- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04632498
A hangulati zavarok biológiai markereinek, célpontjainak és beavatkozásának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint az Egyesült Államokban 16,2 millió felnőtt szenved legalább egy depressziós epizódban egy adott évben. A hangulati rendellenességek az életminőség romlásával, a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók hiányával, valamint az egészségügyi ellátás költségeinek növekedésével járnak. A sikeres gyógyszeres kezelés és pszichoterápia ellenére a hangulati rendellenességek ritkán reagálnak teljesen a szokásos kezelési lehetőségekre. Az MBI-k alacsony költségű, nem gyógyszeres alternatívát kínálnak növekvő hatékonysággal. A farmakológiai klinikai eredményekkel egyenrangú, káros mellékhatások nélküli, robusztus és specifikus, nem farmakológiai beavatkozási programok kidolgozása kulcsfontosságú kielégítetlen klinikai igény és kutatási prioritás az NCCIH számára. Ezeknek a beavatkozásoknak a mechanikai útjainak megértése kulcsfontosságú a klinikai fejlesztésükhöz és a depresszió kezelésére az alapellátásban.
A Mindfulness-Based Interventions (MBI-k) hasonló klinikai hatékonyságot mutatnak a hangulati rendellenességek esetén, mint a farmakológia, valamint a depresszió és a szorongás társbetegségei. Számos klinikai helyszínen jelentős következetes és ismétlődő empirikus bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek rávilágítanak az MBI klinikai hatékonyságára a depressziós relapszus kockázatának csökkentésében, amelyet randomizált RCT-kből állapítottak meg, összehasonlítva az MBI-t a szokásos kezeléssel. A 183 szklerózis multiplexben szenvedő beteget magában foglaló metaanalízis hatékonyságot mutatott ki a pszichoszociális eredmények, az életminőség, a szorongás, a depresszió és bizonyos fizikai tünetek, köztük a fáradtság, a fájdalom és a vesztibuláris tünetek terén. Úgy tűnik, hogy az MBI-k klinikai hatékonysága kiterjeszti a hangulati rendellenességeket, mivel egy szisztematikus áttekintés, amely 13 vizsgálatot tartalmazott a fibromyalgiában, a krónikus fáradtságban és az irritábilis bélszindrómában, szignifikáns hatásméreteket mutatott, standardizált átlagos különbségként (SMD) jelentve, összehasonlítva a depresszió csökkentésében alkalmazott kontrollállapotokkal. SMD= -.23), szorongás (SMD= -.20), a tünetek súlyossága (SMD= -.40) és fájdalom (SMD= -.21). Kognitív módon úgy tűnik, hogy az MBI-k fokozzák a végrehajtó irányítást és az önszabályozó feldolgozást, ami jótékony hatással van az érzelmek szabályozására, a fájdalomérzékelésre, és kimutatták, hogy csökkenti a kérődzést depresszióban.
Ennek az átfogó tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a hangulati rendellenességek legfontosabb fenotípusos markereit és kezelési célpontjait, és jobban megértse az MBI-mechanizmust a kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek számára:
- Korosztály: 18-65 év
- Elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie a beleegyezés megadásához, a kérdőívek kitöltéséhez és az utasítások megértéséhez
- Ha jelenleg fenntartó antidepresszáns és/vagy szorongásoldó gyógyszert szed, akkor "stabil" kezelési rendet kell alkalmaznia, amelyet a gyógyszeres kezelés vagy az adagolás hiánya mutat az elmúlt hónapban.
- IDS pontszám ≥18
- A jelenleg depressziós betegeket a következőképpen határozzák meg: PHQ-9 pontszám 15-27 (közepesen súlyos/súlyos depressziós súlyosság)
- A remitt depressziós betegek a következőképpen határozhatók meg: a depressziós epizódok számának 3-nál nagyobbnak kell lennie, és a PHQ-9 pontszámának 5-nél kisebbnek kell lennie (minimális depresszió)
Vérvétel felvétel:
- Legalább 110 kiló
- A gyűjtés napján önbevallás alapján általában egészséges (azaz a gyűjtés napján nátha- és influenzatünetektől mentes, a gyűjtést megelőző két héten belül nincs fertőzés, nem ismert sarlósejtes betegség)
- A vizsgálati sorsolást is beleértve, az előző nyolc héten belüli klinikai vagy kutatási célú véradás nem haladja meg az 550 ml-t
- Egynél több vérvétel nem történt az előző héten
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Bipoláris I, bipoláris II, pszichotikus személyiségzavar, borderline személyiségzavar és/vagy nárcisztikus személyiségzavar előzetes diagnózisa
- A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap).
