Исследование биологических маркеров, целей и вмешательства при расстройствах настроения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подсчитано, что 16,2 миллиона взрослых в США переносят по крайней мере один депрессивный эпизод в любой данный год. Расстройства настроения связаны со снижением качества жизни, дефицитом внимания, памяти и исполнительных функций, а также с увеличением затрат на здравоохранение. Несмотря на успешное медикаментозное и психотерапевтическое лечение, расстройства настроения редко полностью поддаются общепринятым методам лечения. МБИ предлагают недорогую немедикаментозную альтернативу с нарастающей эффективностью. Разработка надежных и конкретных программ немедикаментозных вмешательств наравне с фармакологическими клиническими результатами без вредных побочных эффектов является важнейшей неудовлетворенной клинической потребностью и приоритетом исследований для NCCIH. Понимание механистических путей этих вмешательств является ключом к их клинической разработке и внедрению для лечения депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), демонстрируют аналогичную клиническую эффективность при расстройствах настроения, как и фармакология, и сопутствующие симптомы депрессии и тревоги. Имеются существенные последовательные и воспроизведенные эмпирические данные в нескольких клинических центрах, подчеркивающие клиническую эффективность MBI в снижении риска рецидива депрессии, установленные в рандомизированных РКИ, сравнивающих MBI с обычным лечением. Мета-анализ, включавший 183 пациента с рассеянным склерозом, показал эффективность в отношении психосоциальных исходов, качества жизни, беспокойства, депрессии и некоторых физических симптомов, включая усталость, боль и вестибулярные симптомы. Клиническая эффективность MBI, по-видимому, расширяет расстройства настроения, поскольку систематический обзор, включающий 13 исследований фибромиалгии, хронической усталости и синдрома раздраженного кишечника, показал значительные размеры эффекта, выраженные в виде стандартизированной средней разницы (SMD), по сравнению с контрольными условиями в отношении уменьшения депрессии. SMD = -0,23), тревога (SMD = -0,20), тяжесть симптомов (SMD = -0,40) и боль (SMD = -0,21). С когнитивной точки зрения, MBI, по-видимому, усиливают исполнительный контроль и саморегуляцию, что оказывает благотворное влияние на регулирование эмоций, восприятие боли и, как было показано, уменьшает размышления при депрессии.
Это всеобъемлющее исследование направлено на определение ключевых фенотипических маркеров и целей лечения расстройств настроения, а также на дальнейшее понимание механизма MBI при его лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Возрастной диапазон: 18-65 лет
- Должен владеть английским языком, достаточным для предоставления информированного согласия, заполнения анкет и понимания инструкций.
- Если в настоящее время вы принимаете поддерживающие антидепрессанты и/или успокаивающие препараты, у вас должен быть «стабильный» режим, о чем свидетельствует отсутствие изменений лекарств или дозировок в течение последнего месяца.
- Оценка IDS ≥18
- В настоящее время депрессивные пациенты будут определяться как: диапазон баллов PHQ-9 от 15 до 27 (умеренно тяжелая/тяжелая тяжесть депрессии)
- Пациенты с депрессией в ремиссии будут определены как: количество депрессивных эпизодов должно быть ≥ 3 и оценка по шкале PHQ-9 < 5 (минимальная депрессия).
Сбор крови Включено:
- Не менее 110 фунтов
- В целом здоров, по самоотчету в день сбора (т. е. без симптомов простуды и гриппа в день сбора, отсутствие инфекций в течение двух недель до сбора, отсутствие известной серповидно-клеточной анемии)
- Включая жеребьевку исследования, донорство крови для клинических или исследовательских целей в течение предшествующих восьми недель не должно превышать 550 мл.
- За предыдущую неделю будет проведено не более одного забора крови.
Критерии исключения для пациентов:
- Предварительный диагноз биполярного расстройства I, биполярного расстройства II, психотического расстройства личности, пограничного расстройства личности и/или нарциссического расстройства личности.
- Текущий анамнез (равный/менее 6 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами/зависимости
- Текущая история (равная или менее 6 месяцев) регулярной практики медитации (> 1 сеанса в неделю; > 10 мин / сеанс)
- Заболевания в анамнезе, связанные с возможными изменениями ткани головного мозга или сосудов головного мозга (например, инсульт) или с неврологической аномалией (например, судорожным синдромом, цереброваскулярным или неопластическим поражением, нейродегенеративным заболеванием или серьезной травмой головы, определяемой потерей сознания на ≥ 5 минут) )
- Текущие суицидальные мысли
Критерии исключения для здорового контроля:
- Предыдущая или текущая история психического здоровья (депрессия)
- Текущий анамнез (равный/менее 6 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами/зависимости
- Заболевания в анамнезе, связанные с возможными изменениями ткани головного мозга или сосудов головного мозга (например, инсульт) или с неврологической аномалией (например, судорожным синдромом, цереброваскулярным или неопластическим поражением, нейродегенеративным заболеванием или серьезной травмой головы, определяемой потерей сознания на ≥ 5 минут) )
- Текущие суицидальные мысли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности (MBI)
Пациенты Группа активного вмешательства
|
Стандартизированная 8-недельная группа когнитивной и поведенческой психотерапии с 26-часовым обучением в классе и домашними заданиями, а также 1 однодневным ретритом, в ходе которого развиваются основные навыки внимательности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль (HC)
Healthy Control не получает лечения
|
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания (WL)
Контроль пациентов, не получающих лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Колебательная активность
|
36 месяцев
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Потенциалы, связанные с событиями (ERP)
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндокринные меры
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Окситоцин, кортизол
|
36 месяцев
|
|
Когнитивно-поведенческая мера
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исполнительное функционирование
|
36 месяцев
|
|
Когнитивно-поведенческая мера
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Рабочая память
|
36 месяцев
|
|
Когнитивно-поведенческая мера
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Социальная эмоциональная обработка
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические меры
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Симптомы депрессии
|
36 месяцев
|
|
Клинические меры
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Симптомы тревоги
|
36 месяцев
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка внимательности, состоящая из 39 пунктов (включая наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и нереактивность).
|
36 месяцев
|
|
Шкала реакции на размышления (RRS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка из 22 пунктов, которая надежно оценивает размышления и не путается с депрессией.
22 пункта RRS измеряют два аспекта размышлений, размышлений и размышлений.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #201645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
PI будет придерживаться NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Руководящие принципы для получателей грантов и контрактов NIH по получению и распространению биомедицинских исследовательских ресурсов.
- Исходные данные с контролируемым качеством, а также обработанные данные, используемые в публикациях, будут деидентифицированы, прежде чем делиться ими по «обоснованному запросу». Как описано в предложении, рабочие процессы и структура будут точно описаны в отчетах и задокументированы, чтобы можно было точно воспроизвести результаты из необработанных данных и воспроизвести методологию. Окончательные данные (компьютерные наборы данных с необработанными данными и производными переменными), которые еще не были опубликованы, будут своевременно предоставлены.
- Программное обеспечение (т. экспериментальные сценарии парадигмы, созданные для этого исследования), и документация будет доступна для исследовательских целей для воспроизведения результатов по «обоснованному запросу» и любых требований журналов к обмену программным обеспечением / сценариями.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .