- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04632498
Enquête sur les marqueurs biologiques, les cibles et l'intervention pour les troubles de l'humeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 16,2 millions d'adultes aux États-Unis souffrent d'au moins un épisode dépressif chaque année. Les troubles de l'humeur sont associés à une diminution de la qualité de vie, à des déficits de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives et à une augmentation des coûts des soins de santé. Malgré le succès des médicaments et des psychothérapies, les troubles de l'humeur répondent rarement complètement aux options de traitement courantes. Les MBI offrent une alternative peu coûteuse et non pharmacologique avec une efficacité croissante. Développer des programmes d'intervention non pharmacologiques robustes et spécifiques, à égalité avec les résultats cliniques pharmacologiques sans effets secondaires nocifs est un besoin clinique crucial non satisfait et une priorité de recherche pour le NCCIH. Comprendre les voies mécanistes de ces interventions est essentiel à leur développement clinique et à leur mise en œuvre pour le traitement de la dépression en soins primaires.
Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) montrent une efficacité clinique similaire pour les troubles de l'humeur que la pharmacologie et les symptômes comorbides de dépression et d'anxiété. Il existe des preuves empiriques substantielles, cohérentes et répliquées sur plusieurs sites cliniques, soulignant l'efficacité clinique du MBI dans la diminution du risque de rechute dépressive, établie à partir d'ECR randomisés comparant le MBI au traitement habituel. Une méta-analyse portant sur 183 patients atteints de sclérose en plaques a montré une efficacité sur les résultats psychosociaux, la qualité de vie, l'anxiété, la dépression et certains symptômes physiques, notamment la fatigue, la douleur et les symptômes vestibulaires. L'efficacité clinique des MBI semble étendre les troubles de l'humeur, car une revue systématique comprenant 13 études sur la fibromyalgie, la fatigue chronique et le syndrome du côlon irritable a montré des tailles d'effet significatives, rapportées sous forme de différence moyenne standardisée (DMS), par rapport aux conditions de contrôle dans la réduction de la dépression ( SMD = -0,23), anxiété (SMD = -0,20), gravité des symptômes (SMD = -0,40) et douleur (SMD = -0,21). Cognitivement, les MBI semblent améliorer le contrôle exécutif et le traitement d'autorégulation, ce qui a un effet bénéfique sur la régulation des émotions, la perception de la douleur et a montré qu'il réduisait la rumination dans la dépression.
Cette étude globale vise à identifier les principaux marqueurs phénotypiques et les cibles de traitement des troubles de l'humeur, et à mieux comprendre le mécanisme du MBI dans son traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Tranche d'âge : 18-65 ans
- Doit posséder des compétences en anglais suffisantes pour fournir un consentement éclairé, remplir des questionnaires et comprendre les instructions
- Si vous prenez actuellement des antidépresseurs et/ou des anxiolytiques d'entretien, vous devez avoir un régime "stable" tel qu'indexé par aucun changement de médicament ou de dosage au cours du dernier mois
- Score IDS ≥18
- Les patients actuellement déprimés seront définis comme suit : score PHQ-9 compris entre 15 et 27 (sévérité dépressive modérément sévère/sévère)
- Les patients déprimés en rémission seront définis comme : le nombre d'épisodes dépressifs doit être ≥ 3 et un score PHQ-9 < 5 (dépression minimale)
Inclusion de la collecte de sang :
- Au moins 110 livres
- Généralement en bonne santé selon l'auto-déclaration le jour de la collecte (c'est-à-dire sans symptômes de rhume et de grippe le jour de la collecte, pas d'infection dans les deux semaines précédant la collecte, pas de drépanocytose connue)
- Y compris le prélèvement de l'étude, le don de sang à des fins cliniques ou de recherche au cours des huit semaines précédentes ne dépassera pas 550 ml
- Pas plus d'une prise de sang n'aura eu lieu au cours de la semaine précédente
Critères d'exclusion pour les patients :
- Diagnostic antérieur de bipolaire I, bipolaire II, trouble de la personnalité psychotique, trouble de la personnalité borderline et/ou trouble de la personnalité narcissique
- Antécédents actuels (égal/moins de 6 mois) de toxicomanie/dépendance
- Historique actuel (égal/inférieur à 6 mois) de la pratique régulière de la méditation (>1 session/semaine ; >10 min/session)
- Antécédents de maladie associée à des modifications possibles du tissu cérébral ou de la vascularisation cérébrale (par exemple, un accident vasculaire cérébral) ou à une anomalie neurologique (par exemple, un trouble convulsif, une lésion cérébrovasculaire ou néoplasique, un trouble neurodégénératif ou un traumatisme crânien important, défini par une perte de conscience de ≥ 5 minutes )
- Idées suicidaires actuelles
Critères d'exclusion pour les témoins sains :
- Antécédents de santé mentale antérieurs ou actuels (dépression)
- Antécédents actuels (égal/moins de 6 mois) de toxicomanie/dépendance
- Antécédents de maladie associée à des modifications possibles du tissu cérébral ou de la vascularisation cérébrale (par exemple, un accident vasculaire cérébral) ou à une anomalie neurologique (par exemple, un trouble convulsif, une lésion cérébrovasculaire ou néoplasique, un trouble neurodégénératif ou un traumatisme crânien important, défini par une perte de conscience de ≥ 5 minutes )
- Idées suicidaires actuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience (MBI)
Patients Groupe d'intervention active
|
Groupe de psychothérapie cognitive et comportementale standardisé de 8 semaines avec 26 heures de formation en classe et de devoirs, ainsi qu'une retraite d'une journée au cours de laquelle les compétences de base de la pleine conscience sont développées
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle sain (HC)
Témoin sain ne recevant aucun traitement
|
|
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente (WL)
Patient Contrôle ne recevant aucun traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: 36 mois
|
Activité oscillatoire
|
36 mois
|
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: 36 mois
|
Potentiels liés aux événements (ERP)
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures endocriniennes
Délai: 36 mois
|
Oxytocine, Cortisol
|
36 mois
|
Mesure cognitivo-comportementale
Délai: 36 mois
|
Fonctionnement exécutif
|
36 mois
|
Mesure cognitivo-comportementale
Délai: 36 mois
|
Mémoire de travail
|
36 mois
|
Mesure cognitivo-comportementale
Délai: 36 mois
|
Traitement socio-émotionnel
|
36 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures cliniques
Délai: 36 mois
|
Symptômes de la dépression
|
36 mois
|
Mesures cliniques
Délai: 36 mois
|
Symptômes d'anxiété
|
36 mois
|
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 36 mois
|
Une évaluation en 39 points de la pleine conscience (englobant l'observation, la description, l'action consciente, le non-jugement et la non-réactivité).
|
36 mois
|
Échelle de réponse de rumination (RRS)
Délai: 36 mois
|
Évaluation en 22 points qui évalue de manière fiable la rumination et non confondue par la dépression.
Les 22 items du SRR mesurent deux aspects de la rumination, de la couvaison et de la réflexion réfléchie.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #201645
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'IP se conformera aux NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources.
- Les données brutes de qualité contrôlée ainsi que les données traitées utilisées dans les publications seront anonymisées avant d'être partagées sur "demande raisonnable". Comme décrit dans la proposition, les flux de travail et la structure seront décrits avec précision dans des rapports et documentés pour permettre de reproduire avec précision les résultats à partir de données brutes et de répliquer la méthodologie. Les données finales (ensembles de données informatisées avec données brutes et variables dérivées) qui n'ont pas encore été publiées seront partagées en temps opportun.
- Les logiciels (c.-à-d. scripts de paradigme expérimental produits pour cette étude) et la documentation sera mise à disposition à des fins de recherche pour reproduire les résultats sur "demande raisonnable", et toutes les exigences de partage de logiciel/script par les revues.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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