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调查情绪障碍的生物标志物、目标和干预措施

2024年4月3日 更新者:David J. Kennedy、Vanderbilt University Medical Center
这种多模式方法研究将调查疾病的神经生理学、内分泌学、认知学、心理-社会-情感标志物,以及情绪障碍综合健康治疗的目标。

研究概览

详细说明

据估计,美国每年有 1620 万成年人至少遭受一次抑郁症发作。 情绪障碍与生活质量下降、注意力、记忆力和执行功能缺陷以及医疗保健成本增加有关。 尽管药物治疗和心理治疗取得了成功,但情绪障碍很少对常见的治疗方案有完全反应。 MBI 提供了一种低成本、非药理学的替代品,具有累积功效。 开发稳健且特定的非药物干预计划,与药理临床结果相当且无有害副作用是一项关键的未满足临床需求,也是 NCCIH 的研究重点。 了解这些干预措施的机制途径是它们在初级保健中治疗抑郁症的临床开发和实施的关键。

基于正念的干预 (MBIs) 显示出与药理学相似的情绪障碍临床疗效,以及抑郁和焦虑的共病症状。 多个临床站点有大量一致和重复的经验证据,强调 MBI 在降低抑郁症复发风险方面的临床疗效,这些证据是通过比较 MBI 与常规治疗的随机 RCT 确定的。 对 183 名多发性硬化症患者进行的荟萃分析表明,该药物在心理社会结果、生活质量、焦虑、抑郁和选定的身体症状(包括疲劳、疼痛和前庭症状)方面有效。 MBI 的临床疗效似乎可以延长情绪障碍,因为一项包括 13 项关于纤维肌痛、慢性疲劳和肠易激综合征的研究的系统回顾显示,与控制条件相比,在减少抑郁方面具有显着的效应量,报告为标准化均值差 (SMD)( SMD= -.23)、焦虑 (SMD= -.20)、症状严重程度 (SMD= -.40) 和疼痛 (SMD= -.21)。 在认知方面,MBIs 似乎可以增强执行控制和自我调节处理,这对情绪调节、疼痛感知有有益的影响,并已证明可以减少抑郁症中的沉思。

这项总体研究旨在确定情绪障碍的关键表型标志物和治疗靶点,并进一步了解 MBI 在其治疗中的机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

患者的纳入标准:

  • 年龄范围:18-65岁
  • 必须具备足以提供知情同意、完成问卷和理解说明的英语语言技能
  • 如果目前正在服用维持性抗抑郁和/或抗焦虑药物,则必须有一个“稳定”的方案,以在过去一个月内没有药物或剂量变化为索引
  • IDS评分≥18
  • 当前抑郁症患者将被定义为:PHQ-9 评分范围 15 - 27(中度严重/重度抑郁严重程度)
  • 缓解的抑郁症患者将被定义为:抑郁症发作次数必须≥ 3 且 PHQ-9 评分 < 5(最小​​抑郁症)

采血内容:

  • 至少 110 磅
  • 收集当天自我报告总体健康(即收集当天没有感冒和流感症状,收集前两周内没有感染,没有已知的镰状细胞病)
  • 包括研究抽取在内,前八周内用于临床或研究目的的献血将不超过 550 毫升
  • 前一周不会进行超过一次的抽血

患者排除标准:

  • I型双相型、II型双相型、精神病性人格障碍、边缘型人格障碍和/或自恋型人格障碍的先前诊断
  • 当前的药物滥用/依赖史(等于/少于 6 个月)
  • 定期冥想练习(>1 节/周;>10 分钟/节)的当前历史(等于/少于 6 个月)
  • 与脑组织或脑血管系统可能发生的变化(例如中风)或神经系统异常(例如癫痫发作、脑血管或肿瘤病变、神经退行性疾病或严重的头部外伤,定义为失去意识 ≥ 5 分钟)相关的医学病史)
  • 当前的自杀意念

健康对照的排除标准:

  • 以前或现在的心理健康史(抑郁症)
  • 当前的药物滥用/依赖史(等于/少于 6 个月)
  • 与脑组织或脑血管系统可能发生的变化(例如中风)或神经系统异常(例如癫痫发作、脑血管或肿瘤病变、神经退行性疾病或严重的头部外伤,定义为失去意识 ≥ 5 分钟)相关的医学病史)
  • 当前的自杀意念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的干预(MBI)
患者主动干预组
为期 8 周的标准化认知和行为心理治疗小组,包括 26 小时的课堂培训和家庭作业,以及 1 次全天静修,培养核心正念技能
其他名称:
  • 商务部
无干预:健康对照 (HC)
未接受治疗的健康对照组
无干预:候补名单控制 (WL)
未接受治疗的患者对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图 (EEG)
大体时间:36个月
振荡活动
36个月
脑电图 (EEG)
大体时间:36个月
事件相关电位 (ERP)
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内分泌措施
大体时间:36个月
催产素、皮质醇
36个月
认知行为测量
大体时间:36个月
执行功能
36个月
认知行为测量
大体时间:36个月
工作记忆
36个月
认知行为测量
大体时间:36个月
社会情绪处理
36个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床措施
大体时间:36个月
抑郁症状
36个月
临床措施
大体时间:36个月
焦虑症状
36个月
五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间:36个月
对特质正念的 39 项评估(包括观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应)。
36个月
反刍反应量表 (RRS)
大体时间:36个月
22 项评估,可靠地评估反刍且不受抑郁的影响。 RRS 的 22 个项目衡量反刍、沉思和反思思考的两个方面。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Poppy LA Schoenberg, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月26日

初级完成 (实际的)

2022年1月15日

研究完成 (实际的)

2024年4月3日

研究注册日期

首次提交

2020年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

PI 将遵守 NIH 生物医学研究资源共享:NIH 资助获得者指南和获取和传播生物医学研究资源的合同。

  1. 质量控制的原始数据以及出版物中使用的处理数据将在根据“合理要求”共享之前进行去标识化处理。 如提案中所述,工作流程和结构将在报告中准确描述并记录在案,以允许从原始数据和复制方法中精确重现结果。 尚未发布的最终数据(包含原始数据和派生变量的计算机化数据集)将及时共享。
  2. 软件程序(即 为这项研究制作的实验范例脚本)和文档将可用于研究目的,以根据“合理请求”以及期刊的任何软件/脚本共享要求复制研究结果。

IPD 共享时间框架

36个月

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基于正念的干预的临床试验

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