Undersöker biologiska markörer, mål och interventioner för humörstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att 16,2 miljoner vuxna i USA lider av minst en depressiv episod varje år. Humörstörningar är förknippade med minskad livskvalitet, uppmärksamhet, minne och brister i exekutiva funktioner och ökade vårdkostnader. Trots framgångsrik medicinering och psykoterapi svarar humörstörningar sällan helt på vanliga behandlingsalternativ. MBI erbjuder ett billigt, icke-farmakologiskt alternativ med ökande effekt. Att utveckla robusta och specifika icke-farmakologiska interventionsprogram, i paritet med farmakologiska kliniska resultat utan skadliga biverkningar, är ett avgörande ouppfyllt kliniskt behov och en forskningsprioritet för NCCIH. Att förstå de mekanistiska vägarna för dessa interventioner är nyckeln till deras kliniska utveckling och implementering för behandling av depression i primärvården.
Mindfulness-baserade interventioner (MBI) visar liknande klinisk effekt för humörstörningar som farmakologi och samtidiga symtom på depression och ångest. Det finns betydande konsekventa och replikerade empiriska bevis över flera kliniska platser som belyser den kliniska effekten av MBI för att minska risken för depressivt återfall, konstaterat från randomiserade RCT som jämför MBI med behandling som vanligt. Metaanalys inklusive 183 patienter med multipel skleros visade effekt i psykosociala utfall, livskvalitet, ångest, depression och utvalda fysiska symtom inklusive trötthet, smärta och vestibulära symtom. Den kliniska effekten av MBI:er tycks utöka humörstörningar, eftersom en systematisk översikt inklusive 13 studier inom fibromyalgi, kronisk trötthet och colon irritabile visade signifikanta effektstorlekar, rapporterade som standardiserad medelskillnad (SMD), jämfört med kontrolltillstånd för att minska depression ( SMD= -.23), ångest (SMD= -.20), symtomens svårighetsgrad (SMD= -.40) och smärta (SMD= -.21). Kognitivt tycks MBI förbättra den verkställande kontrollen och självreglerande bearbetningen, vilket har en gynnsam effekt på känsloreglering, smärtuppfattning och har visat sig minska idisslande vid depression.
Denna övergripande studie syftar till att identifiera viktiga fenotypiska markörer och behandlingsmål för humörstörningar, och ytterligare förstå MBI-mekanismen i dess behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Åldersintervall: 18-65 år
- Måste ha kunskaper i engelska som är tillräckliga för att ge informerat samtycke, fylla i frågeformulär och förstå instruktioner
- Om du för närvarande tar underhållsmedicin mot depressiv och/eller ångestdämpande medicin, måste du ha en "stabil" regim som indexeras av ingen medicin eller dosförändringar under den senaste månaden
- IDS-poäng ≥18
- För närvarande deprimerade patienter kommer att definieras som: PHQ-9-poängintervall 15 - 27 (måttligt svår/svår depressiv svårighetsgrad)
- Remitterade deprimerade patienter kommer att definieras som: antalet depressiva episoder måste vara ≥ 3 och en PHQ-9-poäng på < 5 (minimal depression)
Inkludering av blodinsamling:
- Minst 110 pund
- Generellt frisk genom självrapportering på insamlingsdagen (d.v.s. fri från förkylnings- och influensasymptom på insamlingsdagen, inga infektioner inom två veckor före insamling, ingen känd sicklecellssjukdom)
- Inklusive studiedragningen kommer blodgivning för kliniska eller forskningsändamål inom de föregående åtta veckorna inte att överstiga 550 ml
- Inte mer än ett blodprov kommer att ha skett under den föregående veckan
Uteslutningskriterier för patienter:
- Tidigare diagnos av bipolär I, bipolär II, psykotisk personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning och/eller narcissistisk personlighetsstörning
- Aktuell historia (lika/mindre än 6 månader) av missbruk/beroende
- Aktuell historia (lika/mindre än 6 månader) av regelbunden meditationsövning (>1 session/vecka; >10 min/session)
- Anamnes med medicinsk sjukdom associerad med möjliga förändringar i hjärnvävnad eller cerebrovaskulatur (t.ex. stroke) eller med neurologisk abnormitet (t.ex. krampanfall, cerebrovaskulär eller neoplastisk lesion, neurodegenerativ störning eller betydande huvudtrauma, definierad av medvetslöshet på ≥ 5 minuter )
- Nuvarande självmordstankar
Uteslutningskriterier för sunda kontroller:
- Tidigare eller nuvarande psykisk sjukdomshistoria (depression)
- Aktuell historia (lika/mindre än 6 månader) av missbruk/beroende
- Anamnes med medicinsk sjukdom associerad med möjliga förändringar i hjärnvävnad eller cerebrovaskulatur (t.ex. stroke) eller med neurologisk abnormitet (t.ex. krampanfall, cerebrovaskulär eller neoplastisk lesion, neurodegenerativ störning eller betydande huvudtrauma, definierad av medvetslöshet på ≥ 5 minuter )
- Nuvarande självmordstankar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness Based Intervention (MBI)
Patienter Aktiv interventionsgrupp
|
Standardiserad 8-veckors grupp för kognitiv och beteendemässig psykoterapi med 26 timmars träning i klassen och läxor, tillsammans med en heldags retreat där grundläggande mindfulness-färdigheter utvecklas
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Hälsosam kontroll (HC)
Frisk kontroll som inte får någon behandling
|
|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll (WL)
Patientkontroll som inte får någon behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 36 månader
|
Oscillerande aktivitet
|
36 månader
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 36 månader
|
Event-Related Potentials (ERP)
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endokrina åtgärder
Tidsram: 36 månader
|
Oxytocin, kortisol
|
36 månader
|
|
Kognitivt beteendemått
Tidsram: 36 månader
|
Verkställande funktion
|
36 månader
|
|
Kognitivt beteendemått
Tidsram: 36 månader
|
Fungerande minne
|
36 månader
|
|
Kognitivt beteendemått
Tidsram: 36 månader
|
Social emotionell bearbetning
|
36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska åtgärder
Tidsram: 36 månader
|
Depression Symtom
|
36 månader
|
|
Kliniska åtgärder
Tidsram: 36 månader
|
Ångestsymtom
|
36 månader
|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 36 månader
|
En bedömning av 39 punkter av egenskapen mindfulness (som omfattar observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet).
|
36 månader
|
|
Idisslaresvarskala (RRS)
Tidsram: 36 månader
|
22-punkters bedömning som på ett tillförlitligt sätt bedömer idisslande och inte förvirrad av depression.
De 22 punkterna i RRS mäter två aspekter av idisslande, grubblande och reflekterande grubblande.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #201645
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
PI kommer att följa NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Attaching and Spriding Biomedical Research Resources.
- Kvalitetskontrollerad rådata samt bearbetad data som används i publikationer kommer att avidentifieras innan delning på "rimlig begäran". Som beskrivs i förslaget kommer arbetsflöden och struktur att beskrivas exakt i rapporter och dokumenteras för att kunna återge resultat från rådata och replikera metodik. Slutliga data (datoriserade dataset med rådata och härledda variabler) som ännu inte har publicerats kommer att delas i god tid.
- Programvara (dvs. experimentella paradigmskript framtagna för denna studie) och dokumentation kommer att göras tillgängliga för forskningsändamål för att replikera resultat på "rimlig begäran", och eventuella krav på mjukvara/manusdelning från tidskrifter.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .