Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangulati zavarok biológiai markereinek, célpontjainak és beavatkozásának vizsgálata

2024. április 3. frissítette: David J. Kennedy, Vanderbilt University Medical Center
Ez a multimodális módszerekkel foglalkozó tanulmány a betegségek neurofiziológiai, endokrinológiai, kognitív, pszicho-szociális-érzelmi markereit, valamint a hangulati rendellenességek integrált egészségügyi kezelésének céljait vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Becslések szerint az Egyesült Államokban 16,2 millió felnőtt szenved legalább egy depressziós epizódban egy adott évben. A hangulati rendellenességek az életminőség romlásával, a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók hiányával, valamint az egészségügyi ellátás költségeinek növekedésével járnak. A sikeres gyógyszeres kezelés és pszichoterápia ellenére a hangulati rendellenességek ritkán reagálnak teljesen a szokásos kezelési lehetőségekre. Az MBI-k alacsony költségű, nem gyógyszeres alternatívát kínálnak növekvő hatékonysággal. A farmakológiai klinikai eredményekkel egyenrangú, káros mellékhatások nélküli, robusztus és specifikus, nem farmakológiai beavatkozási programok kidolgozása kulcsfontosságú kielégítetlen klinikai igény és kutatási prioritás az NCCIH számára. Ezeknek a beavatkozásoknak a mechanikai útjainak megértése kulcsfontosságú a klinikai fejlesztésükhöz és a depresszió kezelésére az alapellátásban.

A Mindfulness-Based Interventions (MBI-k) hasonló klinikai hatékonyságot mutatnak a hangulati rendellenességek esetén, mint a farmakológia, valamint a depresszió és a szorongás társbetegségei. Számos klinikai helyszínen jelentős következetes és ismétlődő empirikus bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek rávilágítanak az MBI klinikai hatékonyságára a depressziós relapszus kockázatának csökkentésében, amelyet randomizált RCT-kből állapítottak meg, összehasonlítva az MBI-t a szokásos kezeléssel. A 183 szklerózis multiplexben szenvedő beteget magában foglaló metaanalízis hatékonyságot mutatott ki a pszichoszociális eredmények, az életminőség, a szorongás, a depresszió és bizonyos fizikai tünetek, köztük a fáradtság, a fájdalom és a vesztibuláris tünetek terén. Úgy tűnik, hogy az MBI-k klinikai hatékonysága kiterjeszti a hangulati rendellenességeket, mivel egy szisztematikus áttekintés, amely 13 vizsgálatot tartalmazott a fibromyalgiában, a krónikus fáradtságban és az irritábilis bélszindrómában, szignifikáns hatásméreteket mutatott, standardizált átlagos különbségként (SMD) jelentve, összehasonlítva a depresszió csökkentésében alkalmazott kontrollállapotokkal. SMD= -.23), szorongás (SMD= -.20), a tünetek súlyossága (SMD= -.40) és fájdalom (SMD= -.21). Kognitív módon úgy tűnik, hogy az MBI-k fokozzák a végrehajtó irányítást és az önszabályozó feldolgozást, ami jótékony hatással van az érzelmek szabályozására, a fájdalomérzékelésre, és kimutatták, hogy csökkenti a kérődzést depresszióban.

Ennek az átfogó tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a hangulati rendellenességek legfontosabb fenotípusos markereit és kezelési célpontjait, és jobban megértse az MBI-mechanizmust a kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok a betegek számára:

  • Korosztály: 18-65 év
  • Elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie a beleegyezés megadásához, a kérdőívek kitöltéséhez és az utasítások megértéséhez
  • Ha jelenleg fenntartó antidepresszáns és/vagy szorongásoldó gyógyszert szed, akkor "stabil" kezelési rendet kell alkalmaznia, amelyet a gyógyszeres kezelés vagy az adagolás hiánya mutat az elmúlt hónapban.
  • IDS pontszám ≥18
  • A jelenleg depressziós betegeket a következőképpen határozzák meg: PHQ-9 pontszám 15-27 (közepesen súlyos/súlyos depressziós súlyosság)
  • A remitt depressziós betegek a következőképpen határozhatók meg: a depressziós epizódok számának 3-nál nagyobbnak kell lennie, és a PHQ-9 pontszámának 5-nél kisebbnek kell lennie (minimális depresszió)

Vérvétel felvétel:

