- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04632498
Mielialahäiriöiden biologisten merkkien, kohteiden ja interventioiden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että 16,2 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kärsii vähintään yhdestä masennusjaksosta vuosittain. Mielialahäiriöt liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun, huomion, muistin ja toimeenpanotoiminnan puutteisiin sekä lisääntyneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Onnistuneista lääkitys- ja psykoterapioista huolimatta mielialahäiriöt vastaavat harvoin täysin yleisiin hoitovaihtoehtoihin. MBI:t tarjoavat edullisen, ei-farmakologisen vaihtoehdon, jonka tehokkuus kasvaa. Luotettavien ja erityisten ei-farmakologisten interventio-ohjelmien kehittäminen, jotka vastaavat farmakologisia kliinisiä tuloksia ilman haitallisia sivuvaikutuksia, on ratkaiseva tyydyttämätön kliininen tarve ja NCCIH:n tutkimusprioriteetti. Näiden interventioiden mekanististen reittien ymmärtäminen on avainasemassa niiden kliinisen kehittämisen ja toteutuksen kannalta masennuksen hoidossa perusterveydenhuollossa.
Mindfulness-Based Interventions (MBI:t) osoittavat samanlaista kliinistä tehoa mielialahäiriöissä kuin farmakologiassa ja masennuksen ja ahdistuksen samanaikaisissa oireissa. Useista kliinisistä paikoista on olemassa huomattavaa johdonmukaista ja toistettua empiiristä näyttöä, joka korostaa MBI:n kliinistä tehoa masennuksen uusiutumisen riskin vähentämisessä, mikä on todettu satunnaistetuilla RCT-tutkimuksilla, joissa MBI:tä verrataan hoitoon tavalliseen tapaan. Meta-analyysi, johon osallistui 183 multippeliskleroosipotilasta, osoitti tehokkuutta psykososiaalisten tulosten, elämänlaadun, ahdistuneisuuden, masennuksen ja valikoitujen fyysisten oireiden, mukaan lukien väsymyksen, kivun ja vestibulaarioireiden, suhteen. MBI-lääkkeiden kliininen teho näyttää laajentavan mielialahäiriöitä, sillä systemaattinen katsaus, johon sisältyi 13 fibromyalgiaa, kroonista väsymystä ja ärtyvän suolen oireyhtymää koskevaa tutkimusta, osoitti merkittäviä vaikutuskokoja, jotka raportoitiin standardoituna keskimääräisenä erona (SMD) verrattuna kontrollitiloihin masennuksen vähentämisessä ( SMD = -.23), ahdistuneisuus (SMD = -.20), oireiden vakavuus (SMD = -.40) ja kipu (SMD = -.21). Kognitiivisesti MBI:t näyttävät tehostavan toimeenpanon valvontaa ja itsesäätelyä, millä on myönteinen vaikutus tunteiden säätelyyn, kivun havaitsemiseen ja on osoitettu vähentävän märehtimistä masennuksessa.
Tämän kattavan tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mielialahäiriöiden keskeiset fenotyyppimerkit ja hoitokohteet sekä ymmärtää paremmin MBI-mekanismia sen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikähaarukka: 18-65 vuotta
- Sinulla tulee olla riittävä englannin kielen taito tietoisen suostumuksen antamiseen, kyselylomakkeiden täyttämiseen ja ohjeiden ymmärtämiseen
- Jos käytät parhaillaan masennus- ja/tai ahdistuneisuuslääkitystä, sinulla on oltava "vakaa" hoito-ohjelma, jonka mukaan lääkitystä tai annosmuutoksia ei ole tehty viimeisen kuukauden aikana
- IDS-pisteet ≥18
- Tällä hetkellä masentuneet potilaat määritellään seuraavasti: PHQ-9 pisteet vaihtelevat 15-27 (kohtalaisen vaikea/vaikea masennuksen vaikeusaste)
- Remitoituneet masennuspotilaat määritellään seuraavasti: masennusjaksojen lukumäärän on oltava ≥ 3 ja PHQ-9-pistemäärän < 5 (minimaalinen masennus)
Verenkeräyksen sisällyttäminen:
- Ainakin 110 kiloa
- Yleensä terve keräyspäivänä ilmoittamana (eli vapaa vilustumisen ja flunssan oireista keräyspäivänä, ei infektioita kahden viikon aikana ennen keräystä, ei tunnettua sirppisolutautia)
- Tutkimusarvo mukaan lukien verenluovutus kliinisiin tai tutkimustarkoituksiin viimeisten kahdeksan viikon aikana ei saa ylittää 550 ml
- Edellisen viikon aikana ei ole otettu enempää kuin yksi verenotto
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, psykoottinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö ja/tai narsistinen persoonallisuushäiriö
- Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia (sama/alle 6 kuukautta).
- Nykyinen säännöllisen meditaatioharjoituksen historia (sama/alle 6 kuukautta) (>1 istunto/viikko; >10 min/istunto)
- Aiempi lääketieteellinen sairaus, joka liittyy mahdollisiin muutoksiin aivokudoksessa tai aivoverenkierrossa (esim. aivohalvaus) tai neurologiseen poikkeavuuteen (esim. kohtaushäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai neoplastinen vaurio, hermostoa rappeuttava häiriö tai merkittävä pään vamma, joka määritellään ≥ 5 minuutin tajuttomaksi menetyksenä )
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen mielenterveyshistoria (masennus)
- Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia (sama/alle 6 kuukautta).
- Aiempi lääketieteellinen sairaus, joka liittyy mahdollisiin muutoksiin aivokudoksessa tai aivoverenkierrossa (esim. aivohalvaus) tai neurologiseen poikkeavuuteen (esim. kohtaushäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai neoplastinen vaurio, hermostoa rappeuttava häiriö tai merkittävä pään vamma, joka määritellään ≥ 5 minuutin tajuttomaksi menetyksenä )
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
Potilaiden aktiivinen interventioryhmä
|
Standardoitu 8 viikon kognitiivinen ja käyttäytymispsykoterapiaryhmä, jossa on 26 tuntia sisäistä koulutusta ja kotitehtäviä sekä 1 koko päivän kestävä retriitti, jossa kehitetään mindfulness-taitoja
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveellinen kontrolli (HC)
Terve kontrolli ei saa hoitoa
|
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus (WL)
Potilaskontrolli ei saa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Oskilloiva aktiivisuus
|
36 kuukautta
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Oksitosiini, kortisoli
|
36 kuukautta
|
|
Kognitiivinen käyttäytymismittari
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toimeenpaneva toiminta
|
36 kuukautta
|
|
Kognitiivinen käyttäytymismittari
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Työmuisti
|
36 kuukautta
|
|
Kognitiivinen käyttäytymismittari
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sosiaalinen emotionaalinen käsittely
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Masennuksen oireet
|
36 kuukautta
|
|
Kliiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden oireet
|
36 kuukautta
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
39 kohdan arvio piirteiden mindfulnessista (sisältäen tarkkailun, kuvaamisen, tietoisen toimimisen, tuomitsemattomuuden ja reagoimattomuuden).
|
36 kuukautta
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
22 kohdan arvio, joka arvioi märehtimisen luotettavasti ja jota masennus ei häiritse.
RRS:n 22 kohtaa mittaavat märehtimisen kahta aspektia, hautoa ja pohdiskelua.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #201645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
PI noudattaa NIH:n biolääketieteellisten tutkimusresurssien jakamista: ohjeita NIH:n apurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille.
- Laatuvalvotut raakatiedot sekä julkaisuissa käytetyt käsitellyt tiedot poistetaan tunnistetiedot ennen jakamista "kohtuullisen pyynnöstä". Kuten ehdotuksessa kuvataan, työnkulut ja rakenne kuvataan tarkasti raporteissa ja dokumentoidaan, jotta tulokset voidaan toistaa tarkasti raakatiedoista ja kopioida menetelmät. Lopulliset tiedot (raakadataa ja johdettuja muuttujia sisältävät tietojoukot), joita ei ole vielä julkaistu, jaetaan hyvissä ajoin.
- Ohjelmistot (esim. tätä tutkimusta varten tuotetut kokeelliset paradigmakomentosarjat) ja dokumentaatio asetetaan saataville tutkimustarkoituksiin löydösten toistamiseksi "kohtuullisen pyynnöstä" ja mahdollisten lehtien ohjelmistojen/komentosarjojen yhteiskäyttövaatimuksissa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .