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Enquête sur les marqueurs biologiques, les cibles et l'intervention pour les troubles de l'humeur

3 avril 2024 mis à jour par: David J. Kennedy, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude de méthodes multimodales étudiera les marqueurs neurophysiologiques, endocrinologiques, cognitifs, psycho-socio-émotionnels de la maladie et les cibles des traitements de santé intégratifs dans les troubles de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que 16,2 millions d'adultes aux États-Unis souffrent d'au moins un épisode dépressif chaque année. Les troubles de l'humeur sont associés à une diminution de la qualité de vie, à des déficits de l'attention, de la mémoire et des fonctions exécutives et à une augmentation des coûts des soins de santé. Malgré le succès des médicaments et des psychothérapies, les troubles de l'humeur répondent rarement complètement aux options de traitement courantes. Les MBI offrent une alternative peu coûteuse et non pharmacologique avec une efficacité croissante. Développer des programmes d'intervention non pharmacologiques robustes et spécifiques, à égalité avec les résultats cliniques pharmacologiques sans effets secondaires nocifs est un besoin clinique crucial non satisfait et une priorité de recherche pour le NCCIH. Comprendre les voies mécanistes de ces interventions est essentiel à leur développement clinique et à leur mise en œuvre pour le traitement de la dépression en soins primaires.

Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) montrent une efficacité clinique similaire pour les troubles de l'humeur que la pharmacologie et les symptômes comorbides de dépression et d'anxiété. Il existe des preuves empiriques substantielles, cohérentes et répliquées sur plusieurs sites cliniques, soulignant l'efficacité clinique du MBI dans la diminution du risque de rechute dépressive, établie à partir d'ECR randomisés comparant le MBI au traitement habituel. Une méta-analyse portant sur 183 patients atteints de sclérose en plaques a montré une efficacité sur les résultats psychosociaux, la qualité de vie, l'anxiété, la dépression et certains symptômes physiques, notamment la fatigue, la douleur et les symptômes vestibulaires. L'efficacité clinique des MBI semble étendre les troubles de l'humeur, car une revue systématique comprenant 13 études sur la fibromyalgie, la fatigue chronique et le syndrome du côlon irritable a montré des tailles d'effet significatives, rapportées sous forme de différence moyenne standardisée (DMS), par rapport aux conditions de contrôle dans la réduction de la dépression ( SMD = -0,23), anxiété (SMD = -0,20), gravité des symptômes (SMD = -0,40) et douleur (SMD = -0,21). Cognitivement, les MBI semblent améliorer le contrôle exécutif et le traitement d'autorégulation, ce qui a un effet bénéfique sur la régulation des émotions, la perception de la douleur et a montré qu'il réduisait la rumination dans la dépression.

Cette étude globale vise à identifier les principaux marqueurs phénotypiques et les cibles de traitement des troubles de l'humeur, et à mieux comprendre le mécanisme du MBI dans son traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Tranche d'âge : 18-65 ans
  • Doit posséder des compétences en anglais suffisantes pour fournir un consentement éclairé, remplir des questionnaires et comprendre les instructions
  • Si vous prenez actuellement des antidépresseurs et/ou des anxiolytiques d'entretien, vous devez avoir un régime "stable" tel qu'indexé par aucun changement de médicament ou de dosage au cours du dernier mois
  • Score IDS ≥18
  • Les patients actuellement déprimés seront définis comme suit : score PHQ-9 compris entre 15 et 27 (sévérité dépressive modérément sévère/sévère)
  • Les patients déprimés en rémission seront définis comme : le nombre d'épisodes dépressifs doit être ≥ 3 et un score PHQ-9 < 5 (dépression minimale)

Inclusion de la collecte de sang :

  • Au moins 110 livres
  • Généralement en bonne santé selon l'auto-déclaration le jour de la collecte (c'est-à-dire sans symptômes de rhume et de grippe le jour de la collecte, pas d'infection dans les deux semaines précédant la collecte, pas de drépanocytose connue)
  • Y compris le prélèvement de l'étude, le don de sang à des fins cliniques ou de recherche au cours des huit semaines précédentes ne dépassera pas 550 ml
  • Pas plus d'une prise de sang n'aura eu lieu au cours de la semaine précédente

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Diagnostic antérieur de bipolaire I, bipolaire II, trouble de la personnalité psychotique, trouble de la personnalité borderline et/ou trouble de la personnalité narcissique
  • Antécédents actuels (égal/moins de 6 mois) de toxicomanie/dépendance
  • Historique actuel (égal/inférieur à 6 mois) de la pratique régulière de la méditation (>1 session/semaine ; >10 min/session)
  • Antécédents de maladie associée à des modifications possibles du tissu cérébral ou de la vascularisation cérébrale (par exemple, un accident vasculaire cérébral) ou à une anomalie neurologique (par exemple, un trouble convulsif, une lésion cérébrovasculaire ou néoplasique, un trouble neurodégénératif ou un traumatisme crânien important, défini par une perte de conscience de ≥ 5 minutes )
  • Idées suicidaires actuelles

Critères d'exclusion pour les témoins sains :

  • Antécédents de santé mentale antérieurs ou actuels (dépression)
  • Antécédents actuels (égal/moins de 6 mois) de toxicomanie/dépendance
  • Antécédents de maladie associée à des modifications possibles du tissu cérébral ou de la vascularisation cérébrale (par exemple, un accident vasculaire cérébral) ou à une anomalie neurologique (par exemple, un trouble convulsif, une lésion cérébrovasculaire ou néoplasique, un trouble neurodégénératif ou un traumatisme crânien important, défini par une perte de conscience de ≥ 5 minutes )
  • Idées suicidaires actuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience (MBI)
Patients Groupe d'intervention active
Groupe de psychothérapie cognitive et comportementale standardisé de 8 semaines avec 26 heures de formation en classe et de devoirs, ainsi qu'une retraite d'une journée au cours de laquelle les compétences de base de la pleine conscience sont développées
Autres noms:
  • MBI
Aucune intervention: Contrôle sain (HC)
Témoin sain ne recevant aucun traitement
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente (WL)
Patient Contrôle ne recevant aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: 36 mois
Activité oscillatoire
36 mois
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: 36 mois
Potentiels liés aux événements (ERP)
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures endocriniennes
Délai: 36 mois
Oxytocine, Cortisol
36 mois
Mesure cognitivo-comportementale
Délai: 36 mois
Fonctionnement exécutif
36 mois
Mesure cognitivo-comportementale
Délai: 36 mois
Mémoire de travail
36 mois
Mesure cognitivo-comportementale
Délai: 36 mois
Traitement socio-émotionnel
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cliniques
Délai: 36 mois
Symptômes de la dépression
36 mois
Mesures cliniques
Délai: 36 mois
Symptômes d'anxiété
36 mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 36 mois
Une évaluation en 39 points de la pleine conscience (englobant l'observation, la description, l'action consciente, le non-jugement et la non-réactivité).
36 mois
Échelle de réponse de rumination (RRS)
Délai: 36 mois
Évaluation en 22 points qui évalue de manière fiable la rumination et non confondue par la dépression. Les 22 items du SRR mesurent deux aspects de la rumination, de la couvaison et de la réflexion réfléchie.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #201645

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IP se conformera aux NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources.

  1. Les données brutes de qualité contrôlée ainsi que les données traitées utilisées dans les publications seront anonymisées avant d'être partagées sur "demande raisonnable". Comme décrit dans la proposition, les flux de travail et la structure seront décrits avec précision dans des rapports et documentés pour permettre de reproduire avec précision les résultats à partir de données brutes et de répliquer la méthodologie. Les données finales (ensembles de données informatisées avec données brutes et variables dérivées) qui n'ont pas encore été publiées seront partagées en temps opportun.
  2. Les logiciels (c.-à-d. scripts de paradigme expérimental produits pour cette étude) et la documentation sera mise à disposition à des fins de recherche pour reproduire les résultats sur "demande raisonnable", et toutes les exigences de partage de logiciel/script par les revues.

Délai de partage IPD

36 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention basée sur la pleine conscience

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