- A rendszeres meditációs gyakorlat jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap) (>1 alkalom/hét; >10 perc/menet)
- Az agyszövetben vagy az agyi érrendszerben bekövetkező lehetséges változásokkal (pl. stroke) vagy neurológiai rendellenességekkel (pl. görcsroham, agyi érrendszeri vagy daganatos elváltozás, neurodegeneratív rendellenesség vagy jelentős fejsérülés) társuló orvosi betegség anamnézisében, amelyet 5 percnél hosszabb eszméletvesztés határoz meg )
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Korábbi vagy jelenlegi mentális egészségügyi kórtörténet (depresszió)
- A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap).
- Az agyszövetben vagy az agyi érrendszerben bekövetkező lehetséges változásokkal (pl. stroke) vagy neurológiai rendellenességekkel (pl. görcsroham, agyi érrendszeri vagy daganatos elváltozás, neurodegeneratív rendellenesség vagy jelentős fejsérülés) társuló orvosi betegség anamnézisében, amelyet 5 percnél hosszabb eszméletvesztés határoz meg )
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú beavatkozás (MBI)
Betegek aktív beavatkozási csoportja
|
Szabványos 8 hetes Kognitív és Viselkedési Pszichoterápiás csoport 26 órás belső tréninggel és házi feladattal, valamint 1 egész napos elvonulással, amelyben az alapvető tudatosság készségeit fejlesztik
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll (HC)
Az egészséges kontroll nem részesül kezelésben
|
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés (WL)
A betegkontroll nem részesül kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 36 hónap
|
Oszcillációs tevékenység
|
36 hónap
|
|
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 36 hónap
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP)
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endokrin intézkedések
Időkeret: 36 hónap
|
Oxitocin, kortizol
|
36 hónap
|
|
Kognitív viselkedési mérőszám
Időkeret: 36 hónap
|
Vezetői működés
|
36 hónap
|
|
Kognitív viselkedési mérőszám
Időkeret: 36 hónap
|
Működő memória
|
36 hónap
|
|
Kognitív viselkedési mérőszám
Időkeret: 36 hónap
|
Társadalmi érzelmi feldolgozás
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai intézkedések
Időkeret: 36 hónap
|
Depressziós tünetek
|
36 hónap
|
|
Klinikai intézkedések
Időkeret: 36 hónap
|
Szorongás tünetei
|
36 hónap
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 36 hónap
|
A vonásokra való figyelem 39 tételből álló értékelése (beleértve a megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, nem ítélkezést és nem reagálást).
|
36 hónap
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Időkeret: 36 hónap
|
22 tételes értékelés, amely megbízhatóan értékeli a kérődzést, és nem zavarja meg a depresszió.
Az RRS 22 eleme a kérődzés két aspektusát méri, a merengést és a reflektív töprengést.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #201645
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A PI betartja az NIH Orvosbiológiai Kutatási Erőforrások Megosztása: Útmutató az NIH-támogatások és az orvosbiológiai kutatási erőforrások megszerzésére és terjesztésére vonatkozó szerződések címzettjei számára.
- A minőség-ellenőrzött nyers adatok, valamint a publikációkban felhasznált feldolgozott adatok azonosítása megtörténik a megosztás előtt „ésszerű kérésre”. A javaslatban leírtak szerint a munkafolyamatokat és a struktúrát a jelentésekben pontosan leírják és dokumentálják, hogy lehetővé tegyék a nyers adatokból származó eredmények pontos reprodukálását és a módszertan megismétlését. A még közzé nem tett végleges adatokat (a nyers adatokat és származtatott változókat tartalmazó számítógépes adatkészleteket) kellő időben megosztjuk.
- Szoftverprogramok (pl. a tanulmányhoz készített kísérleti paradigma szkriptek) és a dokumentáció kutatási célokra elérhetővé válik az eredmények megismétlése érdekében „ésszerű kérésre”, valamint a folyóiratok általi szoftver-/szkriptmegosztási követelményekre.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .