioni di controllo nel ridurre la depressione. SMD= -.23), ansia (SMD= -.20), gravità dei sintomi (SMD= -.40) e dolore (SMD= -.21). Dal punto di vista cognitivo, gli MBI sembrano migliorare il controllo esecutivo e l'elaborazione di autoregolamentazione, che ha un effetto benefico sulla regolazione delle emozioni, sulla percezione del dolore e ha dimostrato di ridurre la ruminazione nella depressione.

Questo studio globale mira a identificare i marcatori fenotipici chiave e gli obiettivi di trattamento dei disturbi dell'umore e a comprendere ulteriormente il meccanismo MBI nel suo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Fascia d'età: 18-65 anni
  • Deve possedere competenze di lingua inglese sufficienti per fornire il consenso informato, completare questionari e comprendere le istruzioni
  • Se attualmente sta assumendo farmaci antidepressivi e/o ansiolitici di mantenimento, deve avere un regime "stabile" come indicato da nessun farmaco o cambiamento di dosaggio nell'ultimo mese
  • Punteggio IDS ≥18
  • I pazienti attualmente depressi saranno definiti come: intervallo di punteggio PHQ-9 15 - 27 (gravità depressiva moderatamente grave/grave)
  • I pazienti depressi in remissione saranno definiti come segue: il numero di episodi depressivi deve essere ≥ 3 e un punteggio PHQ-9 <5 (depressione minima)

Inclusione della raccolta del sangue:

  • Almeno 110 sterline
  • Generalmente sano per autodichiarazione il giorno della raccolta (ovvero privo di sintomi di raffreddore e influenza il giorno della raccolta, nessuna infezione nelle due settimane precedenti la raccolta, nessuna anemia falciforme nota)
  • Includendo il prelievo dello studio, la donazione di sangue per scopi clinici o di ricerca nelle otto settimane precedenti non supererà i 550 ml
  • Durante la settimana precedente non sarà stato effettuato più di un prelievo di sangue

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Pregressa diagnosi di disturbo bipolare I, bipolare II, disturbo psicotico di personalità, disturbo borderline di personalità e/o disturbo narcisistico di personalità
  • Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di abuso di sostanze/dipendenza
  • Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di pratica meditativa regolare (>1 sessione/settimana; >10 min/sessione)
  • Anamnesi di malattia medica associata a possibili cambiamenti nel tessuto cerebrale o cerebrovascolare (ad es. ictus) o con anomalie neurologiche (ad es. disturbo convulsivo, lesione cerebrovascolare o neoplastica, disturbo neurodegenerativo o trauma cranico significativo, definito da perdita di coscienza di ≥ 5 minuti )
  • Attuale ideazione suicidaria

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Storia di salute mentale precedente o attuale (depressione)
  • Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di abuso di sostanze/dipendenza
  • Anamnesi di malattia medica associata a possibili cambiamenti nel tessuto cerebrale o cerebrovascolare (ad es. ictus) o con anomalie neurologiche (ad es. disturbo convulsivo, lesione cerebrovascolare o neoplastica, disturbo neurodegenerativo o trauma cranico significativo, definito da perdita di coscienza di ≥ 5 minuti )
  • Attuale ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
Gruppo di intervento attivo dei pazienti
Gruppo di psicoterapia cognitiva e comportamentale standardizzato di 8 settimane con 26 ore di formazione in classe e compiti a casa, insieme a 1 ritiro di un'intera giornata in cui vengono sviluppate le abilità di base della consapevolezza
Altri nomi:
  • MBI
Nessun intervento: Controllo sano (HC)
Controllo sano che non riceve alcun trattamento
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa (WL)
Controllo del paziente che non riceve alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 36 mesi
Attività oscillatoria
36 mesi
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 36 mesi
Potenziali correlati agli eventi (ERP)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure endocrine
Lasso di tempo: 36 mesi
Ossitocina, Cortisolo
36 mesi
Misura cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
Funzionamento esecutivo
36 mesi
Misura cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
Memoria di lavoro
36 mesi
Misura cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
Elaborazione socio-emotiva
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche
Lasso di tempo: 36 mesi
Sintomi di depressione
36 mesi
Misure cliniche
Lasso di tempo: 36 mesi
Sintomi di ansia
36 mesi
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: 36 mesi
Una valutazione di 39 elementi della consapevolezza dei tratti (che comprende l'osservazione, la descrizione, l'agire con consapevolezza, il non giudicare e la non reattività).
36 mesi
Scala di risposta alla ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione di 22 elementi che valuta in modo affidabile la ruminazione e non confusa dalla depressione. I 22 item del RRS misurano due aspetti della ruminazione, il rimuginare e la riflessione riflessiva.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il PI aderirà alla condivisione NIH delle risorse di ricerca biomedica: linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica.

  1. I dati grezzi sottoposti a controllo di qualità e i dati elaborati utilizzati nelle pubblicazioni verranno resi anonimi prima della condivisione su "richiesta ragionevole". Come descritto nella proposta, i flussi di lavoro e la struttura saranno esattamente descritti nei rapporti e documentati per consentire di riprodurre con precisione i risultati dai dati grezzi e replicare la metodologia. I dati finali (set di dati informatizzati con dati grezzi e variabili derivate) che non sono ancora stati pubblicati saranno condivisi in modo tempestivo.
  2. Programmi software (es. script di paradigmi sperimentali prodotti per questo studio) e la documentazione sarà resa disponibile per scopi di ricerca per replicare i risultati su "richiesta ragionevole" e qualsiasi requisito di condivisione di software/script da parte delle riviste.

Periodo di condivisione IPD

36 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza

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