  • Legalább 110 kiló
  • A gyűjtés napján önbevallás alapján általában egészséges (azaz a gyűjtés napján nátha- és influenzatünetektől mentes, a gyűjtést megelőző két héten belül nincs fertőzés, nem ismert sarlósejtes betegség)
  • A vizsgálati sorsolást is beleértve, az előző nyolc héten belüli klinikai vagy kutatási célú véradás nem haladja meg az 550 ml-t
  • Egynél több vérvétel nem történt az előző héten

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • Bipoláris I, bipoláris II, pszichotikus személyiségzavar, borderline személyiségzavar és/vagy nárcisztikus személyiségzavar előzetes diagnózisa
  • A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap).
  • A rendszeres meditációs gyakorlat jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap) (>1 alkalom/hét; >10 perc/menet)
  • Az agyszövetben vagy az agyi érrendszerben bekövetkező lehetséges változásokkal (pl. stroke) vagy neurológiai rendellenességekkel (pl. görcsroham, agyi érrendszeri vagy daganatos elváltozás, neurodegeneratív rendellenesség vagy jelentős fejsérülés) társuló orvosi betegség anamnézisében, amelyet 5 percnél hosszabb eszméletvesztés határoz meg )
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Korábbi vagy jelenlegi mentális egészségügyi kórtörténet (depresszió)
  • A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap).
  • Az agyszövetben vagy az agyi érrendszerben bekövetkező lehetséges változásokkal (pl. stroke) vagy neurológiai rendellenességekkel (pl. görcsroham, agyi érrendszeri vagy daganatos elváltozás, neurodegeneratív rendellenesség vagy jelentős fejsérülés) társuló orvosi betegség anamnézisében, amelyet 5 percnél hosszabb eszméletvesztés határoz meg )
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú beavatkozás (MBI)
Betegek aktív beavatkozási csoportja
Szabványos 8 hetes Kognitív és Viselkedési Pszichoterápiás csoport 26 órás belső tréninggel és házi feladattal, valamint 1 egész napos elvonulással, amelyben az alapvető tudatosság készségeit fejlesztik
Más nevek:
  • MBI
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll (HC)
Az egészséges kontroll nem részesül kezelésben
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés (WL)
A betegkontroll nem részesül kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 36 hónap
Oszcillációs tevékenység
36 hónap
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 36 hónap
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP)
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endokrin intézkedések
Időkeret: 36 hónap
Oxitocin, kortizol
36 hónap
Kognitív viselkedési mérőszám
Időkeret: 36 hónap
Vezetői működés
36 hónap
Kognitív viselkedési mérőszám
Időkeret: 36 hónap
Működő memória
36 hónap
Kognitív viselkedési mérőszám
Időkeret: 36 hónap
Társadalmi érzelmi feldolgozás
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai intézkedések
Időkeret: 36 hónap
Depressziós tünetek
36 hónap
Klinikai intézkedések
Időkeret: 36 hónap
Szorongás tünetei
36 hónap
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 36 hónap
A vonásokra való figyelem 39 tételből álló értékelése (beleértve a megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, nem ítélkezést és nem reagálást).
36 hónap
Rumination Response Scale (RRS)
Időkeret: 36 hónap
22 tételes értékelés, amely megbízhatóan értékeli a kérődzést, és nem zavarja meg a depresszió. Az RRS 22 eleme a kérődzés két aspektusát méri, a merengést és a reflektív töprengést.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PI betartja az NIH Orvosbiológiai Kutatási Erőforrások Megosztása: Útmutató az NIH-támogatások és az orvosbiológiai kutatási erőforrások megszerzésére és terjesztésére vonatkozó szerződések címzettjei számára.

  1. A minőség-ellenőrzött nyers adatok, valamint a publikációkban felhasznált feldolgozott adatok azonosítása megtörténik a megosztás előtt „ésszerű kérésre”. A javaslatban leírtak szerint a munkafolyamatokat és a struktúrát a jelentésekben pontosan leírják és dokumentálják, hogy lehetővé tegyék a nyers adatokból származó eredmények pontos reprodukálását és a módszertan megismétlését. A még közzé nem tett végleges adatokat (a nyers adatokat és származtatott változókat tartalmazó számítógépes adatkészleteket) kellő időben megosztjuk.
  2. Szoftverprogramok (pl. a tanulmányhoz készített kísérleti paradigma szkriptek) és a dokumentáció kutatási célokra elérhetővé válik az eredmények megismétlése érdekében „ésszerű kérésre”, valamint a folyóiratok általi szoftver-/szkriptmegosztási követelményekre.

IPD megosztási időkeret

36 hónap

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel