Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielialahäiriöiden biologisten merkkien, kohteiden ja interventioiden tutkiminen

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: David J. Kennedy, Vanderbilt University Medical Center
Tässä multimodaalisten menetelmien tutkimuksessa tutkitaan neurofysiologisia, endokrinologisia, kognitiivisia, psykososiaalisia ja emotionaalisia sairauksien markkereita ja tavoitteita integratiivisille terveyshoitoille mielialahäiriöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että 16,2 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kärsii vähintään yhdestä masennusjaksosta vuosittain. Mielialahäiriöt liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun, huomion, muistin ja toimeenpanotoiminnan puutteisiin sekä lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Onnistuneista lääkitys- ja psykoterapioista huolimatta mielialahäiriöt vastaavat harvoin täysin yleisiin hoitovaihtoehtoihin. MBI:t tarjoavat edullisen, ei-farmakologisen vaihtoehdon, jonka tehokkuus kasvaa. Luotettavien ja erityisten ei-farmakologisten interventio-ohjelmien kehittäminen, jotka vastaavat farmakologisia kliinisiä tuloksia ilman haitallisia sivuvaikutuksia, on ratkaiseva tyydyttämätön kliininen tarve ja NCCIH:n tutkimusprioriteetti. Näiden interventioiden mekanististen reittien ymmärtäminen on avainasemassa niiden kliinisen kehittämisen ja toteutuksen kannalta masennuksen hoidossa perusterveydenhuollossa.

Mindfulness-Based Interventions (MBI:t) osoittavat samanlaista kliinistä tehoa mielialahäiriöissä kuin farmakologiassa ja masennuksen ja ahdistuksen samanaikaisissa oireissa. Useista kliinisistä paikoista on olemassa huomattavaa johdonmukaista ja toistettua empiiristä näyttöä, joka korostaa MBI:n kliinistä tehoa masennuksen uusiutumisen riskin vähentämisessä, mikä on todettu satunnaistetuilla RCT-tutkimuksilla, joissa MBI:tä verrataan hoitoon tavalliseen tapaan. Meta-analyysi, johon osallistui 183 multippeliskleroosipotilasta, osoitti tehokkuutta psykososiaalisten tulosten, elämänlaadun, ahdistuneisuuden, masennuksen ja valikoitujen fyysisten oireiden, mukaan lukien väsymyksen, kivun ja vestibulaarioireiden, suhteen. MBI-lääkkeiden kliininen teho näyttää laajentavan mielialahäiriöitä, sillä systemaattinen katsaus, johon sisältyi 13 fibromyalgiaa, kroonista väsymystä ja ärtyvän suolen oireyhtymää koskevaa tutkimusta, osoitti merkittäviä vaikutuskokoja, jotka raportoitiin standardoituna keskimääräisenä erona (SMD) verrattuna kontrollitiloihin masennuksen vähentämisessä ( SMD = -.23), ahdistuneisuus (SMD = -.20), oireiden vakavuus (SMD = -.40) ja kipu (SMD = -.21). Kognitiivisesti MBI:t näyttävät tehostavan toimeenpanon valvontaa ja itsesäätelyä, millä on myönteinen vaikutus tunteiden säätelyyn, kivun havaitsemiseen ja on osoitettu vähentävän märehtimistä masennuksessa.

Tämän kattavan tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mielialahäiriöiden keskeiset fenotyyppimerkit ja hoitokohteet sekä ymmärtää paremmin MBI-mekanismia sen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Ikähaarukka: 18-65 vuotta
  • Sinulla tulee olla riittävä englannin kielen taito tietoisen suostumuksen antamiseen, kyselylomakkeiden täyttämiseen ja ohjeiden ymmärtämiseen
  • Jos käytät parhaillaan masennus- ja/tai ahdistuneisuuslääkitystä, sinulla on oltava "vakaa" hoito-ohjelma, jonka mukaan lääkitystä tai annosmuutoksia ei ole tehty viimeisen kuukauden aikana
  • IDS-pisteet ≥18
  • Tällä hetkellä masentuneet potilaat määritellään seuraavasti: PHQ-9 pisteet vaihtelevat 15-27 (kohtalaisen vaikea/vaikea masennuksen vaikeusaste)
  • Remitoituneet masennuspotilaat määritellään seuraavasti: masennusjaksojen lukumäärän on oltava ≥ 3 ja PHQ-9-pistemäärän < 5 (minimaalinen masennus)

Verenkeräyksen sisällyttäminen:

  • Ainakin 110 kiloa
  • Yleensä terve keräyspäivänä ilmoittamana (eli vapaa vilustumisen ja flunssan oireista keräyspäivänä, ei infektioita kahden viikon aikana ennen keräystä, ei tunnettua sirppisolutautia)
  • Tutkimusarvo mukaan lukien verenluovutus kliinisiin tai tutkimustarkoituksiin viimeisten kahdeksan viikon aikana ei saa ylittää 550 ml
  • Edellisen viikon aikana ei ole otettu enempää kuin yksi verenotto

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, psykoottinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö ja/tai narsistinen persoonallisuushäiriö
  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia (sama/alle 6 kuukautta).
  • Nykyinen säännöllisen meditaatioharjoituksen historia (sama/alle 6 kuukautta) (>1 istunto/viikko; >10 min/istunto)
  • Aiempi lääketieteellinen sairaus, joka liittyy mahdollisiin muutoksiin aivokudoksessa tai aivoverenkierrossa (esim. aivohalvaus) tai neurologiseen poikkeavuuteen (esim. kohtaushäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai neoplastinen vaurio, hermostoa rappeuttava häiriö tai merkittävä pään vamma, joka määritellään ≥ 5 minuutin tajuttomaksi menetyksenä )
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen mielenterveyshistoria (masennus)
  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia (sama/alle 6 kuukautta).
  • Aiempi lääketieteellinen sairaus, joka liittyy mahdollisiin muutoksiin aivokudoksessa tai aivoverenkierrossa (esim. aivohalvaus) tai neurologiseen poikkeavuuteen (esim. kohtaushäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai neoplastinen vaurio, hermostoa rappeuttava häiriö tai merkittävä pään vamma, joka määritellään ≥ 5 minuutin tajuttomaksi menetyksenä )
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
Potilaiden aktiivinen interventioryhmä
Standardoitu 8 viikon kognitiivinen ja käyttäytymispsykoterapiaryhmä, jossa on 26 tuntia sisäistä koulutusta ja kotitehtäviä sekä 1 koko päivän kestävä retriitti, jossa kehitetään mindfulness-taitoja
Muut nimet:
  • MBI
Ei väliintuloa: Terveellinen kontrolli (HC)
Terve kontrolli ei saa hoitoa
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus (WL)
Potilaskontrolli ei saa hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Oskilloiva aktiivisuus
36 kuukautta
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Oksitosiini, kortisoli
36 kuukautta
Kognitiivinen käyttäytymismittari
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Toimeenpaneva toiminta
36 kuukautta
Kognitiivinen käyttäytymismittari
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Työmuisti
36 kuukautta
Kognitiivinen käyttäytymismittari
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Sosiaalinen emotionaalinen käsittely
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Masennuksen oireet
36 kuukautta
Kliiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireet
36 kuukautta
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
39 kohdan arvio piirteiden mindfulnessista (sisältäen tarkkailun, kuvaamisen, tietoisen toimimisen, tuomitsemattomuuden ja reagoimattomuuden).
36 kuukautta
Rumination Response Scale (RRS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
22 kohdan arvio, joka arvioi märehtimisen luotettavasti ja jota masennus ei häiritse. RRS:n 22 kohtaa mittaavat märehtimisen kahta aspektia, hautoa ja pohdiskelua.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI noudattaa NIH:n biolääketieteellisten tutkimusresurssien jakamista: ohjeita NIH:n apurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille.

  1. Laatuvalvotut raakatiedot sekä julkaisuissa käytetyt käsitellyt tiedot poistetaan tunnistetiedot ennen jakamista "kohtuullisen pyynnöstä". Kuten ehdotuksessa kuvataan, työnkulut ja rakenne kuvataan tarkasti raporteissa ja dokumentoidaan, jotta tulokset voidaan toistaa tarkasti raakatiedoista ja kopioida menetelmät. Lopulliset tiedot (raakadataa ja johdettuja muuttujia sisältävät tietojoukot), joita ei ole vielä julkaistu, jaetaan hyvissä ajoin.
  2. Ohjelmistot (esim. tätä tutkimusta varten tuotetut kokeelliset paradigmakomentosarjat) ja dokumentaatio asetetaan saataville tutkimustarkoituksiin löydösten toistamiseksi "kohtuullisen pyynnöstä" ja mahdollisten lehtien ohjelmistojen/komentosarjojen yhteiskäyttövaatimuksissa.

IPD-jaon aikakehys

36 